Online 1-dagers CBT-baserte workshops for å forebygge postpartum depresjon
Online 1-dagers CBT-baserte workshops for å forebygge postpartum depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fødselsdepresjon rammer opptil 1 av 5 mødre, men bare 15 % mottar evidensbasert behandling. Det er forbundet med negative konsekvenser for kvinner og deres familier med enorme kostnader for helsevesenet. Fødselsdepresjon er en ideell kandidat for forebygging fordi det er vanlig, mulighetsvinduet til å gripe inn er klart (graviditet), og risikofaktorene er veletablerte og lett identifiserbare. Videre er kvinner i hyppig kontakt med helsevesenet under svangerskapet og er mer motivert for å forbedre helsen i løpet av denne tiden enn på noe annet tidspunkt i livet. Gitt høye forekomster av PPD og dens negative effekter på mødre og deres familier, og den relative mangelen på effektive, effektive psykoterapeutiske intervensjoner for å forebygge PPD, er det nødvendig med trygge, nye og effektive forebyggende intervensjoner. Siden store 1-dagers workshops ser ut til å lykkes med å behandle depresjon, gitt den utbredte interessen og investeringene til offentlige helseenheter over hele Canada i mødre- og barnehelse, bør online 1-dagers CBT-baserte workshops for å forebygge PPD utvikles og testes for deres evne til å forhindre PPD hos kanadiske kvinner.
Basert på langvarig klinisk arbeid med kvinner med høy risiko for PPD, utviklingen av et vellykket 1-dagers CBT-basert behandlingsverksted for PPD og dets levering personlig og online, og en omfattende gjennomgang av PPD-forebyggende litteratur, utviklet etterforskerne innholdet til vårt forebyggingsverksted samt et tilhørende manus og intervensjonsmanual for deltakere i en tidligere pilotstudie. Denne pilotstudien vurderte også gjennomførbarhet ved å rekruttere 32 kvinner som deltok i en online CBT-basert workshop og ga tilbakemelding på innholdet, leveringen og vurderingsprosedyrene. Workshopen, manualen og studieprotokollen ble deretter foredlet, og vår erfaring med å rekruttere deltakere i samfunnsmiljøer til CBT-behandlingsstudier for PPD vil bli brukt i den nåværende randomiserte kontrollerte studien (n=410), som har som mål å vurdere effektiviteten til disse workshopene å redusere sannsynligheten for å utvikle PPD hos kvinner i risiko.
Målene for den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien er som følger:
Primær: Kan online 1-dagers CBT-baserte workshops levert til kvinner og andre gravide med økt risiko for PPD og lagt til TAU redusere frekvensen av PPD mer enn TAU alene?
Sekundært: Er online 1-dagers CBT-baserte workshops for å forebygge PPD kostnadseffektive?
Tertiær: Kan disse workshops redusere risikoen for å utvikle de vanlige komorbiditetene og komplikasjonene ved PPD (mors angst, problemer med mor-spedbarns forholdet, spedbarns temperament, mors sosial støtte og mors oppfattede stress).
Et prospektivt randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt for å møte disse målene. Studien vil bli annonsert gjennom våre folkehelse- og samfunnspartnere i Ontario, samt på Facebook/Instagram ved å bruke Facebook-annonsering i provinsen. Deltakerne vil bli tildelt i forholdet 1:1 til eksperimentelle (1-dagers CBT Workshop i tillegg til TAU) eller kontroll (TAU alene) grupper. Både eksperimentelle grupper og kontrollgrupper vil fullføre datainnsamling ved baseline (før fullføring av 1-dagers CBT-workshop for deltakere i eksperimentelle gruppe), og 1, 2 og 3 måneder etter fødselen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Bostedsby i Ontario, Canada
- For tiden i 3. trimester av svangerskapet (mellom 28-36 ukers svangerskap)
- Ikke oppfylle diagnostiske kriterier for en pågående alvorlig depressiv episode (bestemt ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Tilstedeværelse av en eller flere risikofaktorer for PPD, og/eller en skåre ≥23 på Antenatal (Psykososial) Risk Questionnaire (ANRQ).
- Risikofaktorer inkluderer:
- Lav SES (Canadian Household Low Income Cut-Off (LICOs) Before Tax)
- tidligere historie med depresjon eller generalisert angstlidelse (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- stort livsstress de siste 12 månedene (f.eks. tap av jobb, separasjon, dødsfall)
- singel sivilstand
- en historie med fysisk eller seksuelt misbruk
- opplevd lav sosial støtte.
Ekskluderingskriterier:
- oppfylle diagnostiske kriterier for en aktuell alvorlig depressiv episode (bestemt ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- nåværende eller tidligere bipolare, psykotiske eller nåværende ruslidelser (bestemt ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online 1-dagers CBT-basert workshop
Deltakere som er tildelt behandlingsarmen vil delta på en dag lang CBT-basert workshop levert online av to trente tilretteleggere i tillegg til å motta vanlig pleie.
|
Nettverkstedet er en dagslang intervensjon levert av to trente tilretteleggere (dvs. psykoterapeuter, sosionomer, sykepleiere og/eller en psykiater) som består av 6 timers undervisning levert i 4 moduler.
Den første inneholder informasjon om PPD-etiologi med fokus på modifiserbare kognitive risikofaktorer (f.eks. negative tanker, maladaptive kjernetro).
Den andre modulen fokuserer på kognitive ferdigheter inkludert kognitiv restrukturering.
Den tredje bygger atferdsmessige ferdigheter som problemløsning, atferdsaktivering, selvsikkerhet, søvnstrategier og bruk av støttemidler.
Den siste modulen gir mulighet for målsetting/handlingsplanlegging.
Undervisningsformer inkluderer didaktiske deler, gruppeøvelser og rollespill.
Vanlige pauser er innarbeidet.
Hver deltaker får en profesjonelt utformet manual for å lette læringen.
Deltakerne får også en liste over regionspesifikke PPD-ressurser og en kopi av Canadian Practice Guidelines for behandling av PPD.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil fortsette å motta standard svangerskapsomsorg fra helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPDS-score som et kontinuerlig utfall (Total EPDS) og en EPDS-score på 13 eller mer ved 2-måneders postpartum (T3) vil tjene som co-primære utfall.
Tidsramme: Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): gullstandardmålet for PPD-symptomer i klinisk praksis og forskning.
EPDS er en selvrapporteringsskala med 10 elementer skåret ut av 30 poeng som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste 7 dagene.
Poengene er mellom 0 og 30, med høyere poengsum som indikerer tilstedeværelsen av mer depressive symptomer.
Poeng på 13 og over indikerer depressiv sykdom, eller høy risiko for å utvikle en depressiv lidelse.
En reduksjon på fire poeng i EPDS er anerkjent som en klinisk signifikant forbedring.
|
Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Angst (Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7))
Tidsramme: Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
|
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) er en validert 7-elements selvrapportskala som identifiserer sannsynlige tilfeller av generalisert angstlidelse (GAD) og alvorlighetsgraden av angstsymptomer, den vanligste PPD-komorbiditeten som er kjent for å være lydhør overfor CBT.
Respondentene vurderer hvor ofte de har vært plaget av ulike symptomer ved å gi en poengsum på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt' til 'nesten hver dag'.
En høyere poengsum på denne skalaen indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
|
|
Maternal Social Support (MSPSS)
Tidsramme: Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
|
Den multidimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte (MSPSS)MSPSS er et 12-elements mål på antatt tilstrekkelig sosial støtte fra tre kilder: venner, familie og betydelige andre.
Det skåres ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0=helt uenig, 5=helt enig).
Høyere skårer indikerte høyere opplevd tilstrekkelig tilstrekkelig sosial støtte.
|
Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
|
|
Maternal Perceived Stress (Perceived Stress Scale (PSS))
Tidsramme: Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
|
Perceived Stress Scale (PSS) er et av de mest brukte psykologiske instrumentene for å måle oppfatningen av stress.
PSS måler i hvilken grad situasjoner vurderes som stressende, og elementer viser hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt.
Spørsmålene i denne skalaen spør om følelser og tanker opplevd i løpet av den siste måneden, og respondentene blir bedt om å angi hvor ofte de følte eller tenkte på en bestemt måte på en 5-punkts Likert-skala fra 0=aldri til 4=svært ofte.
Skårene varierer fra 0 til 40 med skårer mellom 0-13 betraktet som lavt stress, 14-26 betraktet som moderat stress, og 27-40 betraktet som høyt opplevd stress.
|
Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
|
|
Problemer med forholdet mellom mor og spedbarn (Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ))
Tidsramme: 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
|
The Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) er et 25-elementer mor-rapport mål som vurderer fire aspekter av mor-spedbarn-relasjoner: (1) binding, (2) avvisning og sinne mot spedbarnet, (3) spedbarnsfokusert angst og ( 4) begynnende overgrep.
Underskala 1-3 vil bli utforsket som et kontinuerlig resultat ved bruk av totalscore for underskala.
Hvert element scores på en skala fra 0-5, med høyere poengsum som tyder på flere problemer.
Tilknytning mellom mor og spedbarn vil bli målt som et kontinuerlig og dikotomt utfall, ved å bruke cut-off-skårer for hver underskala som indikerer bindingsforstyrrelser.
Cutoff-verdier på 12 for bindingssubskalaen, 17 for avvisning og sinne og 10 for spedbarnsfokusert angst har blitt foreslått for å definere bindingsforstyrrelser i hver kategori.
|
1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
|
|
Spedbarns temperament (spedbarnsatferdsspørreskjema-revidert (IBQ-R))
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen (T4)
|
IBQ-R er en 91-elements selvrapportering, gullstandardmål for spedbarnstemperament.
Dette tiltaket fullføres av mødre som rapporterer om spedbarnets oppførsel og temperament.
Hvor ofte en mor observerer hver atferd i løpet av en uke, måles på en 7-punkts skala fra 1 (aldri) til 7 (alltid).
Denne skalaen vurderer temperament på 14 underskalaer: Aktivitetsnivå, Nød til begrensninger, Tilnærming, Frykt, Varighet av Orientering, Smiling og Latter, Vokal Reaktivitet, Tristhet, Perseptuell Sensitivitet, Høyintensitetsglede, Lavintensitetsglede, Kosing, Soothability, og Falling. /Rate of Recovery from Distress.
Respondentene angir hvor ofte spedbarnet gjorde hver atferd i løpet av de siste syv dagene ved å velge et tall mellom 1 (aldri) til 7 (alltid).
|
3 måneder etter fødselen (T4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshet (Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8))
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon i forsøksarmen
|
Kun intervensjonsdeltakere.
En 8-delt skala som måler og vurderer forbrukernes tilfredshet med helse og menneskelige tjenester.
Elementer skåres på en 4-punkts skala og totalscore varierer fra 8-32, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet.
|
1 uke etter intervensjon i forsøksarmen
|
|
Kostnadseffektivitet - Helsekostnader
Tidsramme: Baseline (T1) (kun mor) og 3 måneder postpartum (T4) (spedbarn og mor)
|
Data om ressursutnyttelse i helsevesenet (inkludert bruk av psykisk helsetjeneste) vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema basert på Canadian Community Health Survey og Service Use and Resources Form, tilpasset for postpartum-perioden og brukt i tidligere PPD-forskning.
Ressursforbruket i løpet av prøveperioden fra den offentlige helsetjenestens perspektiv vil bli målt.
Tilsvarende enhetskostnader vil bli beregnet ved å bruke provinsielle eller andre standard faktureringssatser.
Deltakerne vil gi informasjon om ressursbruk inkludert diagnoser, prosedyrer, medisiner, sykehusopphold, lege- og akuttbesøk og bruk av andre helsepersonell.
Det vil bli samlet inn separate data for helseressurser som brukes av mor og helseressurser som brukes av spedbarnet.
|
Baseline (T1) (kun mor) og 3 måneder postpartum (T4) (spedbarn og mor)
|
|
Kostnadseffektivitet - Kvalitetsjustert Leveår
Tidsramme: Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
|
Kostnadseffektivitet vil bli målt ved hjelp av inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveårsforhold. Kvalitetsjustert livsår (QALY): EQ-5D-5L er et verktøybasert helserelatert livskvalitetsinstrument som består av fem spørsmål som dekker depresjon/angst, vanlige aktiviteter, egenomsorg, smerte/ubehag og mobilitet. Dens kanadiske scoringsalgoritme vil bli brukt til å konvertere de fem svarene til helsenytte ved baseline, og en, to og tre måneder etter fødselen. For hver deltaker vil en QALY bli beregnet ved å multiplisere helseverktøyet for matchende tidsperiode (dvs. området under kurvetilnærmingen). |
Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
|
|
Kundetilfredshet (Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8))
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen (T4)
|
Kun intervensjonsdeltakere.
En 8-delt skala som måler og vurderer forbrukernes tilfredshet med helse og menneskelige tjenester.
Elementer skåres på en 4-punkts skala og totalscore varierer fra 8-32, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet.
|
3 måneder etter fødselen (T4)
|
|
Tilegnelse av ferdigheter i kognitiv atferdsterapi
Tidsramme: 1 måned postpartum (T2) og 3 måneder postpartum (T4)
|
Questionnaire for kognitiv atferdsterapi (CBTSQ) Kun intervensjonsdeltakere. CBTSQ er et mål for morsrapporter med 16 elementer designet for å vurdere tilegnelse av kognitive og atferdsmessige ferdigheter. Hvert element scores på en 5-punkts skala, og totalpoengsummen varierer fra 16-80. Høyere score for kognitiv restrukturering og atferdsaktivering forutsier reduksjon av generelle psykiatriske symptomer og depresjon. |
1 måned postpartum (T2) og 3 måneder postpartum (T4)
|
|
Stort livsstress de siste 12 månedene
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Prenatal (psykososial) Risk Questionnaire (ANRQ) vil bli brukt for å måle dette resultatet.
ANRQ er et 12-elements selvrapporteringsmål for psykososiale risikofaktorer assosiert med økt risiko for perinatal depresjon.
En av risikofaktorene målt i ANRQ er stort livsstress de siste 12 månedene, som vil bli ansett som tap av jobb, separasjon eller dødsfall.
ANRQ vil også bli brukt til å vurdere ytterligere risikofaktorer for å utvikle postpartum depresjon, inkludert singel sivilstatus, en historie med fysisk eller seksuelt misbruk og/eller dårlig sosial støtte.
Poeng på ANRQ varierer fra 5 til 60, med poeng over 23 eller høyere brukes til å identifisere kvinner med økt risiko for utvikling av depresjon.
|
Grunnlinje (T1)
|
|
Sosioøkonomisk ulempe
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Canadian Household Low Income Cut-Off (LICOs) før skatt vil bli beregnet for å bestemme sosioøkonomisk status.
LICO-ene er inntektsgrenser under hvilke en familie sannsynligvis vil bruke en større del av inntekten sin til nødvendighetene av mat, husly og klær enn gjennomsnittsfamilien.
Disse tersklene er estimert av Statistics Canada for å hjelpe med å identifisere kanadiere som sannsynligvis vil ha det betydelig dårligere enn gjennomsnittet.
LICO-er varierer med 7 familiestørrelser og 5 forskjellige populasjoner når det gjelder bosted.
|
Grunnlinje (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT1-day CBT to prevent PPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .