産後うつ病を予防するためのオンライン 1 日 CBT ベースのワークショップ
産後うつ病を予防するためのオンライン 1 日 CBT ベースのワークショップ: 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
産後うつ病は母親の 5 人に 1 人に影響を及ぼしますが、エビデンスに基づく治療を受けているのはわずか 15% です。 それは、女性とその家族に悪影響を及ぼし、医療制度に莫大な費用がかかります。 産後うつ病は、一般的であり、介入する機会が明確であり（妊娠）、危険因子が十分に確立されており、容易に特定できるため、予防の理想的な候補です。 さらに、女性は妊娠中に医療制度と頻繁に接触しており、この時期は人生のどの時期よりも健康を改善する意欲が高くなります。 高率の PPD とその母親とその家族への悪影響、および PPD を予防するための効率的で効果的な心理療法的介入が相対的に不足していることを考えると、安全で斬新で効率的な予防的介入が必要です。 大規模な 1 日ワークショップはうつ病の治療に成功しているように見えるため、カナダ全土の公衆衛生部門が母子の健康に関心を持ち、投資を行っていることを考えると、PPD を予防するための CBT ベースのオンライン 1 日ワークショップを開発し、その能力をテストする必要があります。カナダ人女性の PPD を予防します。
PPD のリスクが高い女性を対象とした長年の臨床研究、成功した PPD の 1 日 CBT ベースの治療ワークショップの開発と対面およびオンラインでのその配信、および PPD 予防文献の広範なレビューに基づいて、研究者は開発しました。予防ワークショップの内容と、以前のパイロット研究の参加者向けの付属のスクリプトと介入マニュアル。 このパイロット研究では、オンラインの CBT ベースのワークショップに参加し、その内容、提供、および評価手順に関するフィードバックを提供した 32 人の女性を募集することにより、実現可能性も評価しました。 その後、ワークショップ、マニュアル、および研究プロトコルが改良され、PPD の CBT 治療研究にコミュニティの設定で参加者を募集した私たちの経験は、これらのワークショップの有効性を評価することを目的とした現在のランダム化比較試験 (n=410) で利用されます。危険にさらされている女性の PPD を発症する可能性を減らすことに。
提案されたランダム化比較試験の目的は次のとおりです。
プライマリ: PPD のリスクが高い女性やその他の妊娠中の人に提供され、TAU に追加されたオンラインの 1 日間の CBT ベースのワークショップは、TAU 単独よりも PPD の割合を減らすことができますか?
二次: PPD を防止するための CBT ベースのオンライン 1 日ワークショップは費用対効果が高いですか?
三次: これらのワークショップは、PPD の一般的な併存疾患および合併症 (母体の不安、母子関係の問題、乳児の気質、母体の社会的支援、および母体の知覚ストレス) を発症するリスクを軽減できますか?
これらの目的に対処するために、前向きランダム化比較試験デザインが使用されます。 この研究は、オンタリオ州の公衆衛生およびコミュニティ パートナーを通じて宣伝されるほか、州内の Facebook 広告を使用して Facebook/Instagram でも宣伝されます。 参加者は、実験 (TAU に加えて 1 日 CBT ワークショップ) または対照 (TAU のみ) グループに 1:1 の比率で割り当てられます。 実験グループと対照グループの両方が、ベースライン (実験グループ参加者の 1 日 CBT ワークショップを完了する前)、および産後 1、2、3 か月でデータ収集を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- McMaster University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- カナダ、オンタリオ州の居住都市
- 現在、妊娠第 3 期（妊娠 28 ～ 36 週）
- -現在の大うつ病エピソードの診断基準を満たしていない（Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）を使用して決定）
- PPDの1つ以上の危険因子の存在、および/または出生前（心理社会的）リスクアンケート（ANRQ）のスコアが23以上。
- リスク要因には次のものがあります。
- 低 SES (税引き前のカナダの世帯の低所得カットオフ (LICO))
- うつ病または全般性不安障害の既往歴（Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI））
- 過去 12 か月間の主な生活上のストレス (例: 失業、別居、死別)
- 独身の婚姻状況
- 身体的または性的虐待の歴史
- ソーシャルサポートの低さを認識。
除外基準:
- 現在の大うつ病エピソードの診断基準を満たす（Mini International Neuropsychiatric Interview; MINIを使用して決定）
- 現在または過去の双極性、精神病、または現在の物質使用障害（Mini International Neuropsychiatric Interview; MINIを使用して決定）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT ベースのオンライン 1 日ワークショップ
治療アームに割り当てられた参加者は、通常のケアに加えて、2 人の訓練を受けたファシリテーターがオンラインで提供する CBT ベースの終日ワークショップに参加します。
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オンライン ワークショップは、2 人の訓練を受けたファシリテーター (つまり、心理療法士、ソーシャルワーカー、看護師、精神科医) によって行われる 1 日にわたる介入であり、4 つのモジュールで行われる 6 時間の指導で構成されます。
1 番目には、修正可能な認知リスク要因 (ネガティブな思考、不適応な中心的信念など) に焦点を当てた PPD の病因に関する情報が含まれています。
2 番目のモジュールは、認知再構成を含む認知スキルに焦点を当てます。
3 番目は、問題解決、行動の活性化、自己主張、睡眠戦略、サポートの利用などの行動スキルを構築します。
最後のモジュールでは、目標設定/行動計画の機会が提供されます。
教育方法には、教訓セクション、グループ演習、ロールプレイが含まれます。
定期的な休憩も取り入れております。
各参加者には、学習を促進するために専門的に作成されたマニュアルが提供されます。
参加者には、地域固有の PPD リソースのリストと、カナダの PPD 治療ガイドラインのコピーも与えられます。
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介入なし：通常通りの扱い
対照群に割り当てられた参加者は、引き続き医療提供者から標準的な出生前ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的アウトカムとしての EPDS スコア (合計 EPDS) と、産後 2 か月 (T3) での EPDS スコア 13 以上が、共同主要アウトカムとして機能します。
時間枠：ベースライン (T1)、産後 1 か月 (T2)、産後 2 か月 (T3)、および産後 3 か月 (T4)
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS): 臨床診療および研究における PPD 症状のゴールドスタンダード尺度。
EPDS は、過去 7 日間のうつ病の症状の重症度を測定する、30 点満点で採点される 10 項目の自己申告尺度です。
スコアは 0 ～ 30 であり、スコアが高いほど、より抑うつ症状が存在することを示します。
スコアが 13 以上の場合は、うつ病、またはうつ病を発症するリスクが高いことを示します。
EPDS の 4 ポイントの減少は、臨床的に有意な改善であると認識されています。
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ベースライン (T1)、産後 1 か月 (T2)、産後 2 か月 (T3)、および産後 3 か月 (T4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の不安 (全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7))
時間枠：ベースライン (T1)、産後 1 か月 (T2)、産後 2 か月 (T3)、および産後 3 か月 (T4)
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) の可能性の高い症例と、最も一般的な PPD の併存疾患である不安症状の重症度を特定する、検証された 7 項目の自己申告スケールです。 CBTに対応。
回答者は、さまざまな症状にどれくらいの頻度で悩まされているかを、「まったくない」から「ほぼ毎日」までの範囲の 4 段階リッカートスケールでスコアを提供して評価します。
このスケールのスコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。
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ベースライン (T1)、産後 1 か月 (T2)、産後 2 か月 (T3)、および産後 3 か月 (T4)
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母親の社会的サポート (MSPSS)
時間枠：ベースライン (T1)、産後 1 か月 (T2)、産後 2 か月 (T3)、および産後 3 か月 (T4)
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認知社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)MSPSS は、友人、家族、恋人の 3 つの情報源からの社会的サポートの適切性を認識する 12 項目の尺度です。
5 点のリッカート スケール (0= 非常にそう思わない、5= 非常にそう思う) を使用してスコア付けされます。
スコアが高いほど、社会的サポートが適切であると認識されていることが示されました。
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ベースライン (T1)、産後 1 か月 (T2)、産後 2 か月 (T3)、および産後 3 か月 (T4)
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母親の知覚ストレス (知覚ストレススケール (PSS))
時間枠：ベースライン (T1)、産後 1 か月 (T2)、産後 2 か月 (T3)、および産後 3 か月 (T4)
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知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚を測定するために最も広く使用されている心理学的手段の 1 つです。
PSS は状況がどの程度ストレスフルであると評価されるかを測定し、項目は回答者が自分の生活がどの程度予測不可能で制御不能で過負荷であると感じているかを示します。
この尺度の質問は、先月に経験した感情や考えについて尋ねるもので、回答者は、どのくらいの頻度で特定のことを感じたり考えたりしたかを、0=まったくないから 4=非常に頻繁に及ぶ 5 段階のリッカート尺度で示すように求められます。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、0 ～ 13 のスコアは低ストレスとみなされ、14 ～ 26 は中程度のストレスとみなされ、27 ～ 40 は高い知覚ストレスとみなされます。
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ベースライン (T1)、産後 1 か月 (T2)、産後 2 か月 (T3)、および産後 3 か月 (T4)
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母子関係の問題（産後絆アンケート（PBQ））
時間枠：産後1か月（T2）、産後2か月（T3）、産後3か月（T4）
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産後絆アンケート（PBQ）は、母子関係の 4 つの側面を評価する 25 項目の母親報告尺度です：（1）絆、（2）乳児に対する拒絶と怒り、（3）乳児に焦点を当てた不安、および4）初期の虐待。
サブスケール 1 ～ 3 は、サブスケールの合計スコアを使用して継続的な結果として調査されます。
各項目は 0 ～ 5 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど問題が多いことを示します。
母子の絆は、絆の障害を示す各下位尺度のカットオフスコアを使用して、連続的かつ二分的な結果として測定されます。
各カテゴリの絆障害を定義するために、絆の下位尺度のカットオフ値 12、拒絶と怒りのカットオフ値 17、および幼児中心の不安のカットオフ値 10 が提案されています。
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産後1か月（T2）、産後2か月（T3）、産後3か月（T4）
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幼児の気質 (改訂幼児行動調査票 (IBQ-R))
時間枠：産後3か月（T4）
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IBQ-R は、91 項目の自己報告による乳児の気質のゴールドスタンダードの尺度です。
この測定は、母親が乳児の行動や気質について報告することで完了します。
母親が 1 週間に各行動を観察する頻度は、1 (まったくない) から 7 (常に) までの 7 段階のスケールで測定されます。
この尺度は、14 の下位尺度で気質を評価します: 活動レベル、限界への苦痛、アプローチ、恐怖、方向転換の継続時間、笑顔と笑い、声の反応性、悲しみ、知覚過敏、高強度の喜び、低強度の喜び、抱き心地、なだめやすさ、転倒反応性/苦痛からの回復率。
回答者は、過去 7 日間に乳児が各行動を行った頻度を 1 (まったくない) から 7 (常に) までの数字を選択して示します。
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産後3か月（T4）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顧客満足度 (顧客満足度アンケート (CSQ-8))
時間枠：実験アームへの介入後1週間
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介入参加者のみ。
健康および福祉サービスに対する消費者の満足度を測定および評価する 8 項目のスケール。
項目は 4 段階で採点され、合計点数は 8 ～ 32 点で、点数が高いほど満足度が高いことを示します。
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実験アームへの介入後1週間
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費用対効果 - 医療費
時間枠：ベースライン (T1) (母親のみ) および産後 3 か月 (T4) (乳児と母親)
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医療リソースの利用データ (メンタルヘルス サービスの利用を含む) は、カナダ地域保健調査とサービス利用およびリソース フォームに基づくアンケートを使用して収集されます。これらは産褥期に適応され、以前の PPD 研究で使用されました。
公的医療保険の支払者の観点から、試用期間中に消費されたリソースが測定されます。
対応する単価は、州またはその他の標準請求レートを使用して計算されます。
参加者は、診断、処置、投薬、入院、医師や救急外来への訪問、他の医療提供者の利用などのリソースの利用に関する情報を提供します。
母親が使用する医療リソースと乳児が使用する医療リソースについては、個別のデータが収集されます。
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ベースライン (T1) (母親のみ) および産後 3 か月 (T4) (乳児と母親)
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費用対効果 - 品質調整後の耐用年数
時間枠：ベースライン (T1)、産後 1 か月 (T2)、産後 2 か月 (T3)、および産後 3 か月 (T4)
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費用対効果は、品質調整後の耐用年数当たりの増分費用の比率を使用して測定されます。 質調整生存年 (QALY): EQ-5D-5L は、うつ病/不安、通常の活動、セルフケア、痛み/不快感、および可動性をカバーする 5 つの質問で構成される、ユーティリティベースの健康関連の生活の質の測定器です。 カナダのスコアリング アルゴリズムを使用して、5 つの回答をベースライン時と産後 1 か月、2 か月、3 か月後の健康効用に変換します。 各参加者について、QALY は、一致する期間の健康効用を乗算することによって計算されます (つまり、曲線下面積アプローチ)。 |
ベースライン (T1)、産後 1 か月 (T2)、産後 2 か月 (T3)、および産後 3 か月 (T4)
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顧客満足度 (顧客満足度アンケート (CSQ-8))
時間枠：産後3か月（T4）
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介入参加者のみ。
健康と福祉サービスに対する消費者の満足度を測定および評価する 8 項目の尺度。
項目は 4 点スケールで採点され、合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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産後3か月（T4）
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認知行動療法スキルの習得
時間枠：産後1か月（T2）と産後3か月（T4）
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認知行動療法スキルアンケート (CBTSQ) 介入参加者のみ。 CBTSQ は、認知スキルと行動スキルの習得を評価するために設計された 16 項目の母親の報告尺度です。 各項目は 5 点満点で採点され、合計スコアは 16 ～ 80 点の範囲になります。 認知再構築と行動活性化スコアが高いほど、全体的な精神症状とうつ病の軽減が予測されます。 |
産後1か月（T2）と産後3か月（T4）
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過去 12 か月間の生活上の大きなストレス
時間枠：ベースライン (T1)
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この結果を測定するために、出生前（心理社会的）リスク質問票（ANRQ）が使用されます。
ANRQ は、周産期うつ病のリスク増加に関連する心理社会的危険因子の 12 項目の自己報告尺度です。
ANRQ で測定される危険因子の 1 つは、過去 12 か月間の生活上の大きなストレスであり、これは失業、離職、死別と考えられます。
ANRQ は、未婚の婚姻状況、身体的または性的虐待の履歴、および/または不十分な社会的サポートなど、産後うつ病を発症するための追加の危険因子を評価するためにも使用されます。
ANRQ のスコアの範囲は 5 ～ 60 で、23 以上のスコアはうつ病発症のリスクが高い女性を特定するために使用されます。
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ベースライン (T1)
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社会経済的不利益
時間枠：ベースライン (T1)
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カナダ世帯の税引前低所得カットオフ (LICO) スコアは、社会経済的地位を決定するために計算されます。
LICO は、世帯が平均的な世帯よりも収入の多くの割合を食料、住居、衣類の必需品に費やす可能性が高い収入のしきい値です。
これらの閾値は、平均よりも著しく生活状況が悪化する可能性が高いカナダ人を特定するためにカナダ統計局によって推定されています。
LICO は、居住地域に関して 7 つの家族サイズと 5 つの異なる人口によって異なります。
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ベースライン (T1)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ryan J Van Lieshout, MD, PhD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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