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Effet du citrate de sildénafil par rapport à l'œstrogène en tant que traitement adjuvant de l'infertilité inexpliquée

26 avril 2023 mis à jour par: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Effet du citrate de sildénafil par rapport à l'œstrogène en tant que thérapie adjuvante sur l'amélioration de l'épaisseur de l'endomètre et le traitement de l'infertilité inexpliquée

. Cette étude visait à déterminer et à comparer l'effet du citrate de sildénafil vaginal et du valérate d'estradiol sur l'épaisseur de l'endomètre, le débit sanguin et les taux de grossesse chez les femmes infertiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé qui a été mené sur 148 femmes infertiles présentant une infertilité inexpliquée. Les patients ont été divisés en 3 groupes. Le groupe 1 comprenait 48 patientes ayant reçu du valérate d'estradiol par voie orale (Cyclo-Progynova 2 mg, du 8e jour jusqu'au déclenchement de l'ovulation), 50 autres patientes du groupe 2 ont reçu du sildénafil par voie orale (Respatio 20 mg/12 h, comprimés pelliculés pendant 5 jours à compter du dernier jour de menstruation jusqu'à l'ovulation), tandis que le groupe 3 était le groupe témoin qui comprenait 50 patientes qui ont reçu une induction de l'ovulation avec CC 50 mg/12 h du 2e au 7e jour du cycle. Chaque patiente a subi une échographie transvaginale pour déterminer l'ovulation, le nombre de follicules et les taux de grossesse. Les fausses couches, les grossesses extra-utérines et les grossesses multiples ont été suivies pendant 3 mois, ainsi que toute conséquence indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Beni-Suef University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 18 à 40 ans
  • infertilité inexpliquée (primaire ou secondaire)
  • avait un cycle menstruel régulier;
  • tubes brevetés;
  • maris avec des paramètres de sperme normaux.

Critère d'exclusion:

  • hypotonie;
  • maladies cardiovasculaires, hépatiques et rénales;
  • diabète sucré non contrôlé;
  • infertilité anovulatoire;
  • Kystes de l'ovaire;
  • adhérences pelviennes ;
  • hyperprolactinémie;
  • fonctions thyroïdiennes anormales;
  • fibromes utérins multiples ;
  • patients sous nitrates ;
  • suspicion d'endométriose et d'adénomyose,
  • les sujets ont connu avoir reçu un traitement pour la fertilité au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: œstrogénothérapie en plus du citrate de clomifène
a reçu du citrate de clomifène 50 mg (Tecnovula®) par voie orale deux fois par jour du 2ème au 7ème jour du cycle et des œstrogènes (Cyclopregnova® 2mg, comprimés blancs, BAYER Schering pharma), un comprimé toutes les 12 heures du 8ème jour jusqu'au déclenchement de l'ovulation.
Médicament: œstrogénothérapie
valérate d'estradiol oral
Autres noms:
  • comprimé blanc de cycloprogynova
Médicament: Citrate de clomifène 50mg
utilisé pour l'induction de l'ovulation
Autres noms:
  • Technovule
Expérimental: sildénafil en plus du citrate de clomifène
a reçu du citrate de clomifène 50 mg (Tecnovula®) par voie orale deux fois par jour du 2e au 7e jour du cycle et du sildénafil (Respatio® 20 mg comprimés pelliculés pendant 5 jours) du dernier jour des menstruations jusqu'à atteindre la taille optimale du follicule et l'épaisseur de l'endomètre
Médicament: Citrate de clomifène 50mg
utilisé pour l'induction de l'ovulation
Autres noms:
  • Technovule
Médicament: Sildénafil
Inhibiteur PDE5
Autres noms:
  • Respatio
Autre: citrate de clomifène seul
ont reçu du citrate de clomifène 50 mg (Tecnovula®) par voie orale deux fois par jour du 2e au 7e jour du cycle comme dans les premier et deuxième groupes en plus du comprimé placebo.
Médicament: Citrate de clomifène 50mg
utilisé pour l'induction de l'ovulation
Autres noms:
  • Technovule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse
Délai: à la fin de chacun des 3 cycles (28 jours)
mesurer B HCG et détecter le nombre de cas tomber enceinte dans chaque cycle 28 jours
à la fin de chacun des 3 cycles (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ovulation
Délai: 3 mois
mesure du follicule dominant à partir de J9 du cycle jusqu'à atteindre 18-20 mm
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC-H-PhBSU-22022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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