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Efecto del citrato de sildenafil en comparación con el estrógeno como terapia adyuvante para la infertilidad inexplicable

26 de abril de 2023 actualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Efecto del citrato de sildenafil en comparación con el estrógeno como terapia adyuvante en la mejora del grosor del endometrio y el tratamiento de la infertilidad inexplicable

. Este estudio tuvo como objetivo determinar y comparar el efecto del citrato de sildenafilo vaginal y el valerato de estradiol sobre el grosor del endometrio, el flujo sanguíneo y las tasas de embarazo en mujeres infértiles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorio que se llevó a cabo en 148 mujeres infértiles con infertilidad inexplicable. Los pacientes fueron divididos en 3 grupos. El grupo 1 incluyó a 48 pacientes que recibieron valerato de estradiol oral (Cyclo-Progynova 2 mg, desde el día 8 hasta el desencadenamiento de la ovulación), otras 50 pacientes en el grupo 2 recibieron Sildenafil oral (Respatio 20 mg/12 horas comprimidos recubiertos con película durante 5 días a partir del último día de menstruación hasta la ovulación), mientras que el grupo 3 fue el control que incluyó a 50 pacientes a las que se les administró inducción de la ovulación con CC 50 mg/12 h del 2° al 7° día del ciclo. Cada paciente se sometió a una ecografía transvaginal para determinar la ovulación, el número de folículos y las tasas de embarazo. El aborto espontáneo, el embarazo ectópico y los embarazos múltiples se rastrearon durante 3 meses, al igual que cualquier consecuencia adversa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Banī Suwayf, Egipto
        • Beni-Suef University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 a 40 años
  • infertilidad inexplicable (primaria o secundaria)
  • tenía un ciclo menstrual regular;
  • tubos de patente;
  • maridos con parámetros seminales normales.

Criterio de exclusión:

  • hipotensión;
  • enfermedades cardiovasculares, hepáticas y renales;
  • diabetes mellitus no controlada;
  • infertilidad anovulatoria;
  • Quistes en los ovarios;
  • adherencias pélvicas;
  • hiperprolactinemia;
  • funciones tiroideas anormales;
  • fibromas uterinos múltiples;
  • pacientes con nitratos;
  • sospecha de endometriosis y adenomiosis,
  • los sujetos saben que han recibido algún tratamiento para la fertilidad en los últimos seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia de estrógeno además de citrato de clomifeno
recibió citrato de clomifeno 50 mg (Tecnovula®) por vía oral dos veces al día desde el día 2 al 7 del ciclo y estrógeno (Cyclopregnova® 2 mg, tabletas blancas, BAYER Schering pharma), una tableta cada 12 horas desde el día 8 hasta el desencadenamiento de la ovulación.
Droga: terapia de estrógeno
valerato de estradiol oral
Otros nombres:
  • tableta blanca de cycloprogynova
Droga: Citrato de clomifeno 50 mg
utilizado para la inducción de la ovulación
Otros nombres:
  • Tecnovula
Experimental: sildenafil además de citrato de clomifeno
recibió citrato de clomifeno 50 mg (Tecnovula®) por vía oral dos veces al día desde el día 2 al 7 del ciclo como y Sildenafil (Respatio® 20 mg comprimidos recubiertos con película durante 5 días) desde el último día de la menstruación hasta alcanzar el tamaño óptimo del folículo y el grosor del endometrio
Droga: Citrato de clomifeno 50 mg
utilizado para la inducción de la ovulación
Otros nombres:
  • Tecnovula
Droga: Sildenafilo
Inhibidor de la PDE5
Otros nombres:
  • Respatio
Otro: citrato de clomifeno solo
recibieron citrato de clomifeno 50 mg (Tecnovula®) por vía oral dos veces al día desde el día 2 al 7 del ciclo como en el primer y segundo grupo además de la tableta de placebo.
Droga: Citrato de clomifeno 50 mg
utilizado para la inducción de la ovulación
Otros nombres:
  • Tecnovula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de embarazo
Periodo de tiempo: al final de cada uno de los 3 ciclos (28 días)
medir B HCG y detectar número de casos quedar embarazadas en cada ciclo 28 días
al final de cada uno de los 3 ciclos (28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ovulación
Periodo de tiempo: 3 meses
midiendo el folículo dominante a partir de D9 del ciclo hasta llegar a 18-20mm
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beni-Suef University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC-H-PhBSU-22022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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