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산후 우울증 예방을 위한 온라인 1일 CBT 기반 워크숍

2023년 12월 12일 업데이트: McMaster University

산후 우울증 예방을 위한 온라인 1일 CBT 기반 워크숍: 무작위 대조 시험

온라인 인지 행동 치료(CBT) 기반 워크숍이 평소와 같은 치료(TAU)에 추가되었을 때 산후 우울증(PPD) 비율에 미치는 영향을 조사하는 무작위 대조 시험(n=410)을 수행하기 위해

연구 개요

상세 설명

산후우울증은 산모 5명 중 1명에게 영향을 미치지만 15%만이 근거 기반 치료를 받습니다. 이는 여성과 그 가족에게 부정적인 결과를 초래하며 의료 시스템에 막대한 비용을 초래합니다. 산후우울증은 흔하고 개입할 수 있는 기회가 분명하며(임신) 위험 요인이 잘 확립되어 있고 쉽게 식별할 수 있기 때문에 예방에 이상적인 후보입니다. 또한 여성은 임신 중에 의료 시스템과 자주 접촉하며 이 기간 동안 다른 어느 때보다 건강을 개선하려는 동기가 더 강해집니다. PPD의 높은 비율과 산모와 그 가족에 대한 부작용, 그리고 PPD 예방을 위한 효율적이고 효과적인 심리 치료적 개입이 상대적으로 부족하다는 점을 감안할 때, 안전하고 새롭고 효율적인 예방적 개입이 필요합니다. 대규모 1일 워크샵이 우울증을 성공적으로 치료하는 것으로 나타나기 때문에 모자 건강에 대한 캐나다 전역의 공중 보건 기관의 광범위한 관심과 투자를 고려할 때 PPD 예방을 위한 온라인 1일 CBT 기반 워크샵을 개발하고 그들의 능력을 테스트해야 합니다. 캐나다 여성의 PPD를 예방합니다.

PPD 위험이 높은 여성을 대상으로 한 오랜 임상 작업, PPD를 위한 성공적인 1일 CBT 기반 치료 워크숍 개발 및 대면 및 온라인 전달, PPD 예방 문헌에 대한 광범위한 검토를 기반으로 연구자들은 개발했습니다. 예방 워크샵의 내용과 함께 제공되는 스크립트 및 이전 파일럿 연구 참가자를 위한 개입 매뉴얼. 이 파일럿 연구는 또한 온라인 CBT 기반 워크숍에 참여하고 내용, 전달 및 평가 절차에 대한 피드백을 제공한 32명의 여성을 모집하여 타당성을 평가했습니다. 워크샵, 매뉴얼 및 연구 프로토콜은 이후에 개선되었으며 PPD에 대한 CBT 치료 연구에 지역 사회 환경에서 참가자를 모집한 우리의 경험은 이러한 워크샵의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 현재의 무작위 통제 시험(n=410)에 활용될 것입니다. 위험에 처한 여성의 PPD 발병 가능성 감소

제안된 무작위 대조 시험의 목적은 다음과 같습니다.

기본: 온라인 1일 CBT 기반 워크숍이 PPD 위험이 높은 여성 및 기타 임산부에게 제공되고 TAU에 추가되어 TAU 단독보다 PPD 비율을 더 낮출 수 있습니까?

2차: PPD 예방을 위한 온라인 1일 CBT 기반 워크숍이 비용 효과적인가요?

3차: 이러한 워크숍이 PPD의 일반적인 동반이환 및 합병증(산모의 불안, 모자 관계 문제, 유아의 기질, 산모의 사회적 지원 및 산모가 인지하는 스트레스)의 발병 위험을 줄일 수 있습니까?

이러한 목표를 해결하기 위해 전향적 무작위 통제 시험 설계가 사용될 것입니다. 이 연구는 온타리오의 공중 보건 및 지역사회 파트너를 통해 광고될 뿐만 아니라 해당 주의 Facebook 광고를 사용하는 Facebook/Instagram에도 광고될 것입니다. 참가자는 1:1 비율로 실험(TAU 외에 1일 CBT 워크숍) 또는 통제(TAU 단독) 그룹에 할당됩니다. 실험 그룹과 통제 그룹 모두 기준선(실험 그룹 참가자를 위한 1일 CBT 워크숍 완료 전)과 산후 1, 2, 3개월에 데이터 수집을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

408

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD
  • 전화번호: 35123 905-522-1155
  • 이메일: vanlierj@mcmaster.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
        • 모병
        • McMaster University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 캐나다 온타리오 거주 도시
  • 현재 임신 ​​후기(임신 28~36주 사이)
  • 현재 주요 우울 에피소드에 대한 진단 기준을 충족하지 않음(MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)를 사용하여 결정)
  • PPD에 대한 하나 이상의 위험 요소의 존재 및/또는 산전(심리사회적) 위험 설문지(ANRQ)에서 점수 ≥23.
  • 위험 요소는 다음과 같습니다.
  • 낮은 SES(캐나다 가계 저소득 컷오프(LICO) 세전)
  • 우울증 또는 범불안장애의 과거력(Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • 지난 12개월 동안의 주요 생활 스트레스(예: 실직, 이별, 사별)
  • 미혼 상태
  • 신체적 또는 성적 학대의 역사
  • 낮은 사회적 지지를 느꼈다.

제외 기준:

  • 현재 주요 우울 에피소드에 대한 진단 기준 충족(Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI를 사용하여 결정)
  • 현재 또는 과거의 양극성 장애, 정신병 또는 현재 물질 사용 장애(Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI를 사용하여 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온라인 1일 CBT 기반 워크숍
치료 부문에 배정된 참가자는 일상적인 치료 외에 두 명의 훈련된 촉진자가 온라인으로 제공하는 하루 종일 CBT 기반 워크숍에 참석하게 됩니다.
온라인 워크숍은 두 명의 훈련된 진행자(예: 심리 치료사, 사회 복지사, 간호사 및/또는 정신과 의사)가 제공하는 하루 동안의 개입으로, 4개 모듈로 제공되는 6시간의 교육으로 구성됩니다. 첫 번째에는 수정 가능한 인지 위험 요인(예: 부정적인 생각, 부적응 핵심 신념)에 초점을 맞춘 PPD 병인에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 두 번째 모듈은 인지 재구성을 포함한 인지 기술에 중점을 둡니다. 세 번째 단계에서는 문제 해결, 행동 활성화, 자기 주장, 수면 전략, 지원 사용과 같은 행동 기술을 구축합니다. 마지막 모듈에서는 목표 설정/실행 계획을 위한 기회를 제공합니다. 교육 방법에는 교훈적인 부분, 그룹 연습 및 역할극이 포함됩니다. 정기 휴식 시간이 포함되어 있습니다. 각 참가자에게는 학습을 촉진하기 위해 전문적으로 디자인된 매뉴얼이 제공됩니다. 참가자에게는 지역별 PPD 리소스 목록과 PPD 처리에 대한 캐나다 실무 지침 사본도 제공됩니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료
컨트롤 암에 할당된 참가자는 의료 서비스 제공자로부터 표준 산전 관리를 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 결과로서의 EPDS 점수(총 EPDS)와 산후 2개월(T3)에 13점 이상의 EPDS 점수가 공동 일차 결과로 사용됩니다.
기간: 기준치(T1), 산후 1개월(T2), 산후 2개월(T3), 산후 3개월(T4)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): 임상 실습 및 연구에서 PPD 증상에 대한 최적의 표준 척도입니다. EPDS는 지난 7일 동안의 우울 증상의 심각도를 측정하는 30점 만점의 10항목 자가 보고 척도입니다. 점수는 0~30점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 의미합니다. 13점 이상은 우울증이 있거나 우울증이 발생할 위험이 높다는 것을 나타냅니다. EPDS의 4점 감소는 임상적으로 유의미한 개선으로 인식됩니다.
기준치(T1), 산후 1개월(T2), 산후 2개월(T3), 산후 3개월(T4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 불안(범불안장애 7항목 척도(GAD-7))
기간: 기준치(T1), 산후 1개월(T2), 산후 2개월(T3), 산후 3개월(T4)
범불안장애 7항목 척도(GAD-7)는 범불안장애(GAD)의 가능성 있는 사례와 불안 증상의 중증도, 즉 가장 흔한 PPD 동반 질환을 식별하는 검증된 7항목 자가 보고 척도입니다. CBT에 대응합니다. 응답자들은 '전혀 그렇지 않다'부터 '거의 매일'까지 4점 Likert 척도로 점수를 제공하여 다양한 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 겪었는지 평가합니다. 이 척도의 점수가 높을수록 불안의 정도가 더 심하다는 것을 의미합니다.
기준치(T1), 산후 1개월(T2), 산후 2개월(T3), 산후 3개월(T4)
산모 사회적 지원(MSPSS)
기간: 기준치(T1), 산후 1개월(T2), 산후 2개월(T3), 산후 3개월(T4)
인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)MSPSS는 친구, 가족, 중요한 기타 세 가지 소스로부터 인지된 사회적 지원의 적절성에 대한 12개 항목 측정입니다. 5점 Likert 척도(0=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함)를 사용하여 채점됩니다. 점수가 높을수록 사회적 지원의 적절성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준치(T1), 산후 1개월(T2), 산후 2개월(T3), 산후 3개월(T4)
산모의 인지된 스트레스(지각된 스트레스 척도(PSS))
기간: 기준치(T1), 산후 1개월(T2), 산후 2개월(T3), 산후 3개월(T4)
PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스에 대한 인식을 측정하는 데 가장 널리 사용되는 심리학 도구 중 하나입니다. PSS는 상황이 스트레스가 많은 것으로 평가되는 정도를 측정하고 항목은 응답자가 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 과부하된 응답자가 자신의 삶을 어떻게 찾는지를 나타냅니다. 이 척도의 질문은 지난 한 달 동안 경험한 감정과 생각에 대해 묻고, 응답자들은 0=전혀 그렇지 않음부터 4=매우 자주까지의 5점 리커트 척도에서 특정 방식을 얼마나 자주 느끼거나 생각했는지 표시하도록 요청됩니다. 점수 범위는 0~40점으로 0~13점은 낮은 스트레스, 14~26점은 보통 스트레스, 27~40점은 높은 스트레스로 간주됩니다.
기준치(T1), 산후 1개월(T2), 산후 2개월(T3), 산후 3개월(T4)
엄마와 아기 관계의 문제(산후 유대감 설문지(PBQ))
기간: 산후 1개월(T2), 산후 2개월(T3), 산후 3개월(T4)
산후 유대감 설문지(PBQ)는 산모-유아 관계의 4가지 측면, 즉 (1) 유대감, (2) 유아에 대한 거부 및 분노, (3) 유아 중심 불안 및 ( 4) 초기 학대. 하위 척도 1-3은 하위 척도 총점을 사용하여 연속 결과로 탐색됩니다. 각 항목은 0~5점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 문제가 더 많다는 것을 의미합니다. 엄마와 아기의 유대감은 유대 장애를 나타내는 각 하위 척도에 대한 컷오프 점수를 사용하여 연속적이고 이분법적인 결과로 측정됩니다. 각 범주의 유대 장애를 정의하기 위해 유대 하위 척도에 대한 컷오프 값 12, 거부 및 분노에 대한 컷오프 값 17, 유아 중심 불안에 대한 컷오프 값이 제안되었습니다.
산후 1개월(T2), 산후 2개월(T3), 산후 3개월(T4)
유아 기질(유아 행동 설문지 개정판(IBQ-R))
기간: 산후 3개월(T4)
IBQ-R은 유아 기질에 대한 91개 항목 자가 보고식 표준 척도입니다. 이 측정은 아기의 행동과 기질을 보고하는 어머니에 의해 완료됩니다. 엄마가 일주일 동안 각 행동을 관찰하는 빈도는 1(전혀 그렇지 않음)부터 7(항상)까지 7점 척도로 측정됩니다. 이 척도는 활동 수준, 한계에 대한 고통, 접근, 두려움, 지향 기간, 미소와 웃음, 음성 반응성, 슬픔, 지각 민감도, 고강도 즐거움, 저강도 즐거움, 포옹, 진정성 및 감소 반응성의 14가지 하위 척도로 기질을 평가합니다. /고난으로부터의 회복 속도. 응답자들은 지난 7일 동안 유아가 각 행동을 얼마나 자주 했는지 1(전혀 안 함)부터 7(항상) 사이의 숫자를 선택하여 표시합니다.
산후 3개월(T4)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클라이언트 만족도(클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8))
기간: 실험군 개입 후 1주일
개입 참가자만 해당. 건강 및 복지 서비스에 대한 소비자 만족도를 측정하고 평가하는 8개 항목 척도입니다. 항목은 4점 척도로 점수가 매겨지며 총점 범위는 8-32점이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것입니다.
실험군 개입 후 1주일
비용 효율성 - 의료 비용
기간: 기준선(T1)(산모만) 및 산후 3개월(T4)(영아 및 산모)
의료 자원 활용 데이터(정신 건강 서비스 사용 포함)는 캐나다 지역사회 건강 설문조사와 서비스 사용 및 자원 양식을 기반으로 한 설문지를 사용하여 수집되며, 산후 기간에 맞게 조정되고 이전 PPD 연구에 사용됩니다. 공공 의료 지불자의 관점에서 시험 기간 동안 소비된 자원을 측정합니다. 해당 단위 비용은 주정부 또는 기타 표준 청구 요율을 사용하여 계산됩니다. 참가자는 진단, 시술, 약품, 입원, 의사 및 응급실 방문, 기타 의료 서비스 제공자 이용 등 자원 사용에 대한 정보를 제공합니다. 엄마가 사용하는 헬스케어 리소스와 유아가 사용하는 헬스케어 리소스에 대해 별도의 데이터가 수집됩니다.
기준선(T1)(산모만) 및 산후 3개월(T4)(영아 및 산모)
비용 효율성 - 질 조정 수명 연도
기간: 기준치(T1), 산후 1개월(T2), 산후 2개월(T3), 산후 3개월(T4)

비용 효율성은 품질 조정 수명 비율당 증분 비용을 사용하여 측정됩니다.

QALY(Quality-Adjusted Life Year): EQ-5D-5L은 우울증/불안, 일상 활동, 자기 관리, 통증/불편함 및 이동성을 다루는 5가지 질문으로 구성된 유틸리티 기반 건강 관련 삶의 질 도구입니다. 캐나다 채점 알고리즘은 기준선과 산후 1개월, 2개월, 3개월에 5가지 응답을 건강 유용성으로 변환하는 데 사용됩니다. 각 참가자에 대해 QALY는 일치하는 기간(즉, 곡선 아래 면적)에 대한 건강 효용을 곱하여 계산됩니다.

기준치(T1), 산후 1개월(T2), 산후 2개월(T3), 산후 3개월(T4)
고객 만족도(고객 만족도 설문지(CSQ-8))
기간: 산후 3개월(T4)
개입 참가자만 해당됩니다. 건강 및 복지 서비스에 대한 소비자 만족도를 측정하고 평가하는 8개 항목 척도입니다. 항목은 4점 척도로 점수가 매겨지며 총점 범위는 8~32점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
산후 3개월(T4)
인지행동치료 기술 습득
기간: 산후 1개월(T2) 및 산후 3개월(T4)

인지 행동 치료 기술 설문지(CBTSQ)

개입 참가자만 해당됩니다. CBTSQ는 인지 및 행동 기술 습득을 평가하기 위해 고안된 16개 항목의 산모 보고서 측정입니다. 각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨지며, 총점 범위는 16~80점입니다. 인지 재구성 및 행동 활성화 점수가 높을수록 전반적인 정신 증상 및 우울증의 감소를 예측합니다.

산후 1개월(T2) 및 산후 3개월(T4)
지난 12개월 동안의 주요 생활 스트레스
기간: 기준선(T1)
이 결과를 측정하기 위해 산전(심리사회적) 위험 설문지(ANRQ)가 사용됩니다. ANRQ는 주산기 우울증 위험 증가와 관련된 심리사회적 위험 요소를 측정하는 12개 항목 자가 보고 방식입니다. ANRQ에서 측정된 위험 요소 중 하나는 지난 12개월 동안의 주요 생활 스트레스로, 이는 실직, 이직, 사별 등으로 간주됩니다. ANRQ는 또한 미혼 상태, 신체적 또는 성적 학대 이력 및/또는 열악한 사회적 지원을 포함하여 산후 우울증 발병에 대한 추가 위험 요소를 평가하는 데에도 사용됩니다. ANRQ 점수는 5~60점이며, 23점 이상은 우울증 발병 위험이 높은 여성을 식별하는 데 사용됩니다.
기준선(T1)
사회경제적 단점
기간: 기준선(T1)
캐나다 가구 저소득 기준(LICO) 세전 점수는 사회 경제적 지위를 결정하기 위해 계산됩니다. LICO는 가족이 일반 가족보다 필수품인 음식, 쉼터, 의복에 더 많은 소득을 투자할 가능성이 있는 소득 기준입니다. 이러한 임계값은 캐나다 통계청에서 추정하여 평균보다 훨씬 더 나쁠 가능성이 있는 캐나다인을 식별하는 데 도움이 됩니다. LICO는 거주 지역에 따라 7가지 가족 규모와 5가지 인구로 구성됩니다.
기준선(T1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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