- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05753176
1-tägige CBT-basierte Online-Workshops zur Vorbeugung von Wochenbettdepressionen
1-tägige CBT-basierte Online-Workshops zur Vorbeugung von Wochenbettdepressionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wochenbettdepression betrifft bis zu 1 von 5 Müttern, jedoch erhalten nur 15 % eine evidenzbasierte Behandlung. Sie ist mit negativen Folgen für Frauen und ihre Familien mit enormen Kosten für das Gesundheitssystem verbunden. Wochenbettdepression ist ein idealer Kandidat für die Prävention, da sie häufig auftritt, das Zeitfenster zum Eingreifen klar ist (Schwangerschaft) und ihre Risikofaktoren gut bekannt und leicht identifizierbar sind. Darüber hinaus stehen Frauen während der Schwangerschaft in häufigem Kontakt mit dem Gesundheitssystem und sind in dieser Zeit so motiviert, ihre Gesundheit zu verbessern wie zu keinem anderen Zeitpunkt in ihrem Leben. Angesichts der hohen PPD-Raten und ihrer nachteiligen Auswirkungen auf Mütter und ihre Familien sowie des relativen Mangels an effizienten, wirksamen psychotherapeutischen Interventionen zur PPD-Prävention werden sichere, neuartige und effiziente präventive Interventionen benötigt. Da große eintägige Workshops offenbar erfolgreich Depressionen behandeln, sollten angesichts des weit verbreiteten Interesses und der Investitionen öffentlicher Gesundheitseinrichtungen in ganz Kanada in die Gesundheit von Mutter und Kind eintägige CBT-basierte Online-Workshops zur Vorbeugung von PPD entwickelt und auf ihre Eignung getestet werden PPD bei kanadischen Frauen verhindern.
Basierend auf langjähriger klinischer Arbeit mit Frauen mit hohem PPD-Risiko, der Entwicklung eines erfolgreichen 1-tägigen CBT-basierten Behandlungsworkshops für PPD und seiner Durchführung vor Ort und online sowie einer umfassenden Überprüfung der PPD-Präventionsliteratur entwickelten die Forscher die Inhalte für unseren Präventionsworkshop sowie ein begleitendes Skript und Interventionshandbuch für Teilnehmer einer vorangegangenen Pilotstudie. Diese Pilotstudie bewertete auch die Machbarkeit, indem 32 Frauen rekrutiert wurden, die an einem CBT-basierten Online-Workshop teilnahmen und Feedback zu Inhalt, Durchführung und Bewertungsverfahren gaben. Der Workshop, das Handbuch und das Studienprotokoll wurden anschließend verfeinert, und unsere Erfahrung bei der Rekrutierung von Teilnehmern in kommunalen Einrichtungen für CBT-Behandlungsstudien für PPD wird in der aktuellen randomisierten kontrollierten Studie (n = 410) genutzt, die darauf abzielt, die Wirksamkeit dieser Workshops zu bewerten bei der Verringerung der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von PPD bei gefährdeten Frauen.
Die Ziele der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie sind wie folgt:
Primär: Können 1-tägige CBT-basierte Online-Workshops, die Frauen und anderen schwangeren Personen mit erhöhtem PPD-Risiko angeboten und zu TAU hinzugefügt werden, die PPD-Raten stärker senken als TAU allein?
Sekundär: Sind 1-tägige CBT-basierte Online-Workshops zur Vorbeugung von PPD kosteneffektiv?
Tertiär: Können diese Workshops das Risiko verringern, die üblichen Komorbiditäten und Komplikationen von PPD zu entwickeln (mütterliche Angst, Probleme mit der Mutter-Kind-Beziehung, kindliches Temperament, mütterliche soziale Unterstützung und von der Mutter wahrgenommener Stress).
Um diese Ziele zu erreichen, wird ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet. Die Studie wird über unsere öffentlichen Gesundheits- und Gemeindepartner in Ontario sowie auf Facebook/Instagram mit Facebook-Werbung in der Provinz beworben. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 experimentellen (1-tägiger CBT-Workshop zusätzlich zu TAU) oder Kontrollgruppen (nur TAU) zugeteilt. Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollgruppen werden die Datenerhebung zu Studienbeginn (vor Abschluss des 1-tägigen CBT-Workshops für Versuchsgruppenteilnehmer) und 1, 2 und 3 Monate nach der Geburt abschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Wohnort in Ontario, Kanada
- Derzeit im 3. Trimester der Schwangerschaft (zwischen 28-36 Schwangerschaftswochen)
- Erfüllen Sie nicht die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode (bestimmt mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Vorhandensein eines oder mehrerer Risikofaktoren für PPD und/oder eine Punktzahl ≥ 23 im vorgeburtlichen (psychosozialen) Risikofragebogen (ANRQ).
- Zu den Risikofaktoren gehören:
- Low SES (Canadian Household Low Income Cut-Off (LICOs) vor Steuern)
- Vorgeschichte von Depressionen oder generalisierter Angststörung (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- großer Lebensstress in den letzten 12 Monaten (z. B. Arbeitsplatzverlust, Trennung, Trauerfall)
- alleinstehender Familienstand
- eine Vorgeschichte von körperlichem oder sexuellem Missbrauch
- empfundene geringe soziale Unterstützung.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode (bestimmt mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- aktuelle oder frühere bipolare, psychotische oder aktuelle Substanzgebrauchsstörungen (bestimmt mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1-tägiger CBT-basierter Online-Workshop
Teilnehmer, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind, nehmen zusätzlich zur üblichen Betreuung an einem ganztägigen CBT-basierten Workshop teil, der online von zwei ausgebildeten Moderatoren durchgeführt wird.
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Der Online-Workshop ist eine eintägige Intervention, die von zwei ausgebildeten Moderatoren (d. h. Psychotherapeuten, Sozialarbeitern, Krankenschwestern und/oder einem Psychiater) durchgeführt wird und aus 6 Unterrichtsstunden in 4 Modulen besteht.
Die erste enthält Informationen zur PPD-Ätiologie mit Schwerpunkt auf modifizierbaren kognitiven Risikofaktoren (z. B. negative Gedanken, maladaptive Grundüberzeugungen).
Das 2. Modul konzentriert sich auf kognitive Fähigkeiten einschließlich kognitiver Umstrukturierung.
Die dritte Stufe baut Verhaltensfähigkeiten wie Problemlösung, Verhaltensaktivierung, Durchsetzungsvermögen, Schlafstrategien und die Verwendung von Hilfsmitteln auf.
Das Abschlussmodul bietet die Möglichkeit zur Zielsetzung/Aktionsplanung.
Zu den Lehrmethoden gehören didaktische Abschnitte, Gruppenübungen und Rollenspiele.
Regelmäßige Pausen sind eingebaut.
Um das Lernen zu erleichtern, erhält jeder Teilnehmer ein professionell gestaltetes Handbuch.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Liste regionalspezifischer PPD-Ressourcen und eine Kopie der kanadischen Praxisrichtlinien für die Behandlung von PPD.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmerinnen, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten weiterhin die standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge von ihren Gesundheitsdienstleistern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der EPDS-Score als kontinuierliches Ergebnis (Gesamt-EPDS) und ein EPDS-Score von 13 oder mehr 2 Monate nach der Geburt (T3) dienen als co-primäre Ergebnisse.
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), 1 Monat nach der Geburt (T2), 2 Monate nach der Geburt (T3) und 3 Monate nach der Geburt (T4)
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): das Goldstandardmaß für PPD-Symptome in der klinischen Praxis und Forschung.
Das EPDS ist eine 10-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die mit 30 Punkten bewertet wird und die Schwere der depressiven Symptome in den letzten 7 Tagen misst.
Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf das Vorliegen stärker depressiver Symptome hinweisen.
Werte ab 13 weisen auf eine depressive Erkrankung oder ein hohes Risiko für die Entwicklung einer depressiven Störung hin.
Eine Reduzierung um vier Punkte im EPDS wird als klinisch signifikante Verbesserung anerkannt.
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Ausgangswert (T1), 1 Monat nach der Geburt (T2), 2 Monate nach der Geburt (T3) und 3 Monate nach der Geburt (T4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Angst (7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7))
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), 1 Monat nach der Geburt (T2), 2 Monate nach der Geburt (T3) und 3 Monate nach der Geburt (T4)
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Die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) ist eine validierte 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die wahrscheinliche Fälle einer generalisierten Angststörung (GAD) und den Schweregrad der Angstsymptome identifiziert, der häufigsten bekannten PPD-Komorbidität reagiert auf CBT.
Die Befragten bewerten, wie oft sie von verschiedenen Symptomen geplagt wurden, indem sie einen Wert auf einer 4-stufigen Likert-Skala angeben, die von „überhaupt nicht“ bis „fast jeden Tag“ reicht.
Ein höherer Wert auf dieser Skala weist auf eine größere Schwere der Angst hin.
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Ausgangswert (T1), 1 Monat nach der Geburt (T2), 2 Monate nach der Geburt (T3) und 3 Monate nach der Geburt (T4)
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Mütterliche soziale Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), 1 Monat nach der Geburt (T2), 2 Monate nach der Geburt (T3) und 3 Monate nach der Geburt (T4)
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Die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) MSPSS ist ein 12-Punkte-Maß für die wahrgenommene Angemessenheit der sozialen Unterstützung aus drei Quellen: Freunde, Familie und wichtige andere Personen.
Die Bewertung erfolgt anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme völlig zu).
Höhere Werte deuteten auf eine höhere wahrgenommene Angemessenheit der sozialen Unterstützung hin.
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Ausgangswert (T1), 1 Monat nach der Geburt (T2), 2 Monate nach der Geburt (T3) und 3 Monate nach der Geburt (T4)
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Von der Mutter wahrgenommener Stress (Perceived Stress Scale (PSS))
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), 1 Monat nach der Geburt (T2), 2 Monate nach der Geburt (T3) und 3 Monate nach der Geburt (T4)
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Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eines der am häufigsten verwendeten psychologischen Instrumente zur Messung der Stresswahrnehmung.
Der PSS misst den Grad, in dem Situationen als stressig eingeschätzt werden, und gibt Aufschluss darüber, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben empfinden.
Bei den Fragen dieser Skala geht es um Gefühle und Gedanken, die im letzten Monat erlebt wurden. Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 = nie bis 4 = sehr oft anzugeben, wie oft sie eine bestimmte Art und Weise gefühlt oder gedacht haben.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei Werte zwischen 0 und 13 als geringer Stress, 14 bis 26 als mäßiger Stress und 27 bis 40 als hoher wahrgenommener Stress gelten.
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Ausgangswert (T1), 1 Monat nach der Geburt (T2), 2 Monate nach der Geburt (T3) und 3 Monate nach der Geburt (T4)
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Probleme in der Mutter-Kind-Beziehung (Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ))
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt (T2), 2 Monate nach der Geburt (T3) und 3 Monate nach der Geburt (T4)
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Der Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) ist ein 25-Punkte-Maßstab für den Mutterbericht, der vier Aspekte der Mutter-Kind-Beziehung bewertet: (1) Bindung, (2) Ablehnung und Wut gegenüber dem Säugling, (3) kindliche Angst und ( 4) beginnender Missbrauch.
Die Unterskalen 1–3 werden als kontinuierliches Ergebnis anhand der Gesamtpunktzahl der Unterskalen untersucht.
Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf mehr Probleme hinweisen.
Die Mutter-Kind-Bindung wird als kontinuierliches und dichotomes Ergebnis gemessen, wobei Cut-off-Scores für jede Subskala verwendet werden, die auf Bindungsstörungen hinweisen.
Zur Definition von Bindungsstörungen in jeder Kategorie wurden Grenzwerte von 12 für die Bindungssubskala, 17 für Ablehnung und Wut und 10 für kindliche Angst vorgeschlagen.
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1 Monat nach der Geburt (T2), 2 Monate nach der Geburt (T3) und 3 Monate nach der Geburt (T4)
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Säuglingstemperament (Säuglingsverhaltensfragebogen – überarbeitet (IBQ-R))
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt (T4)
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Der IBQ-R ist ein 91 Punkte umfassender Selbstbericht, ein Goldstandard zur Messung des kindlichen Temperaments.
Diese Maßnahme wird von Müttern durchgeführt, die über das Verhalten und Temperament ihres Säuglings berichten.
Wie oft eine Mutter jedes Verhalten in einer Woche beobachtet, wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 7 (immer) gemessen.
Diese Skala bewertet das Temperament anhand von 14 Unterskalen: Aktivitätsgrad, Belastung durch Einschränkungen, Annäherung, Angst, Dauer der Orientierung, Lächeln und Lachen, stimmliche Reaktionsfähigkeit, Traurigkeit, Wahrnehmungsempfindlichkeit, Vergnügen hoher Intensität, Vergnügen niedriger Intensität, Kuschelgefühl, Beruhigbarkeit und fallende Reaktionsfähigkeit /Erholungsrate nach Stress.
Die Befragten geben an, wie oft das Kind in den letzten sieben Tagen jedes Verhalten ausgeführt hat, indem sie eine Zahl zwischen 1 (nie) und 7 (immer) wählen.
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3 Monate nach der Geburt (T4)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kundenzufriedenheit (Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8))
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention im experimentellen Arm
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Nur Interventionsteilnehmer.
Eine 8-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit der Verbraucher mit Gesundheits- und Sozialleistungen misst und bewertet.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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1 Woche nach der Intervention im experimentellen Arm
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Kosteneffizienz – Gesundheitskosten
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) (nur Mutter) und 3 Monate nach der Geburt (T4) (Säugling und Mutter)
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Daten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (einschließlich der Nutzung psychosozialer Dienste) werden mithilfe eines Fragebogens erfasst, der auf der Canadian Community Health Survey und dem Service Use and Resources Form basiert, das für die Zeit nach der Geburt angepasst und in früheren PPD-Forschungen verwendet wurde.
Gemessen werden die während des Testzeitraums aus Sicht des Kostenträgers der öffentlichen Gesundheitsversorgung verbrauchten Ressourcen.
Die entsprechenden Stückkosten werden anhand der provinziellen oder anderen Standardabrechnungssätze berechnet.
Die Teilnehmer stellen Informationen zur Ressourcennutzung bereit, einschließlich Diagnosen, Verfahren, Medikamenten, Krankenhausaufenthalten, Arzt- und Notaufnahmebesuchen sowie der Nutzung anderer Gesundheitsdienstleister.
Für die von der Mutter genutzten Gesundheitsressourcen und die vom Säugling genutzten Gesundheitsressourcen werden gesonderte Daten erhoben.
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Ausgangswert (T1) (nur Mutter) und 3 Monate nach der Geburt (T4) (Säugling und Mutter)
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Kosteneffizienz – qualitätsbereinigtes Lebensjahr
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), 1 Monat nach der Geburt (T2), 2 Monate nach der Geburt (T3) und 3 Monate nach der Geburt (T4)
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Die Kostenwirksamkeit wird anhand des Verhältnisses der inkrementellen Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr gemessen. Quality-Adjusted Life Year (QALY): Der EQ-5D-5L ist ein nutzenbasiertes Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das aus fünf Fragen zu Depressionen/Angstzuständen, üblichen Aktivitäten, Selbstfürsorge, Schmerzen/Beschwerden und Mobilität besteht. Der kanadische Bewertungsalgorithmus wird verwendet, um die fünf Antworten zu Studienbeginn sowie ein, zwei und drei Monate nach der Geburt in einen Gesundheitsnutzen umzuwandeln. Für jeden Teilnehmer wird ein QALY berechnet, indem der Gesundheitsnutzen für den entsprechenden Zeitraum multipliziert wird (d. h. der Ansatz der Fläche unter der Kurve). |
Ausgangswert (T1), 1 Monat nach der Geburt (T2), 2 Monate nach der Geburt (T3) und 3 Monate nach der Geburt (T4)
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Kundenzufriedenheit (Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8))
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt (T4)
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Nur Interventionsteilnehmer.
Eine 8-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit der Verbraucher mit Gesundheits- und Sozialdienstleistungen misst und bewertet.
Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punkte eine größere Zufriedenheit bedeuten.
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3 Monate nach der Geburt (T4)
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Erwerb von Fähigkeiten in der kognitiven Verhaltenstherapie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt (T2) und 3 Monate nach der Geburt (T4)
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Fragebogen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBTSQ) Nur Interventionsteilnehmer. Der CBTSQ ist ein 16-Punkte-Mutterberichtsmaß zur Beurteilung des Erwerbs kognitiver und verhaltensbezogener Fähigkeiten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 80. Höhere kognitive Umstrukturierungs- und Verhaltensaktivierungswerte sagen eine Verringerung der allgemeinen psychiatrischen Symptome und Depressionen voraus. |
1 Monat nach der Geburt (T2) und 3 Monate nach der Geburt (T4)
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Großer Lebensstress in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
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Zur Messung dieses Ergebnisses wird der Fragebogen zum vorgeburtlichen (psychosozialen) Risiko (ANRQ) verwendet.
Der ANRQ ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für psychosoziale Risikofaktoren, die mit einem erhöhten Risiko für perinatale Depression verbunden sind.
Einer der im ANRQ gemessenen Risikofaktoren ist großer Lebensstress in den letzten 12 Monaten, der als Verlust des Arbeitsplatzes, Trennung oder Trauer angesehen werden kann.
Der ANRQ wird auch verwendet, um zusätzliche Risikofaktoren für die Entwicklung einer postpartalen Depression zu bewerten, einschließlich des Single-Familienstands, einer Vorgeschichte von körperlichem oder sexuellem Missbrauch und/oder mangelnder sozialer Unterstützung.
Die ANRQ-Werte reichen von 5 bis 60, wobei Werte über 23 oder höher zur Identifizierung von Frauen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Depression verwendet werden.
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Grundlinie (T1)
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Sozioökonomischer Nachteil
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
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Zur Bestimmung des sozioökonomischen Status wird der Canadian Household Low Income Cut-Off (LICOs) Before Tax Score berechnet.
Bei den LICOs handelt es sich um Einkommensgrenzen, unterhalb derer eine Familie wahrscheinlich einen größeren Teil ihres Einkommens für die Notwendigkeiten Nahrung, Unterkunft und Kleidung aufwenden wird als die durchschnittliche Familie.
Diese Schwellenwerte werden von Statistics Canada geschätzt, um die Identifizierung von Kanadiern zu erleichtern, denen es wahrscheinlich wesentlich schlechter geht als dem Durchschnitt.
LICOs variieren je nach Wohngebiet um 7 Familiengrößen und 5 verschiedene Bevölkerungsgruppen.
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Grundlinie (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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