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Workshop online di 1 giorno basati sulla CBT per prevenire la depressione postpartum

12 dicembre 2023 aggiornato da: McMaster University

Workshop online di 1 giorno basati sulla CBT per prevenire la depressione postpartum: uno studio controllato randomizzato

Condurre uno studio controllato randomizzato (n=410) esaminando l'impatto di un seminario basato sulla terapia cognitivo comportamentale online (CBT) sui tassi di depressione postpartum (PPD) quando aggiunto al trattamento come al solito (TAU)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione postpartum colpisce fino a 1 madre su 5, tuttavia solo il 15% riceve un trattamento basato sull'evidenza. È associato a conseguenze negative per le donne e le loro famiglie con enormi costi per il sistema sanitario. La depressione postpartum è un candidato ideale per la prevenzione perché è comune, la finestra di opportunità per intervenire è chiara (gravidanza) e i suoi fattori di rischio sono ben consolidati e facilmente identificabili. Inoltre, le donne sono in frequente contatto con il sistema sanitario durante la gravidanza e sono più motivate a migliorare la propria salute durante questo periodo che in qualsiasi altro momento della loro vita. Dati gli alti tassi di PPD e dei suoi effetti negativi sulle madri e sulle loro famiglie, e la relativa mancanza di interventi psicoterapeutici efficienti ed efficaci per prevenire la PPD, sono necessari interventi preventivi sicuri, nuovi ed efficienti. Poiché i grandi seminari di un giorno sembrano trattare con successo la depressione, dato l'interesse diffuso e gli investimenti delle unità sanitarie pubbliche in tutto il Canada nella salute materna e infantile, i seminari online di un giorno basati sulla CBT per la prevenzione della PPD dovrebbero essere sviluppati e testati per la loro capacità di prevenire la PPD nelle donne canadesi.

Sulla base di un lavoro clinico di lunga data con donne ad alto rischio di PPD, dello sviluppo di un riuscito seminario di trattamento basato sulla CBT di 1 giorno per la PPD e della sua somministrazione di persona e online, e di un'ampia revisione della letteratura sulla prevenzione della PPD, i ricercatori hanno sviluppato il contenuto del nostro seminario sulla prevenzione, nonché un copione di accompagnamento e un manuale di intervento per i partecipanti a un precedente studio pilota. Questo studio pilota ha anche valutato la fattibilità reclutando 32 donne che hanno preso parte a un seminario online basato sulla CBT e hanno fornito un feedback sul suo contenuto, la consegna e le procedure di valutazione. Il workshop, il manuale e il protocollo di studio sono stati successivamente perfezionati e la nostra esperienza nel reclutare partecipanti in contesti comunitari negli studi di trattamento CBT per PPD sarà utilizzata nell'attuale studio controllato randomizzato (n=410), che ha lo scopo di valutare l'efficacia di questi workshop a ridurre la probabilità di sviluppare PPD nelle donne a rischio.

Gli obiettivi dello studio controllato randomizzato proposto sono i seguenti:

Primario: i seminari online di 1 giorno basati sulla CBT svolti a donne e altre persone in gravidanza ad aumentato rischio di PPD e aggiunti alla TAU possono ridurre i tassi di PPD più della sola TAU?

Secondario: i seminari online di 1 giorno basati sulla CBT per prevenire la PPD sono convenienti?

Terziario: questi workshop possono ridurre il rischio di sviluppare le comuni comorbilità e complicanze della PPD (ansia materna, problemi con la relazione madre-bambino, temperamento infantile, supporto sociale materno e stress materno percepito).

Per raggiungere questi obiettivi verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato prospettico. Lo studio sarà pubblicizzato attraverso i nostri partner di salute pubblica e della comunità in Ontario, nonché su Facebook/Instagram utilizzando la pubblicità di Facebook nella provincia. I partecipanti saranno assegnati in un rapporto 1: 1 a gruppi sperimentali (workshop CBT di 1 giorno oltre a TAU) o di controllo (solo TAU). Sia i gruppi sperimentali che quelli di controllo completeranno la raccolta dei dati al basale (prima di completare il seminario CBT di 1 giorno per i partecipanti al gruppo sperimentale) ea 1, 2 e 3 mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD
  • Numero di telefono: 35123 905-522-1155
  • Email: vanlierj@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Reclutamento
        • McMaster University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Città di residenza in Ontario, Canada
  • Attualmente nel 3° trimestre di gravidanza (tra la 28a e la 36a settimana di gestazione)
  • Non soddisfano i criteri diagnostici per un episodio depressivo maggiore in corso (determinato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Presenza di uno o più fattori di rischio per PPD e/o punteggio ≥23 nel questionario sul rischio prenatale (psicosociale) (ANRQ).
  • I fattori di rischio includono:
  • Low SES (Canadian Household Low Income Cut-Off (LICOs) Before Tax)
  • storia passata di depressione o disturbo d'ansia generalizzato (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • maggiore stress della vita negli ultimi 12 mesi (ad esempio, perdita del lavoro, separazione, lutto)
  • stato civile unico
  • una storia di abuso fisico o sessuale
  • supporto sociale percepito basso.

Criteri di esclusione:

  • soddisfa i criteri diagnostici per un episodio depressivo maggiore in corso (determinato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
  • disturbi bipolari, psicotici o da uso di sostanze attuali o pregressi (determinati utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Workshop online di 1 giorno basato sulla CBT
I partecipanti assegnati al braccio di trattamento parteciperanno a un seminario basato sulla CBT della durata di un giorno tenuto online da due facilitatori qualificati oltre a ricevere le cure abituali.
Comportamentale: Workshop online basato sulla terapia cognitivo comportamentale di 1 giorno
Il Workshop online è un intervento di una giornata erogato da due facilitatori qualificati (ovvero psicoterapeuti, assistenti sociali, infermieri e/o uno psichiatra) composto da 6 ore di istruzione distribuite in 4 moduli. Il primo contiene informazioni sull'eziologia della PPD con particolare attenzione ai fattori di rischio cognitivi modificabili (ad esempio, pensieri negativi, convinzioni fondamentali disadattive). Il 2° modulo si concentra sulle abilità cognitive, inclusa la ristrutturazione cognitiva. Il terzo sviluppa abilità comportamentali come la risoluzione dei problemi, l'attivazione comportamentale, l'assertività, le strategie del sonno e l'utilizzo dei supporti. Il modulo finale offre un'opportunità per la definizione degli obiettivi/pianificazione delle azioni. I metodi didattici comprendono sezioni didattiche, esercitazioni di gruppo e giochi di ruolo. Sono previste pause regolari. Ad ogni partecipante viene fornito un manuale progettato professionalmente per facilitare l'apprendimento. Ai partecipanti viene inoltre fornito un elenco di risorse PPD specifiche per regione e una copia delle Linee guida pratiche canadesi per il trattamento della PPD.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti assegnati al braccio di controllo continueranno a ricevere cure prenatali standard dai loro operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio EPDS come risultato continuo (EPDS totale) e un punteggio EPDS pari o superiore a 13 a 2 mesi dopo il parto (T3) serviranno come risultati co-primari.
Lasso di tempo: Basale (T1), 1 mese dopo il parto (T2), 2 mesi dopo il parto (T3) e 3 mesi dopo il parto (T4)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): la misura gold standard dei sintomi della PPD nella pratica clinica e nella ricerca. L'EPDS è una scala self-report composta da 10 item, valutati su 30 punti, che misura la gravità dei sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni. I punteggi sono compresi tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano la presenza di sintomi più depressivi. Punteggi pari o superiori a 13 indicano una malattia depressiva o un alto rischio di sviluppare un disturbo depressivo. Una riduzione di quattro punti nell'EPDS è riconosciuta come un miglioramento clinicamente significativo.
Basale (T1), 1 mese dopo il parto (T2), 2 mesi dopo il parto (T3) e 3 mesi dopo il parto (T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia materna (scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7))
Lasso di tempo: Basale (T1), 1 mese dopo il parto (T2), 2 mesi dopo il parto (T3) e 3 mesi dopo il parto (T4)
La Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) è una scala di autovalutazione convalidata a 7 item che identifica i casi probabili di disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e la gravità dei sintomi di ansia, la più comune comorbidità PPD nota per essere responsivo alla CBT. Gli intervistati valutano la frequenza con cui sono stati disturbati dai vari sintomi fornendo un punteggio su una scala Likert a 4 punti che va da "per niente" a "quasi ogni giorno". Un punteggio più alto su questa scala indica una maggiore gravità dell’ansia.
Basale (T1), 1 mese dopo il parto (T2), 2 mesi dopo il parto (T3) e 3 mesi dopo il parto (T4)
Supporto sociale materno (MSPSS)
Lasso di tempo: Basale (T1), 1 mese dopo il parto (T2), 2 mesi dopo il parto (T3) e 3 mesi dopo il parto (T4)
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) MSPSS è una misura in 12 item dell'adeguatezza percepita del supporto sociale da tre fonti: amici, famiglia e altra persona significativa. Il punteggio viene assegnato utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=fortemente in disaccordo, 5=fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicavano una maggiore adeguatezza percepita del supporto sociale.
Basale (T1), 1 mese dopo il parto (T2), 2 mesi dopo il parto (T3) e 3 mesi dopo il parto (T4)
Stress percepito dalla madre (scala dello stress percepito (PSS))
Lasso di tempo: Basale (T1), 1 mese dopo il parto (T2), 2 mesi dopo il parto (T3) e 3 mesi dopo il parto (T4)
La Perceived Stress Scale (PSS) è uno degli strumenti psicologici più utilizzati per misurare la percezione dello stress. Il PSS misura il grado in cui le situazioni vengono valutate come stressanti e gli elementi misurano il modo in cui gli intervistati trovano la loro vita imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica. Le domande in questa scala riguardano sentimenti e pensieri vissuti durante l'ultimo mese e agli intervistati viene chiesto di indicare quanto spesso si sono sentiti o hanno pensato in un certo modo su una scala Likert a 5 punti che va da 0=mai a 4=molto spesso. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi compresi tra 0 e 13 considerato basso stress, 14-26 considerato stress moderato e 27-40 considerato stress percepito elevato.
Basale (T1), 1 mese dopo il parto (T2), 2 mesi dopo il parto (T3) e 3 mesi dopo il parto (T4)
Problemi con la relazione madre-bambino (Questionario sul Bonding Postpartum (PBQ))
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto (T2), 2 mesi dopo il parto (T3) e 3 mesi dopo il parto (T4)
Il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) è una misura di valutazione materna composta da 25 item che valuta quattro aspetti della relazione madre-bambino: (1) legame, (2) rifiuto e rabbia verso il bambino, (3) ansia focalizzata sul bambino e ( 4) abuso incipiente. Le sottoscale 1-3 saranno esplorate come risultato continuo utilizzando il punteggio totale della sottoscala. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5, con punteggi più alti che suggeriscono più problemi. Il legame madre-bambino sarà misurato come un risultato continuo e dicotomico, utilizzando punteggi cut-off per ciascuna sottoscala che indica disturbi del legame. Sono stati proposti valori limite di 12 per la sottoscala del legame, 17 per il rifiuto e la rabbia e 10 per l’ansia focalizzata sul bambino per definire i disturbi del legame in ciascuna categoria.
1 mese dopo il parto (T2), 2 mesi dopo il parto (T3) e 3 mesi dopo il parto (T4)
Temperamento infantile (Questionario sul comportamento infantile rivisto (IBQ-R))
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto (T4)
L'IBQ-R è una misura self-report composta da 91 item, standard di riferimento per il temperamento infantile. Questa misura viene completata dalle madri che riferiscono sul comportamento e sul temperamento del loro bambino. La frequenza con cui una madre osserva ciascun comportamento in una settimana viene misurata su una scala a 7 punti da 1 (mai) a 7 (sempre). Questa scala valuta il temperamento su 14 sottoscale: livello di attività, disagio alle limitazioni, approccio, paura, durata dell'orientamento, sorriso e risata, reattività vocale, tristezza, sensibilità percettiva, piacere ad alta intensità, piacere a bassa intensità, coccole, calmabilità e reattività alla caduta. /Tasso di recupero dall'emergenza. Gli intervistati indicano la frequenza con cui il bambino ha eseguito ciascun comportamento negli ultimi sette giorni scegliendo un numero compreso tra 1 (mai) e 7 (sempre).
3 mesi dopo il parto (T4)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del cliente (questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8))
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento nel braccio sperimentale
Solo partecipanti all'intervento. Una scala di 8 elementi che misura e valuta la soddisfazione dei consumatori nei confronti della salute e dei servizi umani. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti e i punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
1 settimana dopo l'intervento nel braccio sperimentale
Rapporto costo-efficacia – Costi sanitari
Lasso di tempo: Basale (T1) (solo madre) e 3 mesi dopo il parto (T4) (neonato e madre)
I dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie (incluso l'uso dei servizi di salute mentale) verranno raccolti utilizzando un questionario basato sul Canadian Community Health Survey e sul Service Use and Resources Form, adattato per il periodo postpartum e utilizzato nella precedente ricerca PPD. Verranno misurate le risorse consumate durante il periodo di prova dal punto di vista del pagatore dell’assistenza sanitaria pubblica. I costi unitari corrispondenti verranno calcolati utilizzando le tariffe di fatturazione provinciali o altre tariffe standard. I partecipanti forniranno informazioni sull'utilizzo delle risorse, comprese diagnosi, procedure, farmaci, degenze ospedaliere, visite mediche e di pronto soccorso e utilizzo di altri operatori sanitari. Verranno raccolti dati separati per le risorse sanitarie utilizzate dalla madre e per le risorse sanitarie utilizzate dal bambino.
Basale (T1) (solo madre) e 3 mesi dopo il parto (T4) (neonato e madre)
Efficacia dei costi: anno di vita corretto per la qualità
Lasso di tempo: Basale (T1), 1 mese dopo il parto (T2), 2 mesi dopo il parto (T3) e 3 mesi dopo il parto (T4)

Il rapporto costo-efficacia sarà misurato utilizzando il rapporto costo incrementale per anno di vita corretto per la qualità.

Anno di vita corretto per la qualità (QALY): l'EQ-5D-5L è uno strumento di qualità della vita correlato alla salute basato sull'utilità composto da cinque domande che riguardano depressione/ansia, attività abituali, cura di sé, dolore/disagio e mobilità. Il suo algoritmo di punteggio canadese verrà utilizzato per convertire le cinque risposte all'utilità sanitaria al basale e uno, due e tre mesi dopo il parto. Per ciascun partecipante, verrà calcolato un QALY moltiplicando l'utilità sanitaria per il periodo di tempo corrispondente (ovvero, l'approccio dell'area sotto la curva).
Basale (T1), 1 mese dopo il parto (T2), 2 mesi dopo il parto (T3) e 3 mesi dopo il parto (T4)
Soddisfazione del cliente (Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8))
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto (T4)
Solo partecipanti all'intervento. Una scala composta da 8 item che misura e valuta la soddisfazione dei consumatori riguardo alla salute e ai servizi umani. Gli elementi vengono valutati su una scala a 4 punti e i punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
3 mesi dopo il parto (T4)
Acquisizione di competenze in terapia cognitivo comportamentale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto (T2) e 3 mesi dopo il parto (T4)

Questionario sulle competenze della terapia cognitivo comportamentale (CBTSQ)

Solo partecipanti all'intervento. Il CBTSQ è una misura del rapporto materno composta da 16 item progettata per valutare l'acquisizione di abilità cognitive e comportamentali. Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti e i punteggi totali vanno da 16 a 80. Punteggi più elevati di ristrutturazione cognitiva e attivazione comportamentale predicono la riduzione dei sintomi psichiatrici complessivi e della depressione.
1 mese dopo il parto (T2) e 3 mesi dopo il parto (T4)
Maggiore stress della vita negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (T1)
Per misurare questo risultato verrà utilizzato il questionario sul rischio prenatale (psicosociale) (ANRQ). L'ANRQ è una misura self-report composta da 12 item dei fattori di rischio psicosociali associati ad un aumento del rischio di depressione perinatale. Uno dei fattori di rischio misurati nell'ANRQ è il forte stress della vita negli ultimi 12 mesi, che verrebbe considerato perdita del lavoro, separazione o lutto. L'ANRQ verrà utilizzato anche per valutare ulteriori fattori di rischio per lo sviluppo della depressione postpartum, tra cui lo stato civile di celibe, una storia di abuso fisico o sessuale e/o scarso supporto sociale. I punteggi dell'ANRQ vanno da 5 a 60, con punteggi superiori a 23 o superiori utilizzati per identificare le donne ad aumentato rischio di sviluppo di depressione.
Basale (T1)
Svantaggio socioeconomico
Lasso di tempo: Basale (T1)
Per determinare lo stato socioeconomico verrà calcolato il punteggio relativo alla soglia di reddito basso delle famiglie canadesi (LICO) al lordo delle imposte. I LICO sono soglie di reddito al di sotto delle quali una famiglia probabilmente dedicherà una quota maggiore del proprio reddito alle necessità di cibo, alloggio e vestiario rispetto alla famiglia media. Queste soglie sono stimate da Statistics Canada per aiutare a identificare i canadesi che probabilmente stanno sostanzialmente peggio della media. I LICO variano in base a 7 dimensioni familiari e 5 diverse popolazioni in termini di area di residenza.
Basale (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT1-day CBT to prevent PPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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