Online jednodenní semináře CBT pro prevenci poporodní deprese
Online jednodenní semináře CBT pro prevenci poporodní deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poporodní deprese postihuje až 1 z 5 matek, avšak pouze 15 % dostává léčbu založenou na důkazech. Je to spojeno s negativními důsledky pro ženy a jejich rodiny s enormními náklady pro zdravotnický systém. Poporodní deprese je ideálním kandidátem na prevenci, protože je častá, okno příležitosti zasáhnout je jasné (těhotenství) a její rizikové faktory jsou dobře zavedené a snadno identifikovatelné. Kromě toho jsou ženy během těhotenství v častém kontaktu se zdravotnickým systémem a jsou v tomto období více motivovány ke zlepšení svého zdraví než kdykoli jindy v životě. Vzhledem k vysoké míře PPD a jejím nepříznivým účinkům na matky a jejich rodiny a relativnímu nedostatku účinných, efektivních psychoterapeutických intervencí pro prevenci PPD jsou zapotřebí bezpečné, nové a účinné preventivní intervence. Vzhledem k tomu, že se zdá, že velké jednodenní workshopy úspěšně léčí depresi, vzhledem k širokému zájmu a investicím jednotek veřejného zdraví po celé Kanadě do zdraví matek a dětí, měly by být vyvinuty a otestovány online jednodenní semináře pro prevenci PPD založené na CBT. zabránit PPD u kanadských žen.
Na základě dlouhodobé klinické práce se ženami s vysokým rizikem PPD, vývoje úspěšného jednodenního workshopu o léčbě PPD založeného na CBT a jeho doručení osobně a online a rozsáhlého přehledu literatury o prevenci PPD, výzkumníci vyvinuli obsah našeho preventivního workshopu a také doprovodný scénář a intervenční manuál pro účastníky předchozí pilotní studie. Tato pilotní studie také hodnotila proveditelnost náborem 32 žen, které se zúčastnily online workshopu založeného na CBT a poskytly zpětnou vazbu k jeho obsahu, poskytování a postupům hodnocení. Workshop, manuál a protokol studie byly následně upřesněny a naše zkušenosti s náborem účastníků v komunitním prostředí do studií CBT léčby pro PPD budou využity v současné randomizované kontrolované studii (n=410), která je zaměřena na posouzení efektivity těchto workshopů. při snižování pravděpodobnosti rozvoje PPD u rizikových žen.
Cíle navrhované randomizované kontrolované studie jsou následující:
Primární: Mohou online jednodenní semináře založené na CBT poskytované ženám a dalším těhotným osobám se zvýšeným rizikem PPD a přidané k TAU snížit míru PPD více než samotné TAU?
Sekundární: Jsou online jednodenní semináře CBT pro prevenci PPD nákladově efektivní?
Terciární: Mohou tyto workshopy snížit riziko rozvoje běžných komorbidit a komplikací PPD (mateřská úzkost, problémy se vztahem matka-dítě, temperament dítěte, sociální podpora matky a stres vnímaný matkou).
K dosažení těchto cílů bude použit návrh prospektivní randomizované kontrolované studie. Studie bude inzerována prostřednictvím našich partnerů v oblasti veřejného zdraví a komunity v Ontariu a také na Facebooku/Instagramu pomocí reklamy na Facebooku v provincii. Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1 do experimentálních (1-denní CBT workshop kromě TAU) nebo kontrolních (samotný TAU) skupin. Experimentální i kontrolní skupina dokončí sběr dat na začátku (před dokončením 1denního workshopu CBT pro účastníky experimentální skupiny) a 1, 2 a 3 měsíce po porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD
- Telefonní číslo: 35123 905-522-1155
- E-mail: vanlierj@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nancy Lloyd, MSc
- Telefonní číslo: 905-515-1873
- E-mail: lloydn@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Nábor
- McMaster University
-
Kontakt:
- Ryan Van Lieshout, MD, PhD
- Telefonní číslo: 35123 9055221155
- E-mail: vanlierj@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Nancy Lloyd, MSc
- Telefonní číslo: 9055151873
- E-mail: lloydn@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Město bydliště v Ontariu, Kanada
- V současné době ve 3. trimestru těhotenství (mezi 28-36 týdnem těhotenství)
- Nesplňují diagnostická kritéria pro současnou depresivní epizodu (určeno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Přítomnost jednoho nebo více rizikových faktorů pro PPD a/nebo skóre ≥23 v dotazníku předporodního (psychosociálního) rizika (ANRQ).
- Mezi rizikové faktory patří:
- Nízké SES (kanadská hraniční hodnota pro nízké příjmy domácností (LICO) před zdaněním)
- deprese nebo generalizovaná úzkostná porucha v minulosti (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- velký životní stres za posledních 12 měsíců (např. ztráta zaměstnání, odloučení, zármutek)
- svobodný rodinný stav
- anamnéza fyzického nebo sexuálního zneužívání
- vnímali nízkou sociální podporu.
Kritéria vyloučení:
- splnění diagnostických kritérií pro současnou depresivní epizodu (určeno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- současné nebo minulé bipolární, psychotické nebo současné poruchy spojené s užíváním návykových látek (určeno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online jednodenní seminář založený na CBT
Účastníci zařazení do léčebné větve se kromě obvyklé péče zúčastní celodenního workshopu založeného na CBT, který budou zajišťovat online dva vyškolení facilitátoři.
|
Online workshop je celodenní intervence poskytovaná dvěma vyškolenými facilitátory (tj. psychoterapeuty, sociálními pracovníky, zdravotními sestrami a/nebo psychiatrem), která se skládá z 6 hodin výuky poskytované ve 4 modulech.
1. obsahuje informace o etiologii PPD se zaměřením na modifikovatelné kognitivní rizikové faktory (např. negativní myšlenky, maladaptivní základní přesvědčení).
2. modul se zaměřuje na kognitivní dovednosti včetně kognitivní restrukturalizace.
3. buduje behaviorální dovednosti, jako je řešení problémů, aktivace chování, asertivita, strategie spánku a používání opor.
Poslední modul poskytuje příležitost pro stanovení cílů/plánování akcí.
Vyučovací metody zahrnují didaktické úseky, skupinová cvičení a hraní rolí.
Součástí jsou pravidelné přestávky.
Každý účastník dostane profesionálně navržený manuál, který usnadní učení.
Účastníci také dostanou seznam zdrojů PPD specifických pro region a kopii Kanadských praktických pokynů pro léčbu PPD.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci zařazení do kontrolní větve budou nadále dostávat standardní prenatální péči od svých poskytovatelů zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre EPDS jako kontinuální výsledek (Total EPDS) a skóre EPDS 13 nebo více 2 měsíce po porodu (T3) budou sloužit jako vedlejší výsledky.
Časové okno: Výchozí stav (T1), 1 měsíc po porodu (T2), 2 měsíce po porodu (T3) a 3 měsíce po porodu (T4)
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS): zlatý standard měřítka symptomů PPD v klinické praxi a výzkumu.
EPDS je 10bodová škála hodnocená z 30 bodů, která měří závažnost symptomů deprese za posledních 7 dní.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více depresivních symptomů.
Skóre 13 a více ukazuje na depresivní onemocnění nebo vysoké riziko rozvoje depresivní poruchy.
Snížení o čtyři body v EPDS je považováno za klinicky významné zlepšení.
|
Výchozí stav (T1), 1 měsíc po porodu (T2), 2 měsíce po porodu (T3) a 3 měsíce po porodu (T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská úzkost (Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7))
Časové okno: Výchozí stav (T1), 1 měsíc po porodu (T2), 2 měsíce po porodu (T3) a 3 měsíce po porodu (T4)
|
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) je validovaná 7-položková škála self-report, která identifikuje pravděpodobné případy generalizované úzkostné poruchy (GAD) a závažnost symptomů úzkosti, nejčastější PPD komorbidity, o které je známo, že je reagující na CBT.
Respondenti hodnotí, jak často je obtěžovaly různé symptomy, tím, že uvedli skóre na 4bodové Likertově škále v rozmezí od „vůbec ne“ po „téměř každý den“.
Vyšší skóre na této škále ukazuje na větší závažnost úzkosti.
|
Výchozí stav (T1), 1 měsíc po porodu (T2), 2 měsíce po porodu (T3) a 3 měsíce po porodu (T4)
|
|
Mateřská sociální podpora (MSPSS)
Časové okno: Výchozí stav (T1), 1 měsíc po porodu (T2), 2 měsíce po porodu (T3) a 3 měsíce po porodu (T4)
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) MSPSS je 12-položková míra vnímané přiměřenosti sociální podpory ze tří zdrojů: přátel, rodiny a dalších významných osob.
Boduje se pomocí 5bodové Likertovy škály (0=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre naznačovalo vyšší vnímanou přiměřenost sociální opory.
|
Výchozí stav (T1), 1 měsíc po porodu (T2), 2 měsíce po porodu (T3) a 3 měsíce po porodu (T4)
|
|
Mateřský vnímaný stres (Perceived Stress Scale (PSS))
Časové okno: Výchozí stav (T1), 1 měsíc po porodu (T2), 2 měsíce po porodu (T3) a 3 měsíce po porodu (T4)
|
Škála vnímání stresu (PSS) je jedním z nejpoužívanějších psychologických nástrojů pro měření vnímání stresu.
PSS měří míru, do jaké jsou situace hodnoceny jako stresující, a položky ukazují, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti svůj život vnímají.
Otázky v této škále se týkají pocitů a myšlenek prožitých během posledního měsíce a respondenti jsou požádáni, aby uvedli, jak často se cítili nebo přemýšleli určitým způsobem, na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0=nikdy do 4=velmi často.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž skóre mezi 0-13 je považováno za nízký stres, 14-26 za střední stres a 27-40 za vysoce vnímaný stres.
|
Výchozí stav (T1), 1 měsíc po porodu (T2), 2 měsíce po porodu (T3) a 3 měsíce po porodu (T4)
|
|
Problémy ve vztahu matka-dítě (Poporodní bonding Questionnaire (PBQ))
Časové okno: 1 měsíc po porodu (T2), 2 měsíce po porodu (T3) a 3 měsíce po porodu (T4)
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) je 25-položkové měření mateřských zpráv, které hodnotí čtyři aspekty vztahů mezi matkou a dítětem: (1) pouto, (2) odmítání a hněv vůči kojenci, (3) úzkost zaměřená na kojence a ( 4) počínající zneužívání.
Subškály 1-3 budou zkoumány jako průběžný výsledek pomocí celkového skóre subškály.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0–5, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů.
Vazba mezi matkou a dítětem bude měřena jako kontinuální a dichotomický výsledek s použitím hraničních skóre pro každou subškálu indikující poruchy vazby.
Pro definování vazebných poruch v každé kategorii byly navrženy mezní hodnoty 12 pro subškálu bondingu, 17 pro odmítnutí a hněv a 10 pro úzkost zaměřenou na kojence.
|
1 měsíc po porodu (T2), 2 měsíce po porodu (T3) a 3 měsíce po porodu (T4)
|
|
Temperament kojenců (revidovaný dotazník o chování kojenců (IBQ-R))
Časové okno: 3 měsíce po porodu (T4)
|
IBQ-R je 91-položkový self-report, zlatý standard měřítka temperamentu dítěte.
Toto opatření doplňují matky, které informují o chování a temperamentu svého dítěte.
Jak často matka za týden pozoruje každé chování, se měří na 7bodové škále od 1 (nikdy) do 7 (vždy).
Tato škála posuzuje temperament na 14 podškálách: Úroveň aktivity, Strach k omezením, Přístup, Strach, Délka orientace, Úsměv a smích, Reaktivita hlasu, Smutek, Citlivost vnímání, Požitek s vysokou intenzitou, Požitek s nízkou intenzitou, Mazlivost, Utišitelnost a Reaktivita při pádu. /Rychlost zotavení z nouze.
Respondenti uvádějí, jak často se dítě během posledních sedmi dnů chovalo, a to výběrem čísla od 1 (nikdy) do 7 (vždy).
|
3 měsíce po porodu (T4)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost klienta (Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8))
Časové okno: 1 týden po intervenci v experimentální větvi
|
Pouze účastníci zásahu.
8bodová stupnice, která měří a hodnotí spokojenost spotřebitelů se zdravotními a lidskými službami.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále a celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
1 týden po intervenci v experimentální větvi
|
|
Efektivita nákladů – náklady na zdravotní péči
Časové okno: Výchozí stav (T1) (pouze matka) a 3 měsíce po porodu (T4) (kojenec a matka)
|
Údaje o využití zdrojů zdravotní péče (včetně využití služeb duševního zdraví) budou shromažďovány pomocí dotazníku založeného na kanadském komunitním průzkumu zdraví a formuláře využití služeb a zdrojů, upraveného pro období po porodu a použitého v předchozím výzkumu PPD.
Budou měřeny prostředky spotřebované ve zkušební době z pohledu plátce veřejné zdravotní péče.
Odpovídající jednotkové náklady budou vypočítány pomocí regionálních nebo jiných standardních fakturačních sazeb.
Účastníci poskytnou informace o využití zdrojů včetně diagnóz, postupů, léků, pobytů v nemocnici, návštěv lékaře a pohotovosti a využití jiných poskytovatelů zdravotní péče.
Samostatná data budou shromažďována pro zdroje zdravotní péče používané matkou a zdroje zdravotní péče používané kojencem.
|
Výchozí stav (T1) (pouze matka) a 3 měsíce po porodu (T4) (kojenec a matka)
|
|
Efektivita nákladů – rok životnosti přizpůsobený kvalitě
Časové okno: Výchozí stav (T1), 1 měsíc po porodu (T2), 2 měsíce po porodu (T3) a 3 měsíce po porodu (T4)
|
Efektivnost nákladů bude měřena pomocí poměru přírůstkových nákladů na rok životnosti upravených o kvalitu. Quality-Adjusted Life Year (QALY): EQ-5D-5L je nástroj kvality života související se zdravím, který se skládá z pěti otázek týkajících se deprese/úzkosti, obvyklých činností, sebepéče, bolesti/nepohodlí a mobility. Jeho kanadský skórovací algoritmus bude použit k převodu pěti reakcí na zdravotní prospěšnost ve výchozím stavu a jeden, dva a tři měsíce po porodu. Pro každého účastníka bude vypočítána QALY vynásobením zdravotní užitečnosti pro odpovídající časové období (tj. oblast pod křivkou). |
Výchozí stav (T1), 1 měsíc po porodu (T2), 2 měsíce po porodu (T3) a 3 měsíce po porodu (T4)
|
|
Spokojenost klienta (Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8))
Časové okno: 3 měsíce po porodu (T4)
|
Pouze účastníci zásahu.
8bodová stupnice, která měří a hodnotí spokojenost spotřebitelů se zdravotními a lidskými službami.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále a celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
3 měsíce po porodu (T4)
|
|
Získávání dovedností kognitivně-behaviorální terapie
Časové okno: 1 měsíc po porodu (T2) a 3 měsíce po porodu (T4)
|
Dotazník dovedností kognitivně-behaviorální terapie (CBTSQ) Pouze účastníci zásahu. CBTSQ je 16-položková mateřská zpráva určená k hodnocení získávání kognitivních a behaviorálních dovedností. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 16–80. Vyšší skóre kognitivní restrukturalizace a behaviorální aktivace předpovídá snížení celkových psychiatrických symptomů a deprese. |
1 měsíc po porodu (T2) a 3 měsíce po porodu (T4)
|
|
Velký životní stres za posledních 12 měsíců
Časové okno: Základní linie (T1)
|
K měření tohoto výsledku bude použit dotazník předporodního (psychosociálního) rizika (ANRQ).
ANRQ je 12-položkový self-report měření psychosociálních rizikových faktorů spojených se zvýšeným rizikem perinatální deprese.
Jedním z rizikových faktorů měřených v ANRQ je velký životní stres v posledních 12 měsících, který by byl považován za ztrátu zaměstnání, odloučení nebo úmrtí.
ANRQ bude také použito k posouzení dalších rizikových faktorů pro rozvoj poporodní deprese, včetně svobodného rodinného stavu, anamnézy fyzického nebo sexuálního zneužívání a/nebo špatné sociální podpory.
Skóre na ANRQ se pohybuje od 5 do 60, přičemž skóre nad 23 nebo vyšší se používá k identifikaci žen se zvýšeným rizikem rozvoje deprese.
|
Základní linie (T1)
|
|
Socioekonomická nevýhoda
Časové okno: Základní linie (T1)
|
Skóre před zdaněním kanadské domácnosti s nízkými příjmy (LICOs) bude vypočítáno pro určení socioekonomického statusu.
LICO jsou příjmové hranice, pod nimiž bude rodina pravděpodobně věnovat větší část svého příjmu na potřeby jídla, přístřeší a oblečení než průměrná rodina.
Tyto prahové hodnoty odhaduje Statistics Canada, aby pomohly identifikovat Kanaďany, kteří jsou na tom pravděpodobně podstatně hůře, než je průměr.
LICO se liší podle 7 velikostí rodin a 5 různých populací, pokud jde o oblast bydliště.
|
Základní linie (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT1-day CBT to prevent PPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .