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Efeito do Citrato de Sildenafil Comparado ao Estrogênio como Terapia Adjuvante para Infertilidade Inexplicável

26 de abril de 2023 atualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Efeito do Citrato de Sildenafil Comparado ao Estrogênio como Terapia Adjuvante na Melhora da Espessura Endometrial e no Tratamento da Infertilidade Inexplicada

. Este estudo teve como objetivo determinar e comparar o efeito do citrato de sildenafil vaginal e valerato de estradiol na espessura endometrial, fluxo sanguíneo e taxas de gravidez em mulheres inférteis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio controlado randomizado que foi realizado em 148 mulheres inférteis com infertilidade inexplicável. Os pacientes foram divididos em 3 grupos. Grupo 1 incluiu 48 pacientes que receberam valerato de estradiol oral (Cyclo-Progynova 2mg, do dia 8 até o início da ovulação), outros 50 pacientes do grupo 2 receberam Sildenafil oral (Respatio 20mg/12h comprimidos revestidos por película por 5 dias a partir do último dia de menstruação até a ovulação), enquanto o grupo 3 foi o controle que incluiu 50 pacientes que receberam indução da ovulação com CC 50mg/12h do 2º ao 7º dia do ciclo. Todas as pacientes foram submetidas a uma ultrassonografia transvaginal para determinar a ovulação, o número de folículos e as taxas de gravidez. Aborto espontâneo, gravidez ectópica e gestações múltiplas foram rastreadas por 3 meses, assim como quaisquer consequências adversas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Banī Suwayf, Egito
        • Beni-Suef University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 a 40 anos
  • infertilidade inexplicável (primária ou secundária)
  • teve um ciclo menstrual regular;
  • tubos patenteados;
  • maridos com parâmetros de sêmen normais.

Critério de exclusão:

  • hipotensão;
  • doenças cardiovasculares, hepáticas e renais;
  • diabetes melito descontrolado;
  • infertilidade anovulatória;
  • cistos ovarianos;
  • aderências pélvicas;
  • hiperprolactinemia;
  • funções anormais da tireoide;
  • miomas uterinos múltiplos;
  • pacientes em nitratos;
  • suspeita de endometriose e adenomiose,
  • os indivíduos receberam algum tratamento para fertilidade nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia de estrogênio em adição ao citrato de clomifeno
recebeu citrato de clomifeno 50 mg (Tecnovula®) por via oral duas vezes ao dia do 2º ao 7º dia do ciclo e estrogênio (Cyclopregnova® 2mg, comprimidos brancos, BAYER Schering pharma), um comprimido a cada 12 horas do dia 8 até o início da ovulação.
Medicamento: terapia de estrogênio
valerato de estradiol oral
Outros nomes:
  • comprimido branco de cicloproginova
Medicamento: Citrato de Clomifeno 50mg
usado para indução de ovulação
Outros nomes:
  • Technovula
Experimental: sildenafil em adição ao citrato de clomifeno
recebeu citrato de clomifeno 50 mg (Tecnovula®) por via oral duas vezes ao dia do 2º ao 7º dia do ciclo e Sildenafil (Respatio® 20mg comprimidos revestidos por película por 5 dias) do último dia da menstruação até atingir o tamanho ideal do folículo e a espessura endometrial
Medicamento: Citrato de Clomifeno 50mg
usado para indução de ovulação
Outros nomes:
  • Technovula
Medicamento: Sildenafil
Inibidor de PDE5
Outros nomes:
  • Respatio
Outro: citrato de clomifeno sozinho
receberam citrato de clomifeno 50 mg (Tecnovula®) por via oral duas vezes ao dia do 2º ao 7º dia do ciclo como no primeiro e segundo grupos, além de comprimido de placebo.
Medicamento: Citrato de Clomifeno 50mg
usado para indução de ovulação
Outros nomes:
  • Technovula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de gravidez
Prazo: no final de cada um dos 3 ciclos (28 dias)
medir B HCG e detectar o número de casos engravidar em cada ciclo 28 dias
no final de cada um dos 3 ciclos (28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ovulação
Prazo: 3 meses
medindo o folículo dominante a partir de D9 do ciclo até atingir 18-20mm
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC-H-PhBSU-22022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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