Effekt av sildenafilsitrat sammenlignet med østrogen som adjuvant terapi for uforklarlig infertilitet
26. april 2023 oppdatert av: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Effekt av sildenafilsitrat sammenlignet med østrogen som adjuvant terapi på forbedring av endometrial tykkelse og behandling av uforklarlig infertilitet
. Denne studien hadde som mål å bestemme og sammenligne effekten av vaginalt sildenafilcitrat og østradiolvalerat på endometrietykkelse, blodstrøm og graviditetsrater hos infertile kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert kontrollert studie som ble utført på 148 infertile kvinner med uforklarlig infertilitet.
Pasientene ble delt inn i 3 grupper.
Gruppe 1 inkluderte 48 pasienter som fikk oral østradiolvalerat (Cyclo-Progynova 2 mg, fra dag 8 til utløsning av eggløsning), ytterligere 50 pasienter i gruppe 2 fikk oral Sildenafil (Respatio 20 mg/12 timer filmdrasjerte tabletter i 5 dager fra siste dag av menstruasjon til eggløsning), mens gruppe 3 var kontrollgruppen som inkluderte 50 pasienter, fikk eggløsningsinduksjon med CC 50 mg/12 timer fra 2. til 7. dag i syklusen.
Hver pasient gjennomgikk en transvaginal ultralyd for å bestemme eggløsning, antall follikler og graviditetsrater.
Abort, ektopisk graviditet og flere graviditeter ble sporet i 3 måneder, i likhet med eventuelle uønskede konsekvenser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Beni-Suef University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 40 år
- uforklarlig infertilitet (primær eller sekundær)
- hadde en regelmessig menstruasjonssyklus;
- patent rør;
- ektemenn med normale sædparametre.
Ekskluderingskriterier:
- hypotensjon;
- kardiovaskulære, lever- og nyresykdommer;
- ukontrollert diabetes mellitus;
- anovulatorisk infertilitet;
- ovariecyster;
- bekken adhesjoner;
- hyperprolaktinemi;
- unormale funksjoner i skjoldbruskkjertelen;
- flere livmorfibroider;
- pasienter på nitrater;
- mistanke om endometriose og adenomyose,
- forsøkspersoner har visst å få behandling for fruktbarhet i løpet av de siste seks månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: østrogenbehandling i tillegg til klomifensitrat
fikk klomifensitrat 50 mg (Tecnovula®) oralt to ganger daglig fra 2. til 7. dag i syklusen og østrogen (Cyclopregnova® 2mg, hvite tabletter, BAYER Schering pharma), en tablett hver 12. time fra dag 8 til utløsning av eggløsning.
|
oral østradiolvalerat
Andre navn:
brukes til eggløsningsinduksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: sildenafil i tillegg til klomifensitrat
mottok klomifensitrat 50 mg (Tecnovula®) oralt to ganger daglig fra 2. til 7. dag av syklusen som og Sildenafil (Respatio® 20 mg filmdrasjerte tabletter i 5 dager) fra siste dag av menstruasjonen til optimal størrelse på follikkel og endometrie ble oppnådd.
|
brukes til eggløsningsinduksjon
Andre navn:
PDE5-hemmer
Andre navn:
|
|
Annen: klomifensitrat alene
fikk klomifensitrat 50 mg (Tecnovula®) oralt to ganger daglig fra 2. til 7. dag i syklusen som i første og andre gruppe i tillegg til placebotablett.
|
brukes til eggløsningsinduksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrater
Tidsramme: på slutten av hver av 3 sykluser (28 dager)
|
måle B HCG og oppdage antall tilfeller blir gravid i hver syklus 28 dager
|
på slutten av hver av 3 sykluser (28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eggløsning
Tidsramme: 3 måneder
|
måling av dominant follikkel fra D9 i syklusen til den når 18-20 mm
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Sildenafil Citrate
- Østrogener
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andre studie-ID-numre
- REC-H-PhBSU-22022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .