Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект силденафила цитрата по сравнению с эстрогеном в качестве адъювантной терапии необъяснимого бесплодия

26 апреля 2023 г. обновлено: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Влияние силденафила цитрата по сравнению с эстрогеном в качестве адъювантной терапии на увеличение толщины эндометрия и лечение необъяснимого бесплодия

. Это исследование было направлено на определение и сравнение влияния вагинального силденафила цитрата и эстрадиола валерата на толщину эндометрия, кровоток и частоту наступления беременности у женщин с бесплодием.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие 148 бесплодных женщин с необъяснимым бесплодием. Больные были разделены на 3 группы. В 1-ю группу вошли 48 пациенток, получавших перорально эстрадиола валерат (Цикло-Прогинова 2 мг, с 8-го дня до начала овуляции), еще 50 пациенток во 2-й группе получали силденафил перорально (Респатио 20 мг/12 ч в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, в течение 5 дней, начиная с последнего дня овуляции). менструация до овуляции), а 3-я группа была контрольной, в нее вошли 50 пациенток, которым проводилась индукция овуляции КЦ 50 мг/12 ч со 2-го по 7-й день цикла. Каждой пациентке было проведено трансвагинальное УЗИ для определения овуляции, количества фолликулов и частоты наступления беременности. Выкидыши, внематочная беременность и многоплодная беременность отслеживались в течение 3 мес, как и любые неблагоприятные последствия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Banī Suwayf, Египет
        • Beni-suef university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 40 лет
  • необъяснимое бесплодие (первичное или вторичное)
  • имел регулярный менструальный цикл;
  • патентованные трубки;
  • мужья с нормальными параметрами спермы.

Критерий исключения:

  • гипотензия;
  • сердечно-сосудистые, печеночные и почечные заболевания;
  • неконтролируемый сахарный диабет;
  • ановуляторное бесплодие;
  • кисты яичников;
  • тазовые спайки;
  • гиперпролактинемия;
  • аномальные функции щитовидной железы;
  • множественные миомы матки;
  • пациенты на нитратах;
  • подозрение на эндометриоз и аденомиоз,
  • известно, что субъекты получали какое-либо лечение от бесплодия в течение последних шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: терапия эстрогенами в дополнение к цитрату кломифена
получала кломифена цитрат 50 мг (Tecnovula®) перорально 2 раза в день со 2-го по 7-й день цикла и эстроген (Cyclopregnova® 2 мг, белые таблетки, BAYER Schering pharma) по одной таблетке каждые 12 часов с 8-го дня до начала овуляции.
пероральный эстрадиола валерат
Другие имена:
  • белая таблетка циклопрогинова
используется для индукции овуляции
Другие имена:
  • Техновула
Экспериментальный: силденафил в дополнение к цитрату кломифена
получала кломифена цитрат 50 мг (Tecnovula®) перорально два раза в день со 2-го по 7-й день цикла, а также силденафил (Respatio® 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в течение 5 дней) с последнего дня менструации до достижения оптимального размера фолликула и толщины эндометрия
используется для индукции овуляции
Другие имена:
  • Техновула
Ингибитор ФДЭ5
Другие имена:
  • Respatio
Другой: только кломифен цитрат
получали кломифена цитрат 50 мг (Tecnovula®) перорально 2 раза в день со 2-го по 7-й день цикла как в первой, так и во второй группах в дополнение к таблетке плацебо.
используется для индукции овуляции
Другие имена:
  • Техновула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатели беременности
Временное ограничение: в конце каждого из 3 циклов (28 дней)
измерить B ХГЧ и определить количество случаев забеременеть в каждом цикле 28 дней
в конце каждого из 3 циклов (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
овуляция
Временное ограничение: 3 месяца
измерение доминантного фолликула начиная с 9 дня цикла до достижения 18-20мм
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эстрогенная терапия

Подписаться