Effekt af sildenafilcitrat sammenlignet med østrogen som adjuverende terapi for uforklarlig infertilitet
26. april 2023 opdateret af: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Effekt af sildenafilcitrat sammenlignet med østrogen som adjuverende terapi på forbedring af endometrietykkelse og behandling af uforklarlig infertilitet
. Denne undersøgelse havde til formål at bestemme og sammenligne effekten af vaginalt sildenafilcitrat og østradiolvalerat på endometrietykkelse, blodgennemstrømning og graviditetsrater hos infertile kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der blev udført på 148 infertile kvinder med uforklarlig infertilitet.
Patienterne blev opdelt i 3 grupper.
Gruppe 1 inkluderede 48 patienter, som fik oral østradiolvalerat (Cyclo-Progynova 2 mg, fra dag 8 til udløsning af ægløsning), yderligere 50 patienter i gruppe 2 fik oral Sildenafil (Respatio 20 mg/12 timer filmovertrukne tabletter i 5 dage fra sidste dag af menstruation indtil ægløsning), mens gruppe 3 var kontrolgruppen, der inkluderede 50 patienter, fik ægløsningsinduktion med CC 50 mg/12 timer fra 2. til 7. cyklusdag.
Hver patient gennemgik en transvaginal ultralyd for at bestemme ægløsning, antal follikler og graviditetsrater.
Abort, ektopisk graviditet og flerfoldsgraviditeter blev sporet i 3 måneder, ligesom eventuelle negative konsekvenser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Beni-Suef University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 40 år
- uforklarlig infertilitet (primær eller sekundær)
- havde en regelmæssig menstruationscyklus;
- patentrør;
- ægtemænd med normale sædparametre.
Ekskluderingskriterier:
- hypotension;
- kardiovaskulære, lever- og nyresygdomme;
- ukontrolleret diabetes mellitus;
- anovulatorisk infertilitet;
- ovariecyster;
- bækken adhæsioner;
- hyperprolactinæmi;
- unormale skjoldbruskkirtelfunktioner;
- flere uterine fibromer;
- patienter på nitrater;
- mistanke om endometriose og adenomyose,
- forsøgspersoner har vidst at modtage nogen form for fertilitetsbehandling inden for de sidste seks måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: østrogenbehandling udover clomiphencitrat
modtog clomiphenecitrat 50 mg (Tecnovula®) oralt to gange dagligt fra 2. til 7. dag i cyklussen og østrogen (Cyclopregnova® 2mg, hvide tabletter, BAYER Schering pharma), en tablet hver 12. time fra dag 8. til udløsning af ægløsning.
|
oral østradiolvalerat
Andre navne:
bruges til ægløsningsinduktion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: sildenafil ud over clomiphencitrat
modtog clomiphenecitrat 50 mg (Tecnovula®) oralt to gange dagligt fra 2. til 7. dag i cyklussen som og Sildenafil (Respatio® 20 mg filmovertrukne tabletter i 5 dage) fra sidste dag af menstruation til opnåelse af optimal størrelse af follikel og endometrietykkelse
|
bruges til ægløsningsinduktion
Andre navne:
PDE5-hæmmer
Andre navne:
|
|
Andet: clomiphencitrat alene
fik clomiphenecitrat 50 mg (Tecnovula®) oralt to gange dagligt fra 2. til 7. dag i cyklussen som i første og anden gruppe udover placebotablet.
|
bruges til ægløsningsinduktion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrater
Tidsramme: i slutningen af hver af 3 cyklusser (28 dage)
|
måle B HCG og opdage antallet af tilfælde bliver gravid i hver cyklus 28 dage
|
i slutningen af hver af 3 cyklusser (28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ægløsning
Tidsramme: 3 måneder
|
måling af dominant follikel startende fra D9 i cyklussen, indtil den når 18-20 mm
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Sildenafil Citrat
- Østrogener
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-H-PhBSU-22022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med østrogen terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater