Internetowe 1-dniowe warsztaty oparte na CBT dotyczące zapobiegania depresji poporodowej
Internetowe 1-dniowe warsztaty oparte na CBT dotyczące zapobiegania depresji poporodowej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja poporodowa dotyka do 1 na 5 matek, jednak tylko 15% otrzymuje leczenie oparte na dowodach. Wiąże się to z negatywnymi konsekwencjami dla kobiet i ich rodzin oraz ogromnymi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej. Depresja poporodowa jest idealnym kandydatem do profilaktyki, ponieważ jest powszechna, okno możliwości interwencji jest jasne (ciąża), a jej czynniki ryzyka są dobrze ugruntowane i łatwe do zidentyfikowania. Co więcej, kobiety w czasie ciąży mają częsty kontakt z systemem opieki zdrowotnej i są w tym czasie bardziej zmotywowane do poprawy swojego zdrowia niż w jakimkolwiek innym okresie swojego życia. Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki PPD i jej niekorzystne skutki dla matek i ich rodzin oraz względny brak skutecznych interwencji psychoterapeutycznych w zapobieganiu PPD, potrzebne są bezpieczne, nowatorskie i skuteczne interwencje zapobiegawcze. Ponieważ wydaje się, że duże jednodniowe warsztaty skutecznie leczą depresję, biorąc pod uwagę powszechne zainteresowanie i inwestycje jednostek zdrowia publicznego w całej Kanadzie w zdrowie matek i dzieci, należy opracować i przetestować ich zdolność do zapobiegać PPD u kanadyjskich kobiet.
W oparciu o wieloletnią pracę kliniczną z kobietami z grupy wysokiego ryzyka PPD, opracowanie skutecznego jednodniowego warsztatu leczenia PPD opartego na CBT i jego prowadzenie osobiście i online, a także obszerny przegląd literatury dotyczącej zapobiegania PPD, badacze opracowali treść naszych warsztatów prewencyjnych, a także towarzyszący im scenariusz i podręcznik interwencji dla uczestników poprzedniego badania pilotażowego. W tym badaniu pilotażowym oceniono również wykonalność poprzez rekrutację 32 kobiet, które wzięły udział w internetowym warsztacie opartym na CBT i przekazały informacje zwrotne na temat jego treści, procedur dostarczania i oceny. Warsztaty, podręcznik i protokół badania zostały następnie udoskonalone, a nasze doświadczenie w rekrutacji uczestników w środowiskach lokalnych do badań terapii CBT PPD zostanie wykorzystane w bieżącym randomizowanym badaniu kontrolowanym (n=410), którego celem jest ocena skuteczności tych warsztatów na zmniejszenie prawdopodobieństwa rozwoju PPD u kobiet z grupy ryzyka.
Cele proponowanego badania z randomizacją są następujące:
Podstawowe: czy 1-dniowe warsztaty online oparte na CBT, prowadzone dla kobiet i innych osób w ciąży ze zwiększonym ryzykiem PPD i dodane do TAU, mogą zmniejszyć częstość PPD bardziej niż sama TAU?
Drugorzędne: czy 1-dniowe warsztaty online oparte na CBT dotyczące zapobiegania PPD są opłacalne?
Trzecie: Czy te warsztaty mogą zmniejszyć ryzyko rozwoju powszechnych chorób współistniejących i powikłań PPD (niepokój matki, problemy w relacji matka-dziecko, temperament niemowlęcia, wsparcie społeczne matki i stres postrzegany przez matkę).
Aby osiągnąć te cele, zostanie wykorzystany projekt prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Badanie będzie reklamowane za pośrednictwem naszych partnerów ds. zdrowia publicznego i społeczności w Ontario, a także na Facebooku/Instagramie z wykorzystaniem reklam na Facebooku w prowincji. Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grup eksperymentalnych (1-dniowe warsztaty CBT oprócz TAU) lub kontrolnych (tylko TAU). Zarówno grupa eksperymentalna, jak i kontrolna zakończą zbieranie danych na początku badania (przed ukończeniem jednodniowego warsztatu CBT dla uczestniczek grupy eksperymentalnej) oraz 1, 2 i 3 miesiące po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Miasto zamieszkania w Ontario, Kanada
- Obecnie w 3 trymestrze ciąży (między 28 a 36 tygodniem ciąży)
- Nie spełniają kryteriów diagnostycznych aktualnego epizodu dużej depresji (określonego za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI))
- Obecność jednego lub więcej czynników ryzyka PPD i/lub wynik ≥23 w Kwestionariuszu Ryzyka Przedporodowego (Psychospołecznego) (ANRQ).
- Czynniki ryzyka obejmują:
- Niski SES (Canadian Household Low Income Cut-Off (LICO) Przed opodatkowaniem)
- historia depresji lub uogólnionych zaburzeń lękowych (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- duży stres życiowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. utrata pracy, separacja, żałoba)
- samotny stan cywilny
- historia przemocy fizycznej lub seksualnej
- poczucie niskiego poparcia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- spełnienie kryteriów diagnostycznych aktualnego epizodu dużej depresji (określone za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego; MINI)
- obecne lub przebyte zaburzenia afektywne dwubiegunowe, psychotyczne lub obecne zaburzenia związane z używaniem substancji (określone za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowe 1-dniowe warsztaty oparte na CBT
Uczestnicy przydzieleni do ramienia terapeutycznego wezmą udział w całodziennych warsztatach opartych na CBT, prowadzonych online przez dwóch przeszkolonych moderatorów, oprócz zwykłej opieki.
|
Warsztaty Online to całodniowa interwencja prowadzona przez dwóch przeszkolonych facylitatorów (tj. psychoterapeutów, pracowników socjalnych, pielęgniarki i/lub psychiatry) składająca się z 6 godzin zajęć prowadzonych w 4 modułach.
Pierwsza zawiera informacje na temat etiologii PPD, ze szczególnym uwzględnieniem modyfikowalnych poznawczych czynników ryzyka (np. negatywne myśli, dezadaptacyjne podstawowe przekonania).
Drugi moduł koncentruje się na umiejętnościach poznawczych, w tym na restrukturyzacji poznawczej.
Trzeci rozwija umiejętności behawioralne, takie jak rozwiązywanie problemów, aktywacja behawioralna, asertywność, strategie snu i korzystanie ze wsparcia.
Ostatni moduł zapewnia możliwość wyznaczania celów/planowania działań.
Metody nauczania obejmują części dydaktyczne, ćwiczenia grupowe i odgrywanie ról.
Uwzględniono regularne przerwy.
Każdy uczestnik otrzymuje profesjonalnie opracowany podręcznik ułatwiający naukę.
Uczestnicy otrzymują także listę zasobów PPD specyficznych dla regionu oraz kopię kanadyjskich wytycznych dotyczących praktyki leczenia PPD.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego będą nadal otrzymywać standardową opiekę prenatalną od swoich dostawców opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik EPDS jako wynik ciągły (całkowity EPDS) i wynik EPDS wynoszący 13 lub więcej po 2 miesiącach po porodzie (T3) będą służyć jako równorzędne wyniki pierwszorzędowe.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 1 miesiąc po porodzie (T2), 2 miesiące po porodzie (T3) i 3 miesiące po porodzie (T4)
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS): złoty standard w ocenie objawów PPD w praktyce klinicznej i badaniach.
EPDS to samoopisowa, 10-punktowa skala punktowana na 30 punktów, która mierzy nasilenie objawów depresji w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby objawów depresyjnych.
Wyniki 13 i więcej wskazują na chorobę depresyjną lub wysokie ryzyko rozwoju zaburzeń depresyjnych.
Zmniejszenie o cztery punkty w EPDS uznaje się za klinicznie istotną poprawę.
|
Wartość wyjściowa (T1), 1 miesiąc po porodzie (T2), 2 miesiące po porodzie (T3) i 3 miesiące po porodzie (T4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk matki (7-punktowa skala uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 1 miesiąc po porodzie (T2), 2 miesiące po porodzie (T3) i 3 miesiące po porodzie (T4)
|
7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) to zatwierdzona 7-punktowa skala samoopisowa, która identyfikuje prawdopodobne przypadki uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) i nasilenie objawów lękowych, najczęstszą chorobę współistniejącą z PPD, o której wiadomo, że reagujący na CBT.
Respondenci oceniają, jak często dokuczają im różne objawy, podając wynik w 4-punktowej skali Likerta od „w ogóle” do „prawie codziennie”.
Wyższy wynik w tej skali oznacza większe nasilenie lęku.
|
Wartość wyjściowa (T1), 1 miesiąc po porodzie (T2), 2 miesiące po porodzie (T3) i 3 miesiące po porodzie (T4)
|
|
Wsparcie społeczne dla matek (MSPSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 1 miesiąc po porodzie (T2), 2 miesiące po porodzie (T3) i 3 miesiące po porodzie (T4)
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)MSPSS to 12-elementowa miara postrzeganej adekwatności wsparcia społecznego z trzech źródeł: przyjaciół, rodziny i innych znaczących osób.
Ocenia się go w 5-punktowej skali Likerta (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazywały na wyższą postrzeganą adekwatność wsparcia społecznego.
|
Wartość wyjściowa (T1), 1 miesiąc po porodzie (T2), 2 miesiące po porodzie (T3) i 3 miesiące po porodzie (T4)
|
|
Stres odczuwany przez matkę (skala odczuwanego stresu (PSS))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 1 miesiąc po porodzie (T2), 2 miesiące po porodzie (T3) i 3 miesiące po porodzie (T4)
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) jest jednym z najpowszechniej stosowanych narzędzi psychologicznych do pomiaru percepcji stresu.
PSS mierzy stopień, w jakim sytuacje są oceniane jako stresujące, a pozycje określają, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone życie postrzegają respondenci.
Pytania w tej skali dotyczą uczuć i myśli, których doświadczyli w ciągu ostatniego miesiąca, a respondenci proszeni są o wskazanie, jak często czuli się lub myśleli w określony sposób na 5-punktowej skali Likerta od 0 = nigdy do 4 = bardzo często.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyniki od 0 do 13 oznaczają niski poziom stresu, 14–26 oznaczają umiarkowany stres, a 27–40 oznacza wysoki odczuwany stres.
|
Wartość wyjściowa (T1), 1 miesiąc po porodzie (T2), 2 miesiące po porodzie (T3) i 3 miesiące po porodzie (T4)
|
|
Problemy w relacji matka – dziecko (Kwestionariusz Więzi Poporodowej (PBQ))
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie (T2), 2 miesiące po porodzie (T3) i 3 miesiące po porodzie (T4)
|
Kwestionariusz Więzi Poporodowej (PBQ) to 25-elementowe badanie zgłaszane przez matkę, które ocenia cztery aspekty relacji matka-dziecko: (1) więź, (2) odrzucenie i złość wobec niemowlęcia, (3) lęk skupiony na dziecku oraz ( 4) początkowe molestowanie.
Podskale 1-3 będą rozpatrywane jako wynik ciągły przy użyciu całkowitego wyniku podskali.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki sugerują więcej problemów.
Więź matka-dziecko będzie mierzona jako wynik ciągły i dychotomiczny, przy użyciu wartości odcięcia dla każdej podskali wskazującej zaburzenia więzi.
Zaproponowano wartości odcięcia 12 dla podskali więzi, 17 dla odrzucenia i złości oraz 10 dla lęku skupionego na niemowlęciu, aby zdefiniować zaburzenia więzi w każdej kategorii.
|
1 miesiąc po porodzie (T2), 2 miesiące po porodzie (T3) i 3 miesiące po porodzie (T4)
|
|
Temperament niemowlęcia (poprawiony kwestionariusz zachowania niemowląt (IBQ-R))
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie (T4)
|
IBQ-R to składający się z 91 pozycji kwestionariusz samooceny, będący złotym standardem w mierzeniu temperamentu niemowlęcia.
Pomiar ten wypełniają matki, które składają raport na temat zachowania i temperamentu swojego dziecka.
Częstotliwość obserwacji każdego zachowania przez matkę w ciągu tygodnia jest mierzona w 7-punktowej skali od 1 (nigdy) do 7 (zawsze).
Skala ta ocenia temperament w 14 podskalach: poziom aktywności, cierpienie z powodu ograniczeń, podejście, strach, czas orientacji, uśmiech i śmiech, reaktywność wokalna, smutek, wrażliwość percepcyjna, przyjemność o dużej intensywności, przyjemność o niskiej intensywności, przytulność, zdolność do uspokojenia i reaktywność na opadanie. /Szybkość powrotu do zdrowia po nieszczęściu.
Respondenci wskazują, jak często niemowlę wykonywało dane zachowanie w ciągu ostatnich siedmiu dni, wybierając liczbę od 1 (nigdy) do 7 (zawsze).
|
3 miesiące po porodzie (T4)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie klienta (Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8))
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji w grupie eksperymentalnej
|
Tylko uczestnicy interwencji.
Składająca się z 8 pozycji skala, która mierzy i ocenia zadowolenie konsumentów ze zdrowia i usług społecznych.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, a łączne wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
1 tydzień po interwencji w grupie eksperymentalnej
|
|
Efektywność kosztowa – koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) (tylko matka) i 3 miesiące po porodzie (T4) (niemowlę i matka)
|
Dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (w tym korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego) zostaną zebrane przy użyciu kwestionariusza opartego na Ankiecie Społeczności Kanadyjskiej oraz Formularzu Korzystania z Usług i Zasobów, dostosowanego do okresu poporodowego i wykorzystanego w poprzednich badaniach PPD.
Mierzone będą zasoby zużyte w okresie próbnym z perspektywy płatnika publicznej opieki zdrowotnej.
Odpowiednie koszty jednostkowe zostaną obliczone przy użyciu stawek prowincjonalnych lub innych standardowych stawek rozliczeniowych.
Uczestnicy przekażą informacje na temat wykorzystania zasobów, w tym diagnoz, procedur, leków, pobytów w szpitalu, wizyt lekarskich i na ostrym dyżurze oraz korzystania z usług innych podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.
Odrębne dane będą zbierane dla zasobów opieki zdrowotnej wykorzystywanych przez matkę i zasobów opieki zdrowotnej wykorzystywanych przez niemowlę.
|
Wartość wyjściowa (T1) (tylko matka) i 3 miesiące po porodzie (T4) (niemowlę i matka)
|
|
Opłacalność – rok życia skorygowany o jakość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 1 miesiąc po porodzie (T2), 2 miesiące po porodzie (T3) i 3 miesiące po porodzie (T4)
|
Opłacalność będzie mierzona przy użyciu wskaźnika kosztów przyrostowych na każdy rok życia skorygowany o jakość. Rok życia skorygowany o jakość (QALY): EQ-5D-5L to narzędzie służące do pomiaru jakości życia związanego ze stanem zdrowia, składające się z pięciu pytań dotyczących depresji/lęku, zwykłych czynności, samoopieki, bólu/dyskomfortu i mobilności. Kanadyjski algorytm punktacji zostanie wykorzystany do przeliczenia pięciu odpowiedzi na użyteczność zdrowotną na początku badania oraz w jednym, dwóch i trzech miesiącach po porodzie. Dla każdego uczestnika QALY zostanie obliczony poprzez pomnożenie użyteczności zdrowotnej w pasującym okresie (tj. podejściu powierzchni pod krzywą). |
Wartość wyjściowa (T1), 1 miesiąc po porodzie (T2), 2 miesiące po porodzie (T3) i 3 miesiące po porodzie (T4)
|
|
Satysfakcja Klienta (Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8))
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie (T4)
|
Tylko uczestnicy interwencji.
Ośmiopunktowa skala mierząca i oceniająca satysfakcję konsumentów ze zdrowia i usług społecznych.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, a łączna liczba punktów waha się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
|
3 miesiące po porodzie (T4)
|
|
Nabywanie umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie (T2) i 3 miesiące po porodzie (T4)
|
Kwestionariusz umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej (CBTSQ) Tylko uczestnicy interwencji. CBTSQ to 16-elementowy test stosowany przez matkę, mający na celu ocenę nabywania umiejętności poznawczych i behawioralnych. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, a łączna liczba punktów waha się od 16 do 80. Wyższe wyniki w zakresie restrukturyzacji poznawczej i aktywacji behawioralnej przewidują zmniejszenie ogólnych objawów psychiatrycznych i depresji. |
1 miesiąc po porodzie (T2) i 3 miesiące po porodzie (T4)
|
|
Główny stres życiowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
|
Do pomiaru tego wyniku zostanie wykorzystany Kwestionariusz Ryzyka Przedporodowego (Psychospołecznego) (ANRQ).
Skala ANRQ to 12-elementowa, samoopisowa miara psychospołecznych czynników ryzyka związanych ze zwiększonym ryzykiem depresji okołoporodowej.
Jednym z czynników ryzyka mierzonych w ANRQ jest poważny stres życiowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, który można uznać za utratę pracy, separację lub żałobę.
Skala ANRQ zostanie również wykorzystana do oceny dodatkowych czynników ryzyka rozwoju depresji poporodowej, w tym stanu wolnego, historii przemocy fizycznej lub seksualnej i/lub słabego wsparcia społecznego.
Wyniki w skali ANRQ wahają się od 5 do 60, przy czym wyniki powyżej 23 lub więcej służą do identyfikacji kobiet o podwyższonym ryzyku rozwoju depresji.
|
Linia bazowa (T1)
|
|
Niekorzystna sytuacja społeczno-ekonomiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
|
W celu określenia statusu społeczno-ekonomicznego obliczona zostanie punktacja graniczna niskiego dochodu gospodarstwa domowego w Kanadzie (LICO) przed opodatkowaniem.
LICO to progi dochodowe, poniżej których rodzina prawdopodobnie przeznaczy większą część swoich dochodów na zaspokojenie potrzeb związanych z żywnością, schronieniem i odzieżą niż przeciętna rodzina.
Progi te są szacowane przez Urząd Statystyczny Kanady, aby pomóc zidentyfikować Kanadyjczyków, którzy prawdopodobnie znajdują się w znacznie gorszej sytuacji niż średnia.
LICO różnią się 7 wielkościami rodzin i 5 różnymi populacjami pod względem obszaru zamieszkania.
|
Linia bazowa (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT1-day CBT to prevent PPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .