Online 1 napos CBT-alapú workshopok a szülés utáni depresszió megelőzésére
Online 1 napos CBT-alapú műhelyek a szülés utáni depresszió megelőzésére: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni depresszió legfeljebb 1 anyát érint 5-ből, azonban csak 15%-uk részesül bizonyítékokon alapuló kezelésben. Ez negatív következményekkel jár a nőkre és családjaikra nézve, és óriási költségekkel jár az egészségügyi rendszer számára. A szülés utáni depresszió ideális jelölt a megelőzésre, mert gyakori, a beavatkozás lehetőségének ablaka világos (terhesség), kockázati tényezői jól megalapozottak és könnyen azonosíthatók. Ezenkívül a nők gyakori kapcsolatban állnak az egészségügyi rendszerrel a terhesség alatt, és jobban motiváltak egészségi állapotuk javítására ebben az időszakban, mint életük bármely más szakaszában. Tekintettel a PPD magas arányára és annak az anyákra és családjaikra gyakorolt káros hatásaira, valamint a hatékony, eredményes pszichoterápiás beavatkozások viszonylagos hiányára a PPD megelőzésére, biztonságos, újszerű és hatékony megelőző beavatkozásokra van szükség. Mivel úgy tűnik, hogy a nagy, 1 napos workshopok sikeresen kezelik a depressziót, tekintettel a közegészségügyi egységek széles körben elterjedt érdeklődésére és az anyák és a gyermekek egészségére irányuló befektetésekre Kanadában, online 1 napos CBT-alapú műhelyeket kell kidolgozni a PPD megelőzésére, és tesztelni kell, hogy képesek-e megakadályozza a PPD-t kanadai nőknél.
A PPD magas kockázatának kitett nőkkel folytatott hosszú távú klinikai munka, egy sikeres, 1 napos CBT-alapú PPD kezelési workshop kidolgozása és annak személyes és online átadása, valamint a PPD prevenciós szakirodalmának kiterjedt áttekintése alapján a kutatók kidolgozták. a prevenciós műhelyünk tartalma, valamint a kísérő forgatókönyv és a beavatkozási kézikönyv egy korábbi kísérleti tanulmány résztvevői számára. Ez a kísérleti tanulmány a megvalósíthatóságot is felmérte: 32 nőt toboroztak, akik részt vettek egy online CBT-alapú workshopon, és visszajelzést adtak annak tartalmáról, megvalósításáról és értékelési eljárásairól. A műhelyt, a kézikönyvet és a vizsgálati protokollt ezt követően finomították, és a közösségi környezetben résztvevők bevonásával szerzett tapasztalatainkat a PPD CBT kezelési vizsgálataiba felhasználjuk a jelenlegi randomizált, kontrollált vizsgálatban (n=410), amelynek célja e műhelyek hatékonyságának felmérése. csökkenti a PPD kialakulásának valószínűségét a veszélyeztetett nőknél.
A javasolt randomizált, kontrollos vizsgálat céljai a következők:
Elsődleges: Az online 1 napos CBT-alapú workshopok, amelyeket nőknek és más terheseknek tartanak, akiknél fokozott a PPD kockázata, és hozzáadják a TAU-hoz, jobban csökkenthetik a PPD arányát, mint a TAU önmagában?
Másodlagos: Költséghatékonyak-e az online 1 napos CBT-alapú workshopok a PPD megelőzésére?
Harmadfokú: Csökkenthetik-e ezek a műhelyek a PPD gyakori társbetegségei és szövődményei (anyai szorongás, anya-csecsemő kapcsolati problémák, csecsemő temperamentuma, anyai szociális támogatás, anyai észlelt stressz) kialakulásának kockázatát.
E célok elérése érdekében prospektív randomizált, kontrollált vizsgálati tervet fognak alkalmazni. A tanulmányt ontariói közegészségügyi és közösségi partnereinken keresztül, valamint Facebookon/Instagramon hirdetjük meg a tartomány Facebook-hirdetéseivel. A résztvevők 1:1 arányban kerülnek beosztásra a kísérleti (1 napos CBT workshop a TAU mellett) vagy a kontroll (csak TAU) csoportokba. Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoport az alapvonalon (a kísérleti csoport résztvevői számára az 1 napos CBT workshop befejezése előtt), valamint a szülés után 1, 2 és 3 hónappal fejezi be az adatgyűjtést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD
- Telefonszám: 35123 905-522-1155
- E-mail: vanlierj@mcmaster.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nancy Lloyd, MSc
- Telefonszám: 905-515-1873
- E-mail: lloydn@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Toborzás
- McMaster University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Van Lieshout, MD, PhD
- Telefonszám: 35123 9055221155
- E-mail: vanlierj@mcmaster.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Lloyd, MSc
- Telefonszám: 9055151873
- E-mail: lloydn@mcmaster.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Lakóhelye a kanadai Ontarióban
- Jelenleg a terhesség 3. trimeszterében (28-36. terhességi hét között)
- Nem felel meg a jelenlegi súlyos depressziós epizód diagnosztikai kritériumainak (a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével határozták meg)
- A PPD egy vagy több kockázati tényezőjének jelenléte és/vagy 23-as pontszám az antenatális (pszichoszociális) kockázati kérdőíven (ANRQ).
- A kockázati tényezők közé tartozik:
- Alacsony SES (Canadian Household Low Income Cutoff (LICO) adózás előtt)
- korábbi depresszió vagy generalizált szorongásos zavar (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- súlyos életterhelés az elmúlt 12 hónapban (pl. munkahely elvesztése, elválás, gyász)
- egyedülálló családi állapot
- fizikai vagy szexuális zaklatás anamnézisében
- alacsony társadalmi támogatottság.
Kizárási kritériumok:
- megfelel a jelenlegi súlyos depressziós epizód diagnosztikai kritériumainak (a Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI segítségével határozták meg)
- jelenlegi vagy múltbeli bipoláris, pszichotikus vagy jelenlegi szerhasználati zavarok (a Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI segítségével határozták meg)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online 1 napos CBT-alapú workshop
A kezelőcsoporthoz rendelt résztvevők egy napos CBT-alapú workshopon vesznek részt, amelyet két képzett facilitátor tart online a szokásos ellátás mellett.
|
Az Online Workshop egy napos beavatkozás, amelyet két képzett facilitátor (azaz pszichoterapeuták, szociális munkások, nővérek és/vagy pszichiáter) tart, és 6 óra oktatásból áll, 4 modulban.
Az 1. a PPD etiológiájáról tartalmaz információkat, a módosítható kognitív kockázati tényezőkre összpontosítva (pl. negatív gondolatok, maladaptív alapvető hiedelmek).
A 2. modul a kognitív készségekre összpontosít, beleértve a kognitív szerkezetátalakítást.
A 3. olyan viselkedési készségeket fejleszt, mint a problémamegoldás, a viselkedés aktiválása, az asszertivitás, az alvási stratégiák és a támogatások használata.
A záró modul lehetőséget ad a célok kitűzésére/akciótervezésre.
A tanítási módszerek közé tartoznak a didaktikai szakaszok, a csoportos gyakorlatok és a szerepjátékok.
A rendszeres szünetek be vannak építve.
Minden résztvevő kap egy professzionálisan megtervezett kézikönyvet, amely megkönnyíti a tanulást.
A résztvevők megkapják a régió-specifikus PPD-források listáját és a PPD kezelésére vonatkozó kanadai gyakorlati irányelvek egy példányát is.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A kontroll karhoz rendelt résztvevők továbbra is normál prenatális ellátásban részesülnek egészségügyi szolgáltatóiktól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EPDS pontszám folyamatos eredményként (Össz. EPDS) és a 13 vagy több EPDS pontszám a szülés utáni 2 hónappal (T3) társ-elsődleges eredményként szolgál.
Időkeret: Kiindulási állapot (T1), 1 hónappal a szülés után (T2), 2 hónappal a szülés után (T3) és 3 hónappal a szülés után (T4)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): a PPD-tünetek arany standard mérőszáma a klinikai gyakorlatban és a kutatásban.
Az EPDS egy 30 pontból elért 10 tételes önbeszámoló skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát méri az elmúlt 7 napban.
A pontszámok 0 és 30 között vannak, a magasabb pontszámok több depressziós tünet jelenlétét jelzik.
A 13-as és afeletti pontszámok depressziós betegségre vagy depressziós rendellenesség kialakulásának magas kockázatára utalnak.
Az EPDS négypontos csökkenése klinikailag jelentős javulásnak tekinthető.
|
Kiindulási állapot (T1), 1 hónappal a szülés után (T2), 2 hónappal a szülés után (T3) és 3 hónappal a szülés után (T4)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai szorongás (Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7))
Időkeret: Kiindulási állapot (T1), 1 hónappal a szülés után (T2), 2 hónappal a szülés után (T3) és 3 hónappal a szülés után (T4)
|
A Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7) egy validált 7 tételből álló önbeszámoló skála, amely azonosítja a generalizált szorongásos zavar (GAD) valószínű eseteit és a szorongásos tünetek súlyosságát, a leggyakoribb PPD komorbiditást, amely ismert, hogy reagál a CBT-re.
A válaszadók egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, hogy milyen gyakran zavarták őket különböző tünetek, az „egyáltalán nem”-től a „majdnem minden nap”-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszám ezen a skálán a szorongás súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási állapot (T1), 1 hónappal a szülés után (T2), 2 hónappal a szülés után (T3) és 3 hónappal a szülés után (T4)
|
|
Anyai szociális támogatás (MSPSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1), 1 hónappal a szülés után (T2), 2 hónappal a szülés után (T3) és 3 hónappal a szülés után (T4)
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS) Az MPSSS egy 12 tételből álló mérőszám, amely a három forrásból származó szociális támogatás észlelt megfelelőségét mutatja: barátok, család és más fontos személyek.
Értékelése egy 5 pontos Likert-skála segítségével történik (0=egyáltalán nem értek egyet, 5=teljesen egyetértek).
A magasabb pontszámok a szociális támogatás magasabb észlelt megfelelőségét jelezték.
|
Kiindulási állapot (T1), 1 hónappal a szülés után (T2), 2 hónappal a szülés után (T3) és 3 hónappal a szülés után (T4)
|
|
Anyai észlelt stressz (Érzékelt stressz skála (PSS))
Időkeret: Kiindulási állapot (T1), 1 hónappal a szülés után (T2), 2 hónappal a szülés után (T3) és 3 hónappal a szülés után (T4)
|
A PSS (Perceived Stress Scale) az egyik legszélesebb körben használt pszichológiai eszköz a stressz észlelésének mérésére.
A PSS azt méri, hogy a helyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek, és azt mérik, hogy a válaszadók mennyire találják kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek az életüket.
A skála kérdései az elmúlt hónapban átélt érzésekre és gondolatokra vonatkoznak, a válaszadóknak pedig egy 0=soha és 4=nagyon gyakran 5 fokozatú Likert-skálán kell jelezniük, hogy milyen gyakran éreztek vagy gondolkodtak egy bizonyos módon.
A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a 0 és 13 közötti pontszámok alacsony stressznek, a 14 és 26 közötti pontszámok mérsékelt stressznek, a 27 és 40 közötti pontszámok pedig nagy stressznek tekinthetők.
|
Kiindulási állapot (T1), 1 hónappal a szülés után (T2), 2 hónappal a szülés után (T3) és 3 hónappal a szülés után (T4)
|
|
Problémák az anya-csecsemő kapcsolattal (Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ))
Időkeret: 1 hónappal a szülés után (T2), 2 hónappal a szülés után (T3) és 3 hónappal a szülés után (T4)
|
A szülés utáni kötődési kérdőív (PBQ) egy 25 elemből álló anyai jelentés mérőszám, amely az anya-csecsemő kapcsolatok négy aspektusát méri fel: (1) kötődés, (2) elutasítás és harag a csecsemő iránt, (3) csecsemőközpontú szorongás és ( 4) kezdődő visszaélés.
Az 1–3. alskálákat folyamatos eredményként vizsgáljuk, az alskálák összpontszámának felhasználásával.
Minden elemet 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, a magasabb pontszámok több problémára utalnak.
Az anya-csecsemő kötődést folyamatos és dichotóm eredményként mérjük, minden egyes alskálához a kötési zavarokat jelző cut-off pontszámokat használva.
A 12-es küszöbértékeket a kötődési alskálára, 17-et az elutasításra és a haragra, valamint 10-es a csecsemőközpontú szorongásra javasoltak az egyes kategóriák kötődési zavarainak meghatározására.
|
1 hónappal a szülés után (T2), 2 hónappal a szülés után (T3) és 3 hónappal a szülés után (T4)
|
|
Csecsemő temperamentuma (csecsemő viselkedési kérdőív átdolgozott (IBQ-R))
Időkeret: 3 hónappal a szülés után (T4)
|
Az IBQ-R egy 91 elemből álló önbeszámoló, a csecsemők temperamentumának aranystandardja.
Ezt az intézkedést az anyák teszik teljessé, akik beszámolnak csecsemőjük viselkedéséről és temperamentumáról.
Azt, hogy egy anya hányszor figyeli meg az egyes viselkedéseket egy héten, egy 1-től (soha) 7-ig (mindig) 7-es skálán mérjük.
Ez a skála 14 alskálán méri fel a temperamentumot: aktivitási szint, szorongás a korlátokig, megközelítés, félelem, tájékozódás időtartama, mosolygás és nevetés, hangreaktivitás, szomorúság, észlelési érzékenység, nagy intenzitású öröm, alacsony intenzitású élvezet, ölelés és reaktivitás, fallingoth / Vészhelyzetből való felépülés aránya.
A válaszadók 1 (soha) és 7 (mindig) közötti szám kiválasztásával jelzik, hogy a csecsemő milyen gyakran követte el az egyes viselkedéseket az elmúlt hét napban.
|
3 hónappal a szülés után (T4)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ügyfél-elégedettség (Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8))
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után a kísérleti karban
|
Csak a beavatkozás résztvevői.
8 tételes skála, amely a fogyasztók egészségügyi és humán szolgáltatásokkal való elégedettségét méri és értékeli.
A tételek értékelése 4 pontos skálán történik, az összpontszám 8-32 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb elégedettséget jelez.
|
1 héttel a beavatkozás után a kísérleti karban
|
|
Költséghatékonyság – egészségügyi költségek
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) (csak anya) és 3 hónappal a szülés után (T4) (csecsemő és anya)
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználási adatait (beleértve a mentálhigiénés szolgáltatások igénybevételét is) a Canadian Community Health Survey és a Service Use and Resources Form alapján készült, a szülés utáni időszakra adaptált és a korábbi PPD-kutatásokban használt kérdőív segítségével gyűjtjük.
A próbaidőszak alatt elfogyasztott források az egészségügyi közegészségügyi fizető szemszögéből kerülnek mérésre.
A megfelelő egységköltségek kiszámítása tartományi vagy egyéb szabványos számlázási díjak alapján történik.
A résztvevők tájékoztatást adnak az erőforrás-használatról, beleértve a diagnózisokat, eljárásokat, gyógyszereket, kórházi tartózkodást, orvosi és sürgősségi látogatásokat, valamint más egészségügyi szolgáltatók igénybevételét.
Külön adatgyűjtés történik az anya és a csecsemő által használt egészségügyi erőforrásokról.
|
Kiindulási állapot (T1) (csak anya) és 3 hónappal a szülés után (T4) (csecsemő és anya)
|
|
Költséghatékonyság – minőségileg korrigált életév
Időkeret: Kiindulási állapot (T1), 1 hónappal a szülés után (T2), 2 hónappal a szülés után (T3) és 3 hónappal a szülés után (T4)
|
A költséghatékonyságot a minőséggel korrigált élettartamra vetített növekményköltség-arány segítségével mérik. Quality-Adjusted Life Year (QALY): Az EQ-5D-5L egy hasznossági alapú, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz, amely öt kérdésből áll, amelyek lefedik a depressziót/szorongást, a szokásos tevékenységeket, az öngondoskodást, a fájdalmat/kellemetlenséget és a mobilitást. A kanadai pontozási algoritmus segítségével az öt választ egészségügyi hasznosságra konvertálja a kiinduláskor, valamint egy, két és három hónappal a szülés után. Minden résztvevő esetében a QALY-t úgy számítják ki, hogy megszorozzák a megfelelő időszakra vonatkozó egészségügyi hasznosságot (azaz a görbe alatti területet). |
Kiindulási állapot (T1), 1 hónappal a szülés után (T2), 2 hónappal a szülés után (T3) és 3 hónappal a szülés után (T4)
|
|
Ügyfél-elégedettség (Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8))
Időkeret: 3 hónappal a szülés után (T4)
|
Csak a beavatkozás résztvevői.
8 tételes skála, amely a fogyasztók egészségügyi és humán szolgáltatásokkal való elégedettségét méri és értékeli.
A tételek értékelése 4 pontos skálán történik, az összpontszám 8-32 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb elégedettséget jelez.
|
3 hónappal a szülés után (T4)
|
|
Kognitív viselkedésterápiás készségek elsajátítása
Időkeret: 1 hónappal a szülés után (T2) és 3 hónappal a szülés után (T4)
|
Kognitív viselkedésterápiás készségek kérdőíve (CBTSQ) Csak a beavatkozás résztvevői. A CBTSQ egy 16 elemből álló anyai jelentés mérőszám, amelyet a kognitív és viselkedési készségek elsajátításának felmérésére terveztek. Minden tételt egy 5 pontos skálán értékelnek, az összpontszám 16-80 között mozog. A magasabb kognitív szerkezetátalakítási és viselkedési aktiválási pontszámok előrevetítik az általános pszichiátriai tünetek és a depresszió csökkenését. |
1 hónappal a szülés után (T2) és 3 hónappal a szülés után (T4)
|
|
Jelentős életstressz az elmúlt 12 hónapban
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
Ennek az eredménynek a mérésére a születés előtti (pszichoszociális) kockázati kérdőívet (ANRQ) fogják használni.
Az ANRQ egy 12 tételből álló önbeszámoló mérőszám, amely a perinatális depresszió megnövekedett kockázatával kapcsolatos pszichoszociális kockázati tényezőket mutatja be.
Az ANRQ-ban mért egyik kockázati tényező az elmúlt 12 hónapban tapasztalt jelentős életterhelés, amely állás elvesztésének, elválásnak vagy gyásznak minősül.
Az ANRQ-t a szülés utáni depresszió kialakulásának további kockázati tényezőinek felmérésére is felhasználják, beleértve az egyedülálló családi állapotot, a kórtörténetben előforduló fizikai vagy szexuális bántalmazást és/vagy a rossz szociális támogatást.
Az ANRQ pontszámai 5 és 60 között mozognak, a 23 feletti vagy magasabb pontszámokat pedig a depresszió kialakulásának fokozott kockázatának kitett nők azonosítására használják.
|
Alapvonal (T1)
|
|
Társadalmi-gazdasági hátrány
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
A társadalmi-gazdasági státusz meghatározásához a kanadai háztartások alacsony jövedelmi küszöbének (LICOs) adózás előtti pontszámát számítják ki.
A LICO-k olyan jövedelmi küszöbök, amelyek alatt egy család valószínűleg nagyobb hányadát fordítja bevételének élelmiszerre, lakhelyre és ruházatra, mint az átlagos család.
Ezeket a küszöbértékeket a Kanadai Statisztikai Hivatal becslése szerint segíti azonosítani azon kanadaiakat, akik valószínűleg lényegesen rosszabb helyzetben vannak, mint az átlag.
A LICO-k 7 családméretben és 5 különböző populációban különböznek egymástól a lakóterületet tekintve.
|
Alapvonal (T1)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT1-day CBT to prevent PPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .