원인 불명의 불임에 대한 보조 요법으로서 에스트로겐과 비교한 구연산 실데나필의 효과
2023년 4월 26일 업데이트: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
자궁내막 두께 개선 및 원인 불명의 불임 치료에 대한 보조요법으로서 Sildenafil Citrate와 Estrogen 대비 효과
. 이 연구는 불임 여성의 자궁내막 두께, 혈류 및 임신율에 대한 질 실데나필 구연산염과 에스트라디올 발레레이트의 효과를 확인하고 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 설명할 수 없는 불임이 있는 148명의 불임 여성을 대상으로 실시된 무작위 통제 시험입니다.
환자를 3그룹으로 나누었다.
그룹 1에는 경구 estradiol valerate(Cyclo-Progynova 2mg, 8일부터 배란 유발까지)를 투여받은 48명의 환자가 포함되었으며, 그룹 2의 다른 50명의 환자는 경구 Sildenafil(Respatio 20mg/12hr 필름 코팅 정제를 마지막 날부터 5일 동안 투여 받았습니다. 50명의 환자가 포함된 대조군 3은 주기 2일부터 7일까지 CC 50mg/12hr로 배란 유도를 받았습니다.
모든 환자는 배란, 난포 수 및 임신율을 결정하기 위해 질식 초음파 검사를 받았습니다.
유산, 자궁외 임신, 다태 임신을 3개월 동안 추적했으며 부작용도 마찬가지였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banī Suwayf, 이집트
- Beni-Suef University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이
- 설명되지 않는 불임(일차 또는 이차)
- 규칙적인 생리 주기를 가졌습니다.
- 특허 튜브;
- 정상적인 정액 매개변수를 가진 남편.
제외 기준:
- 저혈압;
- 심혈관, 간 및 신장 질환;
- 조절되지 않는 진성 당뇨병;
- 무배란성 불임;
- 난소 낭종;
- 골반 유착;
- 고프로락틴혈증;
- 비정상적인 갑상선 기능;
- 다발성 자궁근종;
- 질산염 환자;
- 자궁내막증 및 자궁선근증 의심,
- 피험자는 지난 6개월 동안 생식력 치료를 받은 것으로 알려졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로미펜 구연산염에 추가한 에스트로겐 요법
clomiphene citrate 50mg(Tecnovula®)을 주기의 2일에서 7일까지 매일 2회 경구 투여하고 에스트로겐(Cyclopregnova® 2mg, 흰색 정제, BAYER Schering pharma), 8일부터 배란이 시작될 때까지 12시간마다 1정을 투여했습니다.
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경구용 에스트라디올 발레레이트
다른 이름들:
배란 유도에 사용
다른 이름들:
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실험적: 클로미펜 구연산염 외에 실데나필
클로미펜 구연산염 50mg(Tecnovula®)을 주기의 2일부터 7일까지 매일 2회 경구로, 월경 마지막 날부터 최적의 난포 크기와 자궁내막 두께에 도달할 때까지 실데나필(5일 동안 Respatio® 20mg 필름 코팅 정제)을 받았습니다.
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배란 유도에 사용
다른 이름들:
PDE5 억제제
다른 이름들:
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다른: 클로미펜 구연산염 단독
clomiphene citrate 50 mg(Tecnovula®)을 위약 정제에 추가하여 첫 번째 및 두 번째 그룹에서와 같이 주기의 2일에서 7일까지 매일 두 번 구두로 받았습니다.
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배란 유도에 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 3주기(28일)가 끝날 때마다
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B HCG를 측정하고 28일 주기마다 임신한 경우의 수를 감지합니다.
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3주기(28일)가 끝날 때마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란
기간: 3 개월
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주기의 D9에서 시작하여 18-20mm에 도달할 때까지 우성 난포 측정
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC-H-PhBSU-22022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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