Účinek sildenafil citrátu ve srovnání s estrogenem jako adjuvantní léčba nevysvětlitelné neplodnosti
26. dubna 2023 aktualizováno: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Účinek sildenafil citrátu ve srovnání s estrogenem jako adjuvantní terapie na zlepšení tloušťky endometria a léčbu nevysvětlitelné neplodnosti
. Cílem této studie bylo určit a porovnat účinek vaginálního sildenafil citrátu a estradiolvalerátu na tloušťku endometria, průtok krve a míru těhotenství u neplodných žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která byla provedena na 148 neplodných ženách s nevysvětlitelnou neplodností.
Pacienti byli rozděleni do 3 skupin.
Skupina 1 zahrnovala 48 pacientek, které dostávaly perorálně estradiolvalerát (Cyclo-Progynova 2 mg, od 8. dne do spuštění ovulace), dalších 50 pacientek ve skupině 2 dostávalo perorálně sildenafil (Respatio 20 mg/12h potahované tablety po dobu 5 dnů počínaje posledním dnem menstruace do ovulace), zatímco skupina 3 byla kontrolní skupinou, která zahrnovala 50 pacientek, kterým byla poskytnuta indukce ovulace s CC 50 mg/12 hodin od 2. do 7. dne cyklu.
Každá pacientka podstoupila transvaginální ultrazvuk ke stanovení ovulace, počtu folikulů a míry těhotenství.
Potrat, mimoděložní těhotenství a vícečetná těhotenství byly sledovány po dobu 3 měsíců, stejně jako jakékoli nepříznivé následky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Beni-Suef University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 40 let
- nevysvětlitelná neplodnost (primární nebo sekundární)
- měla pravidelný menstruační cyklus;
- patentní trubky;
- manželé s normálními parametry spermatu.
Kritéria vyloučení:
- hypotenze;
- kardiovaskulární, jaterní a renální onemocnění;
- nekontrolovaný diabetes mellitus;
- anovulační neplodnost;
- ovariální cysty;
- pánevní adheze;
- hyperprolaktinemie;
- abnormální funkce štítné žlázy;
- mnohočetné děložní fibroidy;
- pacienti na nitrátech;
- podezření na endometriózu a adenomyózu,
- u subjektů bylo známo, že v posledních šesti měsících podstoupily jakoukoli léčbu kvůli plodnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: estrogenová terapie vedle klomifen citrátu
dostávala klomifen citrát 50 mg (Tecnovula®) perorálně dvakrát denně od 2. do 7. dne cyklu a estrogen (Cyclopregnova® 2 mg, bílé tablety, BAYER Schering pharma), jednu tabletu každých 12 hodin od 8. dne do spuštění ovulace.
|
perorální estradiol valerát
Ostatní jména:
používá se k vyvolání ovulace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: sildenafil vedle klomifen citrátu
dostával klomifen citrát 50 mg (Tecnovula®) perorálně dvakrát denně od 2. do 7. dne cyklu a Sildenafil (Respatio® 20 mg potahované tablety po dobu 5 dnů) od posledního dne menstruace do dosažení optimální velikosti folikulu a tloušťky endometria
|
používá se k vyvolání ovulace
Ostatní jména:
Inhibitor PDE5
Ostatní jména:
|
|
Jiný: samotný klomifen citrát
dostávali klomifen citrát 50 mg (Tecnovula®) perorálně dvakrát denně od 2. do 7. dne cyklu jako v první a druhé skupině navíc k tabletě s placebem.
|
používá se k vyvolání ovulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míry těhotenství
Časové okno: na konci každého ze 3 cyklů (28 dní)
|
měřit B HCG a detekovat počet případů otěhotnění v každém cyklu 28 dní
|
na konci každého ze 3 cyklů (28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ovulace
Časové okno: 3 měsíce
|
měření dominantního folikulu od D9 cyklu až do dosažení 18-20 mm
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Sildenafil citrát
- Estrogeny
- Clomiphene
- Enklomifen
- Zuklomifen
Další identifikační čísla studie
- REC-H-PhBSU-22022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .