Ateliers en ligne d'une journée basés sur la TCC pour prévenir la dépression post-partum
Ateliers en ligne d'une journée basés sur la TCC pour prévenir la dépression post-partum : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression post-partum touche jusqu'à 1 mère sur 5, mais seulement 15 % reçoivent un traitement fondé sur des données probantes. Elle est associée à des conséquences négatives pour les femmes et leurs familles avec des coûts énormes pour le système de santé. La dépression post-partum est un candidat idéal pour la prévention car elle est fréquente, la fenêtre d'opportunité pour intervenir est claire (grossesse) et ses facteurs de risque sont bien établis et facilement identifiables. De plus, les femmes sont fréquemment en contact avec le système de santé pendant la grossesse et sont plus motivées à améliorer leur santé pendant cette période qu'à tout autre moment de leur vie. Compte tenu des taux élevés de PPD et de ses effets indésirables sur les mères et leurs familles, et du manque relatif d'interventions psychothérapeutiques efficientes et efficaces pour prévenir la PPD, des interventions préventives sûres, nouvelles et efficaces sont nécessaires. Étant donné que de grands ateliers d'une journée semblent traiter avec succès la dépression, compte tenu de l'intérêt et de l'investissement généralisés des bureaux de santé publique à travers le Canada dans la santé maternelle et infantile, des ateliers en ligne d'une journée basés sur la TCC pour la prévention de la PPD devraient être développés et testés pour leur capacité à prévenir la DPP chez les Canadiennes.
Sur la base d'un travail clinique de longue date avec des femmes à haut risque de PPD, du développement réussi d'un atelier de traitement basé sur la TCC d'une journée pour la PPD et de sa prestation en personne et en ligne, et d'un examen approfondi de la littérature sur la prévention de la PPD, les enquêteurs ont développé le contenu de notre atelier de prévention ainsi qu'un scénario d'accompagnement et un manuel d'intervention pour les participants à une étude pilote précédente. Cette étude pilote a également évalué la faisabilité en recrutant 32 femmes qui ont participé à un atelier en ligne basé sur la TCC et ont fourni des commentaires sur son contenu, sa prestation et ses procédures d'évaluation. L'atelier, le manuel et le protocole d'étude ont ensuite été affinés et notre expérience de recrutement de participants en milieu communautaire dans des études de traitement CBT pour la PPD sera utilisée dans l'essai contrôlé randomisé actuel (n = 410), qui vise à évaluer l'efficacité de ces ateliers. à réduire la probabilité de développer une PPD chez les femmes à risque.
Les objectifs de l'essai contrôlé randomisé proposé sont les suivants :
Primaire : Les ateliers en ligne d'une journée basés sur la TCC dispensés aux femmes et aux autres personnes enceintes présentant un risque accru de PPD et ajoutés au TAU peuvent-ils réduire les taux de PPD plus que le TAU seul ?
Secondaire : Les ateliers en ligne d'une journée basés sur la TCC pour la prévention de la PPD sont-ils rentables ?
Tertiaire : Ces ateliers peuvent-ils réduire le risque de développer les comorbidités et les complications courantes de la PPD (anxiété maternelle, problèmes de relation mère-enfant, tempérament de l'enfant, soutien social maternel et stress perçu par la mère).
Un plan d'essai contrôlé randomisé prospectif sera utilisé pour répondre à ces objectifs. L'étude sera annoncée par l'intermédiaire de nos partenaires communautaires et de santé publique en Ontario, ainsi que sur Facebook/Instagram en utilisant la publicité Facebook dans la province. Les participants seront répartis selon un ratio de 1: 1 dans des groupes expérimentaux (atelier CBT d'une journée en plus de TAU) ou de contrôle (TAU seul). Les groupes expérimentaux et témoins termineront la collecte de données au départ (avant de terminer l'atelier TCC d'une journée pour les participants du groupe expérimental) et à 1, 2 et 3 mois après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Ville de résidence en Ontario, Canada
- Actuellement au 3e trimestre de grossesse (entre 28 et 36 semaines de gestation)
- Ne répondent pas aux critères diagnostiques d'un épisode dépressif majeur actuel (déterminé à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Présence d'un ou plusieurs facteurs de risque de DPP et/ou score ≥ 23 au questionnaire sur les risques prénatals (psychosociaux) (ANRQ).
- Les facteurs de risque comprennent :
- SSE faible (seuil de faible revenu des ménages canadiens (SFR) avant impôt)
- antécédent de dépression ou de trouble anxieux généralisé (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Stress majeur de la vie au cours des 12 derniers mois (par exemple, perte d'emploi, séparation, deuil)
- statut matrimonial célibataire
- une histoire d'abus physique ou sexuel
- faible soutien social perçu.
Critère d'exclusion:
- répondant aux critères diagnostiques d'un épisode dépressif majeur actuel (déterminé à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- Troubles bipolaires, psychotiques ou liés à l'utilisation de substances, actuels ou passés (déterminés à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview ; MINI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atelier en ligne d'une journée basé sur la TCC
Les participants affectés au bras de traitement assisteront à un atelier d'une journée basé sur la TCC dispensé en ligne par deux animateurs formés en plus de recevoir les soins habituels.
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L'atelier en ligne est une intervention d'une journée dispensée par deux animateurs qualifiés (c'est-à-dire des psychothérapeutes, des travailleurs sociaux, des infirmières et/ou un psychiatre) comprenant 6 heures d'enseignement dispensées en 4 modules.
La première contient des informations sur l'étiologie de la DPP en mettant l'accent sur les facteurs de risque cognitifs modifiables (par exemple, pensées négatives, croyances fondamentales inadaptées).
Le 2ème module se concentre sur les compétences cognitives, y compris la restructuration cognitive.
Le 3ème développe des compétences comportementales telles que la résolution de problèmes, l'activation comportementale, l'affirmation de soi, les stratégies de sommeil et l'utilisation de supports.
Le dernier module offre la possibilité de fixer des objectifs et de planifier des actions.
Les méthodes d'enseignement comprennent des sections didactiques, des exercices de groupe et des jeux de rôle.
Des pauses régulières sont intégrées.
Chaque participant reçoit un manuel conçu par des professionnels pour faciliter l'apprentissage.
Les participants reçoivent également une liste de ressources sur la DPP spécifiques à la région et une copie des lignes directrices de pratique canadiennes pour le traitement de la DPP.
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Aucune intervention: Traitement habituel
Les participantes affectées au bras témoin continueront de recevoir des soins prénatals standard de leurs prestataires de soins de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score EPDS en tant que résultat continu (EPDS total) et un score EPDS de 13 ou plus à 2 mois post-partum (T3) serviront de résultats coprimaires.
Délai: Base de référence (T1), 1 mois post-partum (T2), 2 mois post-partum (T3) et 3 mois post-partum (T4)
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) : la mesure de référence des symptômes de la DPP dans la pratique clinique et la recherche.
L'EPDS est une échelle d'auto-évaluation de 10 éléments sur 30 points qui mesure la gravité des symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours.
Les scores sont compris entre 0 et 30, les scores plus élevés indiquant la présence de symptômes plus dépressifs.
Des scores de 13 et plus indiquent une maladie dépressive ou un risque élevé de développer un trouble dépressif.
Une réduction de quatre points à l’EPDS est reconnue comme une amélioration cliniquement significative.
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Base de référence (T1), 1 mois post-partum (T2), 2 mois post-partum (T3) et 3 mois post-partum (T4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété maternelle (échelle de 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7))
Délai: Base de référence (T1), 1 mois post-partum (T2), 2 mois post-partum (T3) et 3 mois post-partum (T4)
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L'échelle d'auto-évaluation à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est une échelle d'auto-évaluation validée à 7 éléments qui identifie les cas probables de trouble d'anxiété généralisée (TAG) et la gravité des symptômes d'anxiété, la comorbidité PPD la plus courante connue pour être sensible à la TCC.
Les personnes interrogées évaluent la fréquence à laquelle ils ont été gênés par divers symptômes en fournissant un score sur une échelle de Likert à 4 points allant de « pas du tout » à « presque tous les jours ».
Un score plus élevé sur cette échelle indique une plus grande gravité de l’anxiété.
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Base de référence (T1), 1 mois post-partum (T2), 2 mois post-partum (T3) et 3 mois post-partum (T4)
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Soutien Social Maternel (MSPSS)
Délai: Base de référence (T1), 1 mois post-partum (T2), 2 mois post-partum (T3) et 3 mois post-partum (T4)
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L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)MSPSS est une mesure en 12 éléments de l'adéquation perçue du soutien social provenant de trois sources : les amis, la famille et les autres.
Il est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout d’accord, 5 = tout à fait d’accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande adéquation perçue du soutien social.
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Base de référence (T1), 1 mois post-partum (T2), 2 mois post-partum (T3) et 3 mois post-partum (T4)
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Stress perçu par la mère (échelle de stress perçu (PSS))
Délai: Base de référence (T1), 1 mois post-partum (T2), 2 mois post-partum (T3) et 3 mois post-partum (T4)
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L’échelle de stress perçu (PSS) est l’un des instruments psychologiques les plus utilisés pour mesurer la perception du stress.
Le PSS mesure dans quelle mesure les situations sont évaluées comme stressantes et les éléments évaluent à quel point les répondants trouvent leur vie imprévisible, incontrôlable et surchargée.
Les questions de cette échelle portent sur les sentiments et les pensées ressentis au cours du dernier mois, et les répondants doivent indiquer à quelle fréquence ils ont ressenti ou pensé d'une certaine manière sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 = jamais à 4 = très souvent.
Les scores vont de 0 à 40, les scores compris entre 0 et 13 étant considérés comme un faible stress, entre 14 et 26 comme un stress modéré et entre 27 et 40 comme un stress perçu élevé.
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Base de référence (T1), 1 mois post-partum (T2), 2 mois post-partum (T3) et 3 mois post-partum (T4)
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Problèmes liés à la relation mère-enfant (questionnaire sur les liens post-partum (PBQ))
Délai: 1 mois post-partum (T2), 2 mois post-partum (T3) et 3 mois post-partum (T4)
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Le Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) est une mesure de 25 éléments de rapport maternel qui évalue quatre aspects des relations mère-enfant : (1) le lien affectif, (2) le rejet et la colère envers le nourrisson, (3) l'anxiété centrée sur le nourrisson et ( 4) abus naissant.
Les sous-échelles 1 à 3 seront explorées comme un résultat continu en utilisant le score total des sous-échelles.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 5, les scores plus élevés suggérant davantage de problèmes.
Le lien mère-enfant sera mesuré comme un résultat continu et dichotomique, en utilisant des scores seuils pour chaque sous-échelle indiquant des troubles du lien.
Des valeurs seuils de 12 pour la sous-échelle du lien social, de 17 pour le rejet et la colère et de 10 pour l'anxiété centrée sur le nourrisson ont été proposées pour définir les troubles du lien social dans chaque catégorie.
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1 mois post-partum (T2), 2 mois post-partum (T3) et 3 mois post-partum (T4)
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Tempérament du nourrisson (questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQ-R))
Délai: 3 mois post-partum (T4)
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L'IBQ-R est une mesure de référence du tempérament du nourrisson, auto-évaluation, composée de 91 éléments.
Cette mesure est complétée par les mères qui rendent compte du comportement et du tempérament de leur enfant.
La fréquence à laquelle une mère observe chaque comportement au cours d'une semaine est mesurée sur une échelle de 7 points allant de 1 (jamais) à 7 (toujours).
Cette échelle évalue le tempérament sur 14 sous-échelles : niveau d'activité, détresse liée aux limitations, approche, peur, durée de l'orientation, sourire et rire, réactivité vocale, tristesse, sensibilité perceptuelle, plaisir de haute intensité, plaisir de faible intensité, câlin, apaisement et réactivité en baisse. /Taux de récupération après une détresse.
Les répondants indiquent à quelle fréquence l'enfant a adopté chaque comportement au cours des sept derniers jours en choisissant un nombre entre 1 (jamais) et 7 (toujours).
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3 mois post-partum (T4)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction de la clientèle (Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8))
Délai: 1 semaine post-intervention dans le bras expérimental
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Participants aux interventions uniquement.
Une échelle en 8 points qui mesure et évalue la satisfaction des consommateurs à l'égard des services de santé et sociaux.
Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points et les scores totaux vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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1 semaine post-intervention dans le bras expérimental
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Rentabilité - Coûts des soins de santé
Délai: Base de référence (T1) (mère uniquement) et 3 mois post-partum (T4) (nourrisson et mère)
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Les données sur l'utilisation des ressources de santé (y compris l'utilisation des services de santé mentale) seront collectées à l'aide d'un questionnaire basé sur l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes et le formulaire d'utilisation et de ressources des services, adapté pour la période post-partum et utilisé dans des recherches PPD antérieures.
Les ressources consommées au cours de la période d'essai du point de vue du payeur public des soins de santé seront mesurées.
Les coûts unitaires correspondants seront calculés à l’aide des taux de facturation provinciaux ou d’autres taux de facturation standard.
Les participants fourniront des informations sur l'utilisation des ressources, y compris les diagnostics, les procédures, les médicaments, les séjours à l'hôpital, les visites chez le médecin et aux urgences et le recours à d'autres prestataires de soins de santé.
Des données distinctes seront collectées pour les ressources de santé utilisées par la mère et les ressources de santé utilisées par le nourrisson.
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Base de référence (T1) (mère uniquement) et 3 mois post-partum (T4) (nourrisson et mère)
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Rentabilité - Année de vie ajustée en fonction de la qualité
Délai: Base de référence (T1), 1 mois post-partum (T2), 2 mois post-partum (T3) et 3 mois post-partum (T4)
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La rentabilité sera mesurée à l'aide du coût différentiel par année de vie ajustée en fonction de la qualité. Année de vie ajustée par la qualité (QALY) : L'EQ-5D-5L est un instrument utilitaire de qualité de vie lié à la santé, composé de cinq questions couvrant la dépression/l'anxiété, les activités habituelles, les soins personnels, la douleur/l'inconfort et la mobilité. Son algorithme de notation canadien sera utilisé pour convertir les cinq réponses en utilité pour la santé au départ et à un, deux et trois mois après l'accouchement. Pour chaque participant, un QALY sera calculé en multipliant l'utilité pour la santé pour la période correspondante (c'est-à-dire l'aire sous l'approche de la courbe). |
Base de référence (T1), 1 mois post-partum (T2), 2 mois post-partum (T3) et 3 mois post-partum (T4)
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Satisfaction des clients (Questionnaire de satisfaction des clients (CSQ-8))
Délai: 3 mois post-partum (T4)
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Participants à l’intervention uniquement.
Une échelle de 8 éléments qui mesure et évalue la satisfaction des consommateurs à l'égard des services de santé et des services sociaux.
Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points et les scores totaux vont de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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3 mois post-partum (T4)
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Acquisition de compétences en thérapie cognitivo-comportementale
Délai: 1 mois post-partum (T2) et 3 mois post-partum (T4)
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Questionnaire sur les compétences en thérapie cognitivo-comportementale (CBTSQ) Participants à l’intervention uniquement. Le CBTSQ est une mesure de 16 éléments de rapport maternel conçue pour évaluer l'acquisition de compétences cognitives et comportementales. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points et les scores totaux varient de 16 à 80. Des scores plus élevés de restructuration cognitive et d’activation comportementale prédisent une réduction des symptômes psychiatriques globaux et de la dépression. |
1 mois post-partum (T2) et 3 mois post-partum (T4)
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Stress majeur de la vie au cours des 12 derniers mois
Délai: Référence (T1)
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Le questionnaire sur le risque prénatal (psychosocial) (ANRQ) sera utilisé pour mesurer ce résultat.
L'ANRQ est une mesure d'auto-évaluation en 12 éléments des facteurs de risque psychosociaux associés à un risque accru de dépression périnatale.
L'un des facteurs de risque mesurés par l'ANRQ est un stress majeur dans la vie au cours des 12 derniers mois, qui serait considéré comme une perte d'emploi, une séparation ou un deuil.
L'ANRQ sera également utilisé pour évaluer d'autres facteurs de risque de développer une dépression post-partum, notamment le statut de célibataire, des antécédents de violence physique ou sexuelle et/ou un faible soutien social.
Les scores à l'ANRQ vont de 5 à 60, les scores supérieurs à 23 étant utilisés pour identifier les femmes présentant un risque accru de développer une dépression.
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Référence (T1)
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Désavantage socio-économique
Délai: Référence (T1)
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Le seuil de faible revenu des ménages canadiens (SFR) avant impôt sera calculé pour déterminer le statut socio-économique.
Les SFR sont des seuils de revenu en dessous desquels une famille consacrera probablement une plus grande part de son revenu aux nécessités de la nourriture, du logement et des vêtements que la famille moyenne.
Ces seuils sont estimés par Statistique Canada pour aider à identifier les Canadiens qui sont susceptibles d'être dans une situation bien pire que la moyenne.
Les SFR varient selon 7 tailles de famille et 5 populations différentes en termes de région de résidence.
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Référence (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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