Online 1-dagars KBT-baserade workshops för att förebygga förlossningsdepression
Online 1-dagars KBT-baserade workshops för att förebygga förlossningsdepression: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlossningsdepression drabbar upp till 1 av 5 mödrar, men bara 15 % får evidensbaserad behandling. Det är förknippat med negativa konsekvenser för kvinnor och deras familjer med enorma kostnader för sjukvården. Förlossningsdepression är en idealisk kandidat för prevention eftersom det är vanligt, möjligheten att ingripa är tydlig (graviditet), och dess riskfaktorer är väletablerade och lätt identifierbara. Vidare är kvinnor i tät kontakt med sjukvården under graviditeten och är mer motiverade att förbättra sin hälsa under denna tid än någon annan tid i livet. Med tanke på höga frekvenser av PPD och dess negativa effekter på mödrar och deras familjer, och den relativa bristen på effektiva, effektiva psykoterapeutiska insatser för att förebygga PPD, behövs säkra, nya och effektiva förebyggande insatser. Eftersom stora 1-dagars workshops verkar framgångsrikt behandla depression, med tanke på det utbredda intresset och investeringarna från folkhälsoenheter över hela Kanada i mödra- och barnhälsa, bör online 1-dagars KBT-baserade workshops för att förebygga PPD utvecklas och testas för deras förmåga att förhindra PPD hos kanadensiska kvinnor.
Baserat på långvarigt kliniskt arbete med kvinnor med hög risk för PPD, utvecklingen av en framgångsrik 1-dagars KBT-baserad behandlingsworkshop för PPD och dess leverans personligen och online, och en omfattande genomgång av PPD-preventionslitteraturen, utvecklade utredarna innehållet för vår förebyggande workshop samt ett tillhörande manus och interventionsmanual för deltagare i en tidigare pilotstudie. Denna pilotstudie utvärderade också genomförbarheten genom att rekrytera 32 kvinnor som deltog i en online-KBT-baserad workshop och gav feedback om dess innehåll, leverans och bedömningsprocedurer. Workshopen, manualen och studieprotokollet förfinades därefter och vår erfarenhet av att rekrytera deltagare i samhällsmiljöer till KBT-behandlingsstudier för PPD kommer att användas i den nuvarande randomiserade kontrollerade studien (n=410), som syftar till att bedöma effektiviteten av dessa workshops att minska sannolikheten för att utveckla PPD hos kvinnor i riskzonen.
Målen för den föreslagna randomiserade kontrollerade studien är följande:
Primärt: Kan online 1-dagars KBT-baserade workshops som levereras till kvinnor och andra gravida personer med ökad risk för PPD och läggas till TAU minska antalet PPD mer än TAU enbart?
Sekundärt: Är online 1-dagars KBT-baserade workshops för att förhindra PPD kostnadseffektiva?
Tertiär: Kan dessa workshops minska risken för att utveckla vanliga samsjukligheter och komplikationer av PPD (moderns ångest, problem med relationen mellan mor och spädbarn, spädbarns temperament, moderns sociala stöd och moderns upplevd stress).
En prospektiv randomiserad kontrollerad studiedesign kommer att användas för att uppnå dessa mål. Studien kommer att annonseras genom våra folkhälso- och samhällspartners i Ontario, såväl som på Facebook/Instagram med hjälp av Facebook-annonsering i provinsen. Deltagarna kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 till experimentella (1-dagars KBT-workshop utöver TAU) eller kontrollgrupper (enbart TAU). Både experiment- och kontrollgrupper kommer att slutföra datainsamlingen vid baslinjen (innan de slutför en 1-dagars KBT-workshop för experimentella gruppdeltagare), och 1, 2 och 3 månader efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Bostadsstad i Ontario, Kanada
- För närvarande i tredje trimestern av graviditeten (mellan 28-36 veckors graviditet)
- Uppfyller inte diagnostiska kriterier för en aktuell allvarlig depressiv episod (fastställs med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Förekomst av en eller flera riskfaktorer för PPD, och/eller en poäng ≥23 på Antenatal (Psykosocial) Risk Questionnaire (ANRQ).
- Riskfaktorer inkluderar:
- Low SES (Canadian Household Low Income Cut-Off (LICOs) Before Tax)
- tidigare historia av depression eller generaliserat ångestsyndrom (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- stor stress i livet under de senaste 12 månaderna (t.ex. förlust av jobb, separation, dödsfall)
- singel civilstånd
- en historia av fysiska eller sexuella övergrepp
- upplevs lågt socialt stöd.
Exklusions kriterier:
- uppfylla diagnostiska kriterier för en aktuell allvarlig depressiv episod (bestäms med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- nuvarande eller tidigare bipolära, psykotiska eller aktuella missbruksstörningar (bestäms med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online 1-dagars KBT-baserad workshop
Deltagare som tilldelas behandlingsarmen kommer att delta i en dagslång KBT-baserad workshop som levereras online av två utbildade handledare förutom att få vanlig vård.
|
Onlineworkshopen är en dagslång intervention som levereras av två utbildade handledare (d.v.s. psykoterapeuter, socialarbetare, sjuksköterskor och/eller en psykiater) som består av 6 timmars undervisning i 4 moduler.
Den första innehåller information om PPD-etiologi med fokus på modifierbara kognitiva riskfaktorer (t.ex. negativa tankar, felaktigt anpassade kärntror).
Den andra modulen fokuserar på kognitiva färdigheter inklusive kognitiv omstrukturering.
Den 3:e bygger beteendemässiga färdigheter som problemlösning, beteendeaktivering, självsäkerhet, sömnstrategier och att använda stöd.
Den avslutande modulen ger möjlighet till målsättning/handlingsplanering.
Undervisningsmetoderna omfattar didaktiska avsnitt, gruppövningar och rollspel.
Regelbundna pauser ingår.
Varje deltagare får en professionellt utformad manual för att underlätta inlärningen.
Deltagarna får också en lista över regionspecifika PPD-resurser och en kopia av Canadian Practice Guidelines för behandling av PPD.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare som tilldelats kontrollarmen kommer att fortsätta att få standard mödravård från sina vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EPDS-poäng som ett kontinuerligt resultat (Total EPDS) och ett EPDS-poäng på 13 eller mer 2 månader efter förlossningen (T3) kommer att fungera som co-primära resultat.
Tidsram: Baslinje (T1), 1 månad postpartum (T2), 2 månader postpartum (T3) och 3 månader postpartum (T4)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): guldstandardmåttet på PPD-symtom i klinisk praxis och forskning.
EPDS är en självrapporteringsskala med 10 punkter med 30 poäng som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste 7 dagarna.
Poängen är mellan 0 och 30, med högre poäng som indikerar närvaron av mer depressiva symtom.
Poäng på 13 och uppåt indikerar depressiv sjukdom, eller en hög risk att utveckla en depressiv sjukdom.
En minskning med fyra poäng i EPDS anses vara en kliniskt signifikant förbättring.
|
Baslinje (T1), 1 månad postpartum (T2), 2 månader postpartum (T3) och 3 månader postpartum (T4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal Anxiety (Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7))
Tidsram: Baslinje (T1), 1 månad postpartum (T2), 2 månader postpartum (T3) och 3 månader postpartum (T4)
|
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) är en validerad 7-punkts självrapportskala som identifierar sannolika fall av generaliserat ångestsyndrom (GAD) och svårighetsgraden av ångestsymtom, den vanligaste PPD-komorbiditeten som man vet är lyhörd för KBT.
Respondenterna bedömer hur ofta de har besvärats av olika symtom genom att ge en poäng på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "nästan varje dag".
En högre poäng på denna skala indikerar större svårighetsgrad av ångest.
|
Baslinje (T1), 1 månad postpartum (T2), 2 månader postpartum (T3) och 3 månader postpartum (T4)
|
|
Maternal Social Support (MSPSS)
Tidsram: Baslinje (T1), 1 månad postpartum (T2), 2 månader postpartum (T3) och 3 månader postpartum (T4)
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)MSPSS är ett mått på 12 punkter på upplevd tillräcklighet av socialt stöd från tre källor: vänner, familj och andra.
Det poängsätts med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0=håller inte med, 5=instämmer).
Högre poäng indikerade högre upplevd tillräcklighet av socialt stöd.
|
Baslinje (T1), 1 månad postpartum (T2), 2 månader postpartum (T3) och 3 månader postpartum (T4)
|
|
Maternal Perceived Stress (Perceived Stress Scale (PSS))
Tidsram: Baslinje (T1), 1 månad postpartum (T2), 2 månader postpartum (T3) och 3 månader postpartum (T4)
|
Perceived Stress Scale (PSS) är ett av de mest använda psykologiska instrumenten för att mäta uppfattningen av stress.
PSS mäter i vilken grad situationer bedöms som stressande och saker visar hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv.
Frågorna i denna skala handlar om känslor och tankar som upplevts under den senaste månaden, och respondenterna uppmanas att ange hur ofta de kände eller tänkt på ett visst sätt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0=aldrig till 4=mycket ofta.
Poäng varierar från 0 till 40 med poäng mellan 0-13 anses vara låg stress, 14-26 anses vara måttlig stress, och 27-40 anses hög upplevd stress.
|
Baslinje (T1), 1 månad postpartum (T2), 2 månader postpartum (T3) och 3 månader postpartum (T4)
|
|
Problem med relationen mellan mor och spädbarn (Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ))
Tidsram: 1 månad postpartum (T2), 2 månader postpartum (T3) och 3 månader postpartum (T4)
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) är ett mått med 25 punkter i mödrarapport som bedömer fyra aspekter av relationer mellan moder och spädbarn: (1) bindning, (2) avvisande och ilska mot barnet, (3) spädbarnsfokuserad ångest och ( 4) begynnande övergrepp.
Underskalorna 1-3 kommer att utforskas som ett kontinuerligt resultat med hjälp av totalpoäng för subskala.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0-5, med högre poäng som tyder på fler problem.
Bindning mellan mor och spädbarn kommer att mätas som ett kontinuerligt och dikotomt resultat, med hjälp av cut-off-poäng för varje subskala som indikerar bindningsstörningar.
Cutoff-värden på 12 för bindningssubskalan, 17 för avslag och ilska och 10 för spädbarnsfokuserad ångest har föreslagits för att definiera bindningsstörningar i varje kategori.
|
1 månad postpartum (T2), 2 månader postpartum (T3) och 3 månader postpartum (T4)
|
|
Spädbarns temperament (Spädbarnsbeteende frågeformulär-reviderad (IBQ-R))
Tidsram: 3 månader efter förlossningen (T4)
|
IBQ-R är en självrapportering av 91 artiklar, guldstandardmått på spädbarns temperament.
Denna åtgärd genomförs av mödrar som rapporterar om sitt barns beteende och temperament.
Hur ofta en mamma observerar varje beteende under en vecka mäts på en 7-gradig skala från 1 (aldrig) till 7 (alltid).
Denna skala bedömer temperament på 14 underskalor: Aktivitetsnivå, Nöd till begränsningar, närmande, rädsla, Orienteringslängd, Leende och Skratt, Vokal Reaktivitet, Sorgsenhet, Perceptuell känslighet, Högintensiv njutning, Lågintensitet Nöje, Gosighet, Lugnande, och fallande /Återhämtning från nöd.
Respondenterna anger hur ofta barnet har gjort varje beteende under de senaste sju dagarna genom att välja ett tal mellan 1 (aldrig) till 7 (alltid).
|
3 månader efter förlossningen (T4)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundnöjdhet (Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8))
Tidsram: 1 vecka efter intervention i experimentarmen
|
Endast interventionsdeltagare.
En 8-punktsskala som mäter och bedömer konsumenternas tillfredsställelse med hälsa och mänskliga tjänster.
Objekten poängsätts på en 4-gradig skala och totalpoäng varierar från 8-32, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
1 vecka efter intervention i experimentarmen
|
|
Kostnadseffektivitet - Sjukvårdskostnader
Tidsram: Baslinje (T1) (endast mamma) och 3 månader efter förlossningen (T4) (spädbarn och mamma)
|
Data om användning av resurser för sjukvård (inklusive användning av mentalvårdstjänster) kommer att samlas in med hjälp av ett frågeformulär baserat på Canadian Community Health Survey och Service Use and Resources Form, anpassat för postpartum-perioden och använt i tidigare PPD-forskning.
Resurser som förbrukats under försöksperioden ur den offentliga hälsovårdsbetalarens perspektiv kommer att mätas.
Motsvarande enhetskostnader kommer att beräknas med hjälp av provinsiella eller andra standardfaktureringssatser.
Deltagarna kommer att ge information om resursanvändning inklusive diagnoser, procedurer, mediciner, sjukhusvistelser, läkar- och akutbesök och användning av andra vårdgivare.
Separata data kommer att samlas in för vårdresurser som används av mamman och vårdresurser som används av spädbarnet.
|
Baslinje (T1) (endast mamma) och 3 månader efter förlossningen (T4) (spädbarn och mamma)
|
|
Kostnadseffektivitet - Kvalitetsjusterat livsår
Tidsram: Baslinje (T1), 1 månad postpartum (T2), 2 månader postpartum (T3) och 3 månader postpartum (T4)
|
Kostnadseffektiviteten kommer att mätas med hjälp av inkrementell kostnad per kvalitetsjusterat levnadsårsförhållande. Kvalitetsjusterat livsår (QALY): EQ-5D-5L är ett verktygsbaserat hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som består av fem frågor som täcker depression/ångest, vanliga aktiviteter, egenvård, smärta/obehag och rörlighet. Dess kanadensiska poängalgoritm kommer att användas för att konvertera de fem svaren till hälsonytta vid baslinjen och en, två och tre månader efter förlossningen. För varje deltagare kommer en QALY att beräknas genom att multiplicera hälsoverktyget för den matchande tidsperioden (dvs. arean under kurvan). |
Baslinje (T1), 1 månad postpartum (T2), 2 månader postpartum (T3) och 3 månader postpartum (T4)
|
|
Kundnöjdhet (Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8))
Tidsram: 3 månader efter förlossningen (T4)
|
Endast interventionsdeltagare.
En 8-punktsskala som mäter och bedömer konsumenternas tillfredsställelse med hälsa och mänskliga tjänster.
Objekten poängsätts på en 4-gradig skala och totalpoäng varierar från 8-32, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
3 månader efter förlossningen (T4)
|
|
Förvärv av kognitiv beteendeterapi
Tidsram: 1 månad efter förlossningen (T2) och 3 månader efter förlossningen (T4)
|
Questionnaire för kognitiv beteendeterapi (CBTSQ) Endast interventionsdeltagare. CBTSQ är ett mått på 16 punkter för mödrarapport som utformats för att bedöma förvärvande av kognitiva och beteendemässiga färdigheter. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala och totalpoäng varierar från 16-80. Högre poäng för kognitiv omstrukturering och beteendeaktivering förutsäger minskning av övergripande psykiatriska symtom och depression. |
1 månad efter förlossningen (T2) och 3 månader efter förlossningen (T4)
|
|
Stor livsstress under de senaste 12 månaderna
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Antenatal (Psykosocial) Risk Questionnaire (ANRQ) kommer att användas för att mäta detta resultat.
ANRQ är ett självrapporterande mått på 12 punkter för psykosociala riskfaktorer associerade med ökad risk för perinatal depression.
En av riskfaktorerna som mäts i ANRQ är stor livsstress under de senaste 12 månaderna, vilket skulle betraktas som förlust av jobb, separation eller dödsfall.
ANRQ kommer också att användas för att bedöma ytterligare riskfaktorer för att utveckla förlossningsdepression, inklusive singelstatus, en historia av fysiska eller sexuella övergrepp och/eller dåligt socialt stöd.
Poäng på ANRQ varierar från 5 till 60, med poäng över 23 eller högre används för att identifiera kvinnor med ökad risk för utveckling av depression.
|
Baslinje (T1)
|
|
Socioekonomisk nackdel
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Den kanadensiska hushållens låginkomstavskärning (LICOs) före skatt beräknas för att bestämma socioekonomisk status.
LICOs är inkomsttrösklar under vilka en familj sannolikt kommer att ägna en större del av sin inkomst till nödvändigheter som mat, tak över huvudet och kläder än den genomsnittliga familjen.
Dessa trösklar uppskattas av Statistics Canada för att hjälpa till att identifiera kanadensare som sannolikt kommer att ha det betydligt sämre än genomsnittet.
LICOs varierar med 7 familjestorlekar och 5 olika populationer vad gäller bostadsområde.
|
Baslinje (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT1-day CBT to prevent PPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .