Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cytrynianu sildenafilu w porównaniu z estrogenem jako terapii uzupełniającej niewyjaśnionej niepłodności

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Wpływ cytrynianu sildenafilu w porównaniu z estrogenem jako terapii uzupełniającej na poprawę grubości endometrium i leczenie niewyjaśnionej niepłodności

. Niniejsze badanie miało na celu określenie i porównanie wpływu dopochwowego cytrynianu syldenafilu i walerianianu estradiolu na grubość endometrium, przepływ krwi i odsetek ciąż u niepłodnych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym na 148 niepłodnych kobietach z niewyjaśnioną niepłodnością. Pacjentów podzielono na 3 grupy. Grupa 1 obejmowała 48 pacjentek, które otrzymywały doustnie walerianian estradiolu (Cyclo-Progynova 2 mg, od 8. miesiączki do owulacji), podczas gdy grupa 3 była grupą kontrolną, która obejmowała 50 pacjentek, którym podawano indukcję owulacji za pomocą CC 50mg/12h od 2 do 7 dnia cyklu. U każdej pacjentki wykonano USG przezpochwowe w celu określenia owulacji, liczby pęcherzyków i wskaźnika ciąż. Poronienia, ciąże pozamaciczne i ciąże mnogie były śledzone przez 3 miesiące, podobnie jak wszelkie niepożądane konsekwencje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt
        • Beni-Suef University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 40 lat
  • niewyjaśniona niepłodność (pierwotna lub wtórna)
  • miał regularny cykl menstruacyjny;
  • rurki patentowe;
  • mężów z prawidłowymi parametrami nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • niedociśnienie;
  • choroby układu krążenia, wątroby i nerek;
  • niekontrolowana cukrzyca;
  • bezowulacyjna niepłodność;
  • torbiele jajników;
  • zrosty miednicy;
  • hiperprolaktynemia;
  • nieprawidłowe funkcje tarczycy;
  • liczne mięśniaki macicy;
  • pacjenci na azotanach;
  • podejrzenie endometriozy i adenomiozy,
  • osoby, o których wiadomo, że otrzymywały jakiekolwiek leczenie z powodu niepłodności w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapii estrogenowej oprócz cytrynianu klomifenu
otrzymywała cytrynian klomifenu 50 mg (Tecnovula®) doustnie 2 razy dziennie od 2 do 7 dnia cyklu oraz estrogen (Cyclopregnova® 2mg, białe tabletki, BAYER Schering pharma), jedna tabletka co 12 godzin od 8 dnia do wywołania owulacji.
Lek: terapia estrogenowa
doustny walerianian estradiolu
Inne nazwy:
  • biała tabletka cycloprogynova
Lek: Cytrynian klomifenu 50mg
stosowany do indukcji owulacji
Inne nazwy:
  • Technovula
Eksperymentalny: sildenafil oprócz cytrynianu klomifenu
otrzymywała cytrynian klomifenu 50 mg (Tecnovula®) doustnie 2 razy dziennie od 2 do 7 dnia cyklu oraz Sildenafil (tabletki powlekane Respatio® 20 mg przez 5 dni) od ostatniego dnia miesiączki do osiągnięcia optymalnej wielkości pęcherzyka i grubości endometrium
Lek: Cytrynian klomifenu 50mg
stosowany do indukcji owulacji
Inne nazwy:
  • Technovula
Lek: Sildenafil
Inhibitor PDE5
Inne nazwy:
  • Respatio
Inny: sam cytrynian klomifenu
otrzymywały cytrynian klomifenu 50 mg (Tecnovula®) doustnie dwa razy dziennie od 2 do 7 dnia cyklu tak jak w pierwszej i drugiej grupie oprócz tabletki placebo.
Lek: Cytrynian klomifenu 50mg
stosowany do indukcji owulacji
Inne nazwy:
  • Technovula

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: pod koniec każdego z 3 cykli (28 dni)
zmierzyć B HCG i wykryć liczbę przypadków zajścia w ciążę w każdym cyklu 28 dni
pod koniec każdego z 3 cykli (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jajeczkowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
pomiar dominującego pęcherzyka począwszy od D9 cyklu do osiągnięcia 18-20mm
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-H-PhBSU-22022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj