Online 1-daagse CBT-gebaseerde workshops voor het voorkomen van postpartumdepressie
Online 1-daagse CBT-gebaseerde workshops voor het voorkomen van postpartumdepressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumdepressie treft tot 1 op de 5 moeders, maar slechts 15% krijgt een evidence-based behandeling. Het gaat gepaard met negatieve gevolgen voor vrouwen en hun families, met enorme kosten voor de gezondheidszorg. Postpartumdepressie is een ideale kandidaat voor preventie omdat het gebruikelijk is, de kans om in te grijpen duidelijk is (zwangerschap) en de risicofactoren goed ingeburgerd en gemakkelijk te identificeren zijn. Bovendien komen vrouwen tijdens de zwangerschap veelvuldig in contact met de gezondheidszorg en zijn ze in deze periode meer gemotiveerd om hun gezondheid te verbeteren dan op enig ander moment in hun leven. Gezien de hoge percentages van PPD en de nadelige effecten ervan op moeders en hun families, en het relatieve gebrek aan efficiënte, effectieve psychotherapeutische interventies om PPD te voorkomen, zijn veilige, nieuwe en efficiënte preventieve interventies nodig. Aangezien grote eendaagse workshops depressie met succes lijken te behandelen, moeten, gezien de wijdverspreide belangstelling en investeringen van volksgezondheidseenheden in heel Canada in de gezondheid van moeder en kind, online eendaagse CGT-gebaseerde workshops voor het voorkomen van PPD worden ontwikkeld en getest op hun vermogen om voorkomen PPD bij Canadese vrouwen.
Op basis van langdurig klinisch werk met vrouwen met een hoog risico op PPD, de ontwikkeling van een succesvolle 1-daagse CGT-gebaseerde behandelingsworkshop voor PPD en de levering ervan persoonlijk en online, en een uitgebreid overzicht van de PPD-preventieliteratuur, ontwikkelden de onderzoekers de inhoud van onze preventieworkshop en een bijbehorend draaiboek en interventiehandleiding voor deelnemers aan een eerdere pilootstudie. Deze pilotstudie beoordeelde ook de haalbaarheid door 32 vrouwen te rekruteren die deelnamen aan een online CGT-gebaseerde workshop en feedback gaven over de inhoud, uitvoering en beoordelingsprocedures. De workshop, handleiding en studieprotocol werden vervolgens verfijnd en onze ervaring met het werven van deelnemers in gemeenschapsinstellingen voor CBT-behandelingsonderzoeken voor PPD zal worden gebruikt in de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie (n=410), die bedoeld is om de effectiviteit van deze workshops te beoordelen. bij het verminderen van de kans op het ontwikkelen van PPD bij vrouwen die risico lopen.
De doelstellingen van de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn als volgt:
Primair: kunnen online 1-daagse CBT-gebaseerde workshops die worden gegeven aan vrouwen en andere zwangere personen met een verhoogd risico op PPD en toegevoegd aan TAU het aantal PPD meer verlagen dan alleen TAU?
Secundair: zijn online 1-daagse CBT-gebaseerde workshops voor het voorkomen van PPD kosteneffectief?
Tertiair: kunnen deze workshops het risico verminderen op het ontwikkelen van de veel voorkomende comorbiditeiten en complicaties van PPD (moederlijke angst, problemen met de moeder-kindrelatie, het temperament van het kind, sociale steun van de moeder en ervaren stress door de moeder).
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp zal worden gebruikt om deze doelstellingen aan te pakken. De studie zal worden geadverteerd via onze volksgezondheids- en gemeenschapspartners in Ontario, evenals op Facebook/Instagram met behulp van Facebook-advertenties in de provincie. Deelnemers worden in een verhouding van 1:1 toegewezen aan experimentele (1-daagse CBT-workshop naast TAU) of controlegroepen (alleen TAU). Zowel de experimentele groep als de controlegroep voltooien de gegevensverzameling bij baseline (vóór voltooiing van de 1-daagse CGT-workshop voor deelnemers aan de experimentele groep) en 1, 2 en 3 maanden na de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Woonplaats in Ontario, Canada
- Momenteel in het 3e trimester van de zwangerschap (tussen 28-36 weken zwangerschap)
- Voldoen niet aan de diagnostische criteria voor een huidige depressieve episode (bepaald met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Aanwezigheid van een of meer risicofactoren voor PPD en/of een score ≥23 op de antenatale (psychosociale) risicovragenlijst (ANRQ).
- Risicofactoren zijn onder meer:
- Lage SES (Canadese Household Low Income Cut-Off (LICO's) voor belastingen)
- verleden van depressie of gegeneraliseerde angststoornis (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- grote levensstress in de afgelopen 12 maanden (bijv. baanverlies, scheiding, sterfgeval)
- alleenstaande burgerlijke staat
- een geschiedenis van fysiek of seksueel misbruik
- gepercipieerde lage sociale steun.
Uitsluitingscriteria:
- voldoen aan diagnostische criteria voor een huidige depressieve episode (bepaald met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- huidige of vroegere bipolaire, psychotische of huidige stoornissen in het gebruik van middelen (bepaald met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online 1-daagse CBT-gebaseerde workshop
Deelnemers die aan de behandelingsarm zijn toegewezen, zullen naast de gebruikelijke zorg een op CGT gebaseerde workshop bijwonen die online wordt gegeven door twee getrainde facilitators.
|
De Online Workshop is een interventie van een dag, gegeven door twee getrainde facilitators (d.w.z. psychotherapeuten, maatschappelijk werkers, verpleegkundigen en/of een psychiater), bestaande uit 6 uur instructie, verdeeld over 4 modules.
De eerste bevat informatie over de etiologie van PPD, met de nadruk op beïnvloedbare cognitieve risicofactoren (bijv. negatieve gedachten, onaangepaste kernovertuigingen).
De 2e module richt zich op cognitieve vaardigheden, waaronder cognitieve herstructurering.
De derde bouwt gedragsvaardigheden op, zoals probleemoplossing, gedragsactivatie, assertiviteit, slaapstrategieën en het gebruik van ondersteuning.
De laatste module biedt de mogelijkheid voor het stellen van doelen/actieplanning.
De lesmethoden omvatten didactische onderdelen, groepsoefeningen en rollenspellen.
Regelmatige pauzes zijn ingelast.
Elke deelnemer krijgt een professioneel ontworpen handleiding om het leren te vergemakkelijken.
Deelnemers krijgen ook een lijst met regiospecifieke PPD-bronnen en een kopie van de Canadese praktijkrichtlijnen voor de behandeling van PPD.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controle-arm, blijven standaard prenatale zorg ontvangen van hun zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EPDS-score als continu resultaat (Totale EPDS) en een EPDS-score van 13 of meer 2 maanden postpartum (T3) zullen dienen als co-primaire uitkomsten.
Tijdsspanne: Basislijn (T1), 1 maand postpartum (T2), 2 maanden postpartum (T3) en 3 maanden postpartum (T4)
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS): de gouden standaardmaat voor PPD-symptomen in de klinische praktijk en onderzoek.
De EPDS is een zelfrapportageschaal van 10 items, gescoord op 30 punten, die de ernst van de depressieve symptomen in de afgelopen zeven dagen meet.
Scores liggen tussen 0 en 30, waarbij hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer depressieve symptomen.
Scores van 13 en hoger duiden op een depressieve stoornis of een hoog risico op het ontwikkelen van een depressieve stoornis.
Een reductie van vier punten in de EPDS wordt erkend als een klinisch significante verbetering.
|
Basislijn (T1), 1 maand postpartum (T2), 2 maanden postpartum (T3) en 3 maanden postpartum (T4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale angst (gegeneraliseerde angststoornis schaal met 7 items (GAD-7))
Tijdsspanne: Basislijn (T1), 1 maand postpartum (T2), 2 maanden postpartum (T3) en 3 maanden postpartum (T4)
|
De Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) is een gevalideerde zelfrapportageschaal met 7 items die waarschijnlijke gevallen van gegeneraliseerde angststoornis (GAS) en de ernst van angstsymptomen identificeert, de meest voorkomende PPD-comorbiditeit waarvan bekend is dat deze reageert op CGT.
Respondenten beoordelen hoe vaak zij last hebben gehad van verschillende symptomen door een score te geven op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 'helemaal niet' tot 'bijna elke dag'.
Een hogere score op deze schaal duidt op een grotere ernst van de angst.
|
Basislijn (T1), 1 maand postpartum (T2), 2 maanden postpartum (T3) en 3 maanden postpartum (T4)
|
|
Sociale ondersteuning van moeders (MSPSS)
Tijdsspanne: Basislijn (T1), 1 maand postpartum (T2), 2 maanden postpartum (T3) en 3 maanden postpartum (T4)
|
De Multidimensionale Schaal van Perceived Social Support (MSPSS)MSPSS is een 12-itemmaatstaf voor de waargenomen toereikendheid van sociale steun uit drie bronnen: vrienden, familie en significante anderen.
Dit wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet mee eens, 5=helemaal mee eens).
Hogere scores duidden op een hoger waargenomen adequaatheid van sociale steun.
|
Basislijn (T1), 1 maand postpartum (T2), 2 maanden postpartum (T3) en 3 maanden postpartum (T4)
|
|
Door de moeder waargenomen stress (Waargenomen stressschaal (PSS))
Tijdsspanne: Basislijn (T1), 1 maand postpartum (T2), 2 maanden postpartum (T3) en 3 maanden postpartum (T4)
|
De Perceived Stress Scale (PSS) is een van de meest gebruikte psychologische instrumenten om de perceptie van stress te meten.
De PSS meet de mate waarin situaties als stressvol worden beoordeeld en geeft aan hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven ervaren.
De vragen op deze schaal gaan over gevoelens en gedachten die de afgelopen maand zijn ervaren, en respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze zich op een bepaalde manier voelden of dachten op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0=nooit tot 4=heel vaak.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij scores tussen 0-13 als weinig stress worden beschouwd, 14-26 als matige stress en 27-40 als hoge waargenomen stress.
|
Basislijn (T1), 1 maand postpartum (T2), 2 maanden postpartum (T3) en 3 maanden postpartum (T4)
|
|
Problemen met de moeder-kindrelatie (Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ))
Tijdsspanne: 1 maand postpartum (T2), 2 maanden postpartum (T3) en 3 maanden postpartum (T4)
|
De Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) is een moederrapport met 25 items die vier aspecten van de relatie tussen moeder en kind beoordeelt: (1) binding, (2) afwijzing en woede jegens het kind, (3) op het kind gerichte angst en angst. 4) beginnend misbruik.
Subschalen 1-3 zullen worden onderzocht als een continu resultaat met behulp van de totaalscore op de subschaal.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij hogere scores wijzen op meer problemen.
De band tussen moeder en kind zal worden gemeten als een continue en dichotome uitkomst, waarbij gebruik wordt gemaakt van grensscores voor elke subschaal die bindingsstoornissen aangeeft.
Er zijn grenswaarden van 12 voor de subschaal voor binding, 17 voor afwijzing en woede, en 10 voor op het kind gerichte angst voorgesteld om bindingsstoornissen in elke categorie te definiëren.
|
1 maand postpartum (T2), 2 maanden postpartum (T3) en 3 maanden postpartum (T4)
|
|
Temperament van baby's (vragenlijst babygedrag herzien (IBQ-R))
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum (T4)
|
De IBQ-R is een zelfrapportage-index met 91 items, een gouden standaardmaatstaf voor het temperament van baby's.
Deze maatstaf wordt aangevuld door moeders die verslag uitbrengen over het gedrag en het temperament van hun kind.
Hoe vaak een moeder elk gedrag in een week observeert, wordt gemeten op een zevenpuntsschaal van 1 (nooit) tot 7 (altijd).
Deze schaal beoordeelt het temperament op 14 subschalen: activiteitsniveau, angst voor beperkingen, benadering, angst, duur van oriëntatie, glimlachen en lachen, vocale reactiviteit, verdriet, perceptuele gevoeligheid, plezier met hoge intensiteit, plezier met lage intensiteit, knuffelbaarheid, verzachtbaarheid en vallende reactiviteit. / Mate van herstel van nood.
Respondenten geven aan hoe vaak het kind elk gedrag de afgelopen zeven dagen heeft uitgevoerd door een getal tussen 1 (nooit) en 7 (altijd) te kiezen.
|
3 maanden postpartum (T4)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klanttevredenheid (Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8))
Tijdsspanne: 1 week na de interventie in de experimentele arm
|
Alleen deelnemers aan de interventie.
Een schaal met 8 items die de tevredenheid van de consument over gezondheid en menselijke diensten meet en beoordeelt.
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal en de totale scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
1 week na de interventie in de experimentele arm
|
|
Kosteneffectiviteit - Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn (T1) (alleen moeder) en 3 maanden postpartum (T4) (zuigeling en moeder)
|
Gegevens over het gebruik van gezondheidszorghulpmiddelen (inclusief het gebruik van geestelijke gezondheidszorg) zullen worden verzameld met behulp van een vragenlijst gebaseerd op de Canadian Community Health Survey en het Service Use and Resources Form, aangepast voor de postpartumperiode en gebruikt in eerder PPD-onderzoek.
De middelen die tijdens de proefperiode worden verbruikt, vanuit het perspectief van de betaler van de publieke gezondheidszorg, zullen worden gemeten.
De overeenkomstige eenheidskosten worden berekend op basis van provinciale of andere standaardfactuurtarieven.
Deelnemers zullen informatie verstrekken over het gebruik van hulpmiddelen, waaronder diagnoses, procedures, medicijnen, ziekenhuisverblijven, bezoeken aan artsen en eerste hulp, en het gebruik van andere zorgverleners.
Er zullen afzonderlijke gegevens worden verzameld voor de gezondheidszorgmiddelen die door de moeder worden gebruikt en voor de gezondheidszorgmiddelen die door het kind worden gebruikt.
|
Basislijn (T1) (alleen moeder) en 3 maanden postpartum (T4) (zuigeling en moeder)
|
|
Kosteneffectiviteit - voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar
Tijdsspanne: Basislijn (T1), 1 maand postpartum (T2), 2 maanden postpartum (T3) en 3 maanden postpartum (T4)
|
De kosteneffectiviteit zal worden gemeten aan de hand van de incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaarratio. Quality-Adjusted Life Year (QALY): De EQ-5D-5L is een op nutsvoorzieningen gebaseerd gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsinstrument dat bestaat uit vijf vragen over depressie/angst, gebruikelijke activiteiten, zelfzorg, pijn/ongemak en mobiliteit. Het Canadese score-algoritme zal worden gebruikt om de vijf reacties om te zetten in gezondheidsnutten bij aanvang en één, twee en drie maanden na de bevalling. Voor elke deelnemer wordt een QALY berekend door het gezondheidsnut voor de overeenkomende periode (d.w.z. de oppervlakte onder de curve-benadering) te vermenigvuldigen. |
Basislijn (T1), 1 maand postpartum (T2), 2 maanden postpartum (T3) en 3 maanden postpartum (T4)
|
|
Klanttevredenheid (Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8))
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum (T4)
|
Alleen deelnemers aan de interventie.
Een schaal met 8 items die de tevredenheid van consumenten over de gezondheidszorg en de menselijke dienstverlening meet en beoordeelt.
De items worden gescoord op een vierpuntsschaal en de totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
3 maanden postpartum (T4)
|
|
Verwerving van cognitieve gedragstherapievaardigheden
Tijdsspanne: 1 maand postpartum (T2) en 3 maanden postpartum (T4)
|
Vragenlijst cognitieve gedragstherapievaardigheden (CBTSQ) Alleen deelnemers aan de interventie. De CBTSQ is een maternale rapportmeting met 16 items, ontworpen om de verwerving van cognitieve en gedragsmatige vaardigheden te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal en de totale scores variëren van 16 tot 80. Hogere scores voor cognitieve herstructurering en gedragsactivatie voorspellen een vermindering van de algehele psychiatrische symptomen en depressie. |
1 maand postpartum (T2) en 3 maanden postpartum (T4)
|
|
Grote levensstress in de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
Om deze uitkomst te meten, zal de Antenatale (Psychosociale) Risicovragenlijst (ANRQ) worden gebruikt.
De ANRQ is een zelfrapportagemeting uit twaalf items van psychosociale risicofactoren die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op perinatale depressie.
Een van de risicofactoren die in de ANRQ worden gemeten, is grote levensstress in de afgelopen twaalf maanden, wat kan worden beschouwd als baanverlies, scheiding of rouw.
De ANRQ zal ook worden gebruikt om aanvullende risicofactoren voor het ontwikkelen van postpartumdepressie te beoordelen, waaronder alleenstaande burgerlijke staat, een geschiedenis van fysiek of seksueel misbruik en/of slechte sociale steun.
Scores op de ANRQ variëren van 5 tot 60, waarbij scores hoger dan 23 of hoger worden gebruikt om vrouwen te identificeren met een verhoogd risico op het ontwikkelen van depressie.
|
Basislijn (T1)
|
|
Sociaal-economisch nadeel
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
De Canadese Household Low Income Cut-Off (LICOs) Before Tax-score wordt berekend om de sociaal-economische status te bepalen.
De LICO's zijn inkomensdrempels waaronder een gezin waarschijnlijk een groter deel van zijn inkomen zal besteden aan de levensbehoeften als voedsel, onderdak en kleding dan het gemiddelde gezin.
Deze drempels worden geschat door Statistics Canada om Canadezen te helpen identificeren die waarschijnlijk aanzienlijk slechter af zijn dan het gemiddelde.
LICO's variëren in zeven gezinsgroottes en vijf verschillende populaties in termen van woongebied.
|
Basislijn (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT1-day CBT to prevent PPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .