Однодневные онлайн-семинары на основе когнитивно-поведенческой терапии для предотвращения послеродовой депрессии
Однодневные онлайн-семинары по профилактике послеродовой депрессии на основе когнитивно-поведенческой терапии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовая депрессия затрагивает до 1 из 5 матерей, однако только 15% получают лечение, основанное на доказательствах. Это связано с негативными последствиями для женщин и их семей с огромными затратами для системы здравоохранения. Послеродовая депрессия является идеальным кандидатом для профилактики, потому что она распространена, окно возможностей для вмешательства ясно (беременность), а ее факторы риска хорошо известны и легко идентифицируемы. Кроме того, женщины часто контактируют с системой здравоохранения во время беременности и в этот период более заинтересованы в улучшении своего здоровья, чем в любой другой период своей жизни. Учитывая высокие показатели PPD и его неблагоприятное воздействие на матерей и их семьи, а также относительную нехватку эффективных психотерапевтических вмешательств для предотвращения PPD, необходимы безопасные, новые и эффективные профилактические вмешательства. Поскольку большие однодневные семинары, по-видимому, успешно лечат депрессию, учитывая широкий интерес и инвестиции подразделений общественного здравоохранения по всей Канаде в здоровье матери и ребенка, следует разработать и протестировать однодневные онлайн-семинары на основе когнитивно-поведенческой терапии для профилактики ПРЛ. предотвратить PPD у канадских женщин.
Основываясь на длительной клинической работе с женщинами с высоким риском ПРЛ, разработке успешного однодневного семинара по лечению ПРЛ на основе КПТ и его проведении лично и в Интернете, а также на обширном обзоре литературы по профилактике ПРЛ, исследователи разработали содержание нашего семинара по профилактике, а также сопроводительный сценарий и руководство по вмешательству для участников предыдущего пилотного исследования. Это пилотное исследование также оценило осуществимость путем набора 32 женщин, которые приняли участие в онлайн-семинаре на основе КПТ и предоставили отзывы о его содержании, проведении и процедурах оценки. Семинар, руководство и протокол исследования были впоследствии доработаны, и наш опыт набора участников в КПТ-исследованиях по лечению ПРЛ в условиях сообщества будет использован в текущем рандомизированном контролируемом исследовании (n = 410), целью которого является оценка эффективности этих семинаров. на снижение вероятности развития ППД у женщин из группы риска.
Цели предлагаемого рандомизированного контролируемого исследования заключаются в следующем:
Первичный: могут ли однодневные онлайн-семинары на основе когнитивно-поведенческой терапии, проводимые для женщин и других беременных с повышенным риском предродовой депрессией, и добавленные к TAU, снижать частоту послеродовой депрессии в большей степени, чем только TAU?
Второстепенное: являются ли однодневные онлайн-семинары на основе когнитивно-поведенческой терапии для предотвращения PPD экономически эффективными?
Третичный уровень: могут ли эти семинары снизить риск развития распространенных сопутствующих заболеваний и осложнений ПРР (тревожность матери, проблемы в отношениях матери и ребенка, темперамент младенца, социальная поддержка матери и воспринимаемый матерью стресс).
Для решения этих задач будет использован дизайн проспективного рандомизированного контролируемого исследования. Исследование будет рекламироваться через наших партнеров в области общественного здравоохранения и сообщества в Онтарио, а также в Facebook/Instagram с использованием рекламы в Facebook в провинции. Участники будут распределены в соотношении 1:1 на экспериментальные (однодневный семинар CBT в дополнение к TAU) или контрольные (только TAU) группы. И экспериментальная, и контрольная группы завершат сбор данных на исходном уровне (до завершения однодневного семинара по КПТ для участников экспериментальной группы), а также через 1, 2 и 3 месяца после родов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD
- Номер телефона: 35123 905-522-1155
- Электронная почта: vanlierj@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nancy Lloyd, MSc
- Номер телефона: 905-515-1873
- Электронная почта: lloydn@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- Рекрутинг
- McMaster University
-
Контакт:
- Ryan Van Lieshout, MD, PhD
- Номер телефона: 35123 9055221155
- Электронная почта: vanlierj@mcmaster.ca
-
Контакт:
- Nancy Lloyd, MSc
- Номер телефона: 9055151873
- Электронная почта: lloydn@mcmaster.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Город проживания в Онтарио, Канада
- В настоящее время в 3-м триместре беременности (между 28-36 неделями гестации)
- Несоответствие диагностическим критериям текущего большого депрессивного эпизода (определяется с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI))
- Наличие одного или нескольких факторов риска ПРЛ и/или балл ≥23 в Анкете антенатального (психосоциального) риска (ANRQ).
- Факторы риска включают:
- Низкий SES (ограничение доходов канадских домохозяйств с низким доходом (LICO) до налогообложения)
- депрессия или генерализованное тревожное расстройство в анамнезе (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- большой жизненный стресс за последние 12 месяцев (например, потеря работы, разлука, тяжелая утрата)
- холостяцкое семейное положение
- история физического или сексуального насилия
- ощущается низкая социальная поддержка.
Критерий исключения:
- соответствие диагностическим критериям текущего большого депрессивного эпизода (определяется с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- текущие или прошлые биполярные, психотические или текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (определяются с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однодневный онлайн-семинар на основе CBT
Участники, назначенные в лечебную группу, будут посещать однодневный семинар на основе когнитивно-поведенческой терапии, проводимый в режиме онлайн двумя обученными фасилитаторами, в дополнение к получению обычного ухода.
|
Онлайн-семинар — это однодневное мероприятие, проводимое двумя обученными координаторами (т. е. психотерапевтами, социальными работниками, медсестрами и/или психиатром), состоящее из 6 часов обучения, состоящего из 4 модулей.
Первый содержит информацию об этиологии PPD с акцентом на модифицируемые когнитивные факторы риска (например, негативные мысли, неадаптивные основные убеждения).
Второй модуль посвящен когнитивным навыкам, включая когнитивную реструктуризацию.
Третий развивает поведенческие навыки, такие как решение проблем, поведенческая активация, уверенность в себе, стратегии сна и использование поддержки.
Последний модуль предоставляет возможность постановки целей/планирования действий.
Методы обучения включают дидактические разделы, групповые упражнения и ролевые игры.
Регулярные перерывы включены.
Каждому участнику предоставляется профессионально разработанное пособие для облегчения обучения.
Участникам также предоставляется список ресурсов по PPD для конкретного региона и копия Канадских практических рекомендаций по лечению PPD.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники, отнесенные к контрольной группе, продолжат получать стандартный дородовой уход от своих медицинских работников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка EPDS как непрерывный результат (общий EPDS) и оценка EPDS 13 или более через 2 месяца после родов (T3) будут служить в качестве первичных результатов.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 1 месяц после родов (Т2), через 2 месяца после родов (Т3) и через 3 месяца после родов (Т4)
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS): золотой стандарт оценки симптомов PPD в клинической практике и исследованиях.
EPDS представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 10 пунктов и набираемую по 30 баллам, которая измеряет тяжесть симптомов депрессии за последние 7 дней.
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на наличие более депрессивных симптомов.
Оценка 13 и выше указывает на депрессивное заболевание или высокий риск развития депрессивного расстройства.
Снижение показателя EPDS на четыре пункта признается клинически значимым улучшением.
|
Исходный уровень (Т1), через 1 месяц после родов (Т2), через 2 месяца после родов (Т3) и через 3 месяца после родов (Т4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская тревога (шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7))
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 1 месяц после родов (Т2), через 2 месяца после родов (Т3) и через 3 месяца после родов (Т4)
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) представляет собой проверенную шкалу самоотчета из 7 пунктов, которая определяет вероятные случаи генерализованного тревожного расстройства (GAD) и тяжесть симптомов тревоги, наиболее распространенного сопутствующего расстройства PPD, которое, как известно, реагирует на КПТ.
Респонденты оценивают, как часто их беспокоят различные симптомы, ставя оценку по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «почти каждый день».
Более высокий балл по этой шкале указывает на большую тяжесть тревоги.
|
Исходный уровень (Т1), через 1 месяц после родов (Т2), через 2 месяца после родов (Т3) и через 3 месяца после родов (Т4)
|
|
Социальная поддержка матерей (MSPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 1 месяц после родов (Т2), через 2 месяца после родов (Т3) и через 3 месяца после родов (Т4)
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)MSPSS представляет собой меру воспринимаемой адекватности социальной поддержки, состоящую из 12 пунктов, из трех источников: друзей, семьи и близких людей.
Он оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Более высокие баллы указывали на более высокую воспринимаемую адекватность социальной поддержки.
|
Исходный уровень (Т1), через 1 месяц после родов (Т2), через 2 месяца после родов (Т3) и через 3 месяца после родов (Т4)
|
|
Воспринимаемый матерью стресс (Шкала воспринимаемого стресса (PSS))
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 1 месяц после родов (Т2), через 2 месяца после родов (Т3) и через 3 месяца после родов (Т4)
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — один из наиболее широко используемых психологических инструментов для измерения восприятия стресса.
PSS измеряет степень, в которой ситуации оцениваются как стрессовые, а вопросы показывают, насколько непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной респонденты считают свою жизнь.
Вопросы в этой шкале касаются чувств и мыслей, испытанных в течение последнего месяца, и респондентов просят указать, как часто они чувствовали или думали определенным образом по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 = никогда до 4 = очень часто.
Баллы варьируются от 0 до 40: от 0 до 13 — низкий уровень стресса, от 14 до 26 — средний стресс, а от 27 до 40 — высокий воспринимаемый стресс.
|
Исходный уровень (Т1), через 1 месяц после родов (Т2), через 2 месяца после родов (Т3) и через 3 месяца после родов (Т4)
|
|
Проблемы в отношениях матери и ребенка (Опросник послеродовой связи (PBQ))
Временное ограничение: Через 1 месяц после родов (Т2), через 2 месяца после родов (Т3) и через 3 месяца после родов (Т4)
|
Опросник послеродовой связи (PBQ) представляет собой опросник материнских отчетов, состоящий из 25 пунктов, который оценивает четыре аспекта отношений матери и ребенка: (1) связь, (2) отвержение и гнев по отношению к ребенку, (3) тревога, ориентированная на ребенка, и (3) тревога, ориентированная на ребенка, и 4) зарождающееся насилие.
Субшкалы 1–3 будут рассматриваться как непрерывный результат с использованием общего балла по подшкалам.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее количество проблем.
Связь между матерью и ребенком будет измеряться как непрерывный и дихотомический результат с использованием пороговых баллов для каждой подшкалы, указывающей на нарушения связи.
Для определения расстройств привязанности в каждой категории были предложены пороговые значения 12 для подшкалы привязанности, 17 для отвержения и гнева и 10 для тревожности, ориентированной на младенца.
|
Через 1 месяц после родов (Т2), через 2 месяца после родов (Т3) и через 3 месяца после родов (Т4)
|
|
Младенческий темперамент (пересмотренный опросник по поведению младенцев (IBQ-R))
Временное ограничение: 3 месяца после родов (Т4)
|
IBQ-R — это самоотчет из 91 пункта, золотой стандарт измерения темперамента младенцев.
Эту меру выполняют матери, которые сообщают о поведении и темпераменте своего ребенка.
Как часто мать наблюдает за каждым поведением в неделю, измеряется по 7-балльной шкале от 1 (никогда) до 7 (всегда).
Эта шкала оценивает темперамент по 14 субшкалам: уровень активности, стресс от ограничений, подход, страх, продолжительность ориентации, улыбка и смех, голосовая реактивность, грусть, перцептивная чувствительность, высокая интенсивность удовольствия, низкая интенсивность удовольствия, приятность, успокаиваемость и падающая реактивность. /Скорость восстановления после бедствия.
Респонденты указывают, как часто младенец совершал каждое действие в течение последних семи дней, выбирая число от 1 (никогда) до 7 (всегда).
|
3 месяца после родов (Т4)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность клиентов (Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8))
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства в экспериментальной группе
|
Только участники вмешательства.
Шкала из 8 пунктов, которая измеряет и оценивает удовлетворенность потребителей медицинскими и социальными услугами.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале, а общее количество баллов варьируется от 8 до 32, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
1 неделя после вмешательства в экспериментальной группе
|
|
Экономическая эффективность – затраты на здравоохранение
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1) (только мать) и через 3 месяца после родов (Т4) (младенец и мать)
|
Данные об использовании ресурсов здравоохранения (включая использование услуг психиатрической помощи) будут собираться с использованием анкеты, основанной на опросе общественного здравоохранения Канады и формы использования услуг и ресурсов, адаптированной для послеродового периода и использованной в предыдущих исследованиях PPD.
Будут измерены ресурсы, потребленные в течение испытательного периода, с точки зрения плательщика государственных медицинских услуг.
Соответствующие затраты на единицу продукции будут рассчитываться с использованием провинциальных или других стандартных тарифов выставления счетов.
Участники предоставят информацию об использовании ресурсов, включая диагнозы, процедуры, лекарства, пребывание в больнице, посещения врача и скорой помощи, а также использование других поставщиков медицинских услуг.
Отдельные данные будут собраны для ресурсов здравоохранения, используемых матерью, и ресурсов здравоохранения, используемых младенцем.
|
Исходный уровень (Т1) (только мать) и через 3 месяца после родов (Т4) (младенец и мать)
|
|
Экономическая эффективность – год жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 1 месяц после родов (Т2), через 2 месяца после родов (Т3) и через 3 месяца после родов (Т4)
|
Экономическая эффективность будет измеряться с использованием коэффициента дополнительных затрат на количество лет жизни с поправкой на качество. Год жизни с поправкой на качество (QALY): EQ-5D-5L представляет собой инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, основанный на полезности и состоящий из пяти вопросов, охватывающих депрессию/тревогу, обычную деятельность, уход за собой, боль/дискомфорт и подвижность. Его канадский алгоритм оценки будет использоваться для преобразования пяти ответов в полезность для здоровья на исходном уровне, а также через один, два и три месяца после родов. Для каждого участника QALY будет рассчитываться путем умножения полезности для здоровья за соответствующий период времени (т. е. площади под кривой). |
Исходный уровень (Т1), через 1 месяц после родов (Т2), через 2 месяца после родов (Т3) и через 3 месяца после родов (Т4)
|
|
Удовлетворенность клиентов (Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8))
Временное ограничение: 3 месяца после родов (Т4)
|
Только участники вмешательства.
Шкала из 8 пунктов, которая измеряет и оценивает удовлетворенность потребителей услугами здравоохранения и социальных услуг.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале, а общая сумма баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
3 месяца после родов (Т4)
|
|
Приобретение навыков когнитивно-поведенческой терапии
Временное ограничение: Через 1 месяц после родов (Т2) и через 3 месяца после родов (Т4)
|
Опросник навыков когнитивно-поведенческой терапии (CBTSQ) Только участники вмешательства. CBTSQ — это опросник материнского ребенка, состоящий из 16 пунктов, предназначенный для оценки приобретения когнитивных и поведенческих навыков. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, а общая сумма баллов варьируется от 16 до 80. Более высокие показатели когнитивной реструктуризации и поведенческой активации предсказывают уменьшение общих психиатрических симптомов и депрессии. |
Через 1 месяц после родов (Т2) и через 3 месяца после родов (Т4)
|
|
Сильный жизненный стресс за последние 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
|
Для оценки этого результата будет использоваться Анкета антенатального (психосоциального) риска (ANRQ).
ANRQ представляет собой оценку психосоциальных факторов риска, связанных с повышенным риском перинатальной депрессии, состоящую из 12 пунктов.
Одним из факторов риска, измеряемых в ANRQ, является сильный жизненный стресс за последние 12 месяцев, который можно рассматривать как потерю работы, увольнение или тяжелую утрату.
ANRQ также будет использоваться для оценки дополнительных факторов риска развития послеродовой депрессии, включая одинокое семейное положение, физическое или сексуальное насилие в анамнезе и/или плохую социальную поддержку.
Баллы по шкале ANRQ варьируются от 5 до 60, при этом баллы более 23 и выше используются для выявления женщин с повышенным риском развития депрессии.
|
Базовый уровень (T1)
|
|
Социально-экономическое невыгодное положение
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
|
Для определения социально-экономического статуса будет рассчитываться показатель порога низкого дохода канадских домохозяйств (LICO) до уплаты налогов.
LICO — это пороговый уровень дохода, ниже которого семья, скорее всего, будет тратить большую часть своего дохода на продукты питания, жилье и одежду, чем средняя семья.
По оценкам Статистического управления Канады, эти пороговые значения помогают выявить канадцев, положение которых, вероятно, значительно хуже, чем в среднем.
LICO различаются по 7 размерам семей и 5 различным группам населения с точки зрения района проживания.
|
Базовый уровень (T1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT1-day CBT to prevent PPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .