Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online 1-dages CBT-baserede workshops til forebyggelse af fødselsdepression

25. juni 2025 opdateret af: McMaster University

Online 1-dages CBT-baserede workshops til forebyggelse af postpartum depression: et randomiseret kontrolleret forsøg

At gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (n=410), der undersøger virkningen af ​​en online kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret workshop på antallet af postpartum depression (PPD), når det føjes til behandling som sædvanlig (TAU)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødselsdepression rammer op til 1 ud af 5 mødre, dog modtager kun 15 % evidensbaseret behandling. Det er forbundet med negative konsekvenser for kvinder og deres familier med enorme omkostninger for sundhedsvæsenet. Fødselsdepression er en ideel kandidat til forebyggelse, fordi den er almindelig, muligheden for at gribe ind er klar (graviditet), og dens risikofaktorer er veletablerede og let identificerbare. Desuden er kvinder i hyppig kontakt med sundhedsvæsenet under graviditeten og er mere motiverede til at forbedre deres helbred i denne tid end på noget andet tidspunkt i deres liv. I betragtning af høje forekomster af PPD og dens negative virkninger på mødre og deres familier og den relative mangel på effektive, effektive psykoterapeutiske interventioner til forebyggelse af PPD, er der behov for sikre, nye og effektive forebyggende indgreb. Da store 1-dags workshops ser ud til at kunne behandle depression med succes, givet den udbredte interesse og investering fra offentlige sundhedsenheder i hele Canada i mødre- og børns sundhed, bør online 1-dages CBT-baserede workshops til forebyggelse af PPD udvikles og testes for deres evne til at forebygge PPD hos canadiske kvinder.

Baseret på langvarigt klinisk arbejde med kvinder med høj risiko for PPD, udviklingen af ​​et vellykket 1-dages CBT-baseret behandlingsworkshop for PPD og dets levering personligt og online, og en omfattende gennemgang af PPD-forebyggelseslitteraturen, udviklede efterforskerne indholdet til vores forebyggelsesworkshop samt et tilhørende manuskript og interventionsmanual til deltagere i et tidligere pilotstudie. Denne pilotundersøgelse vurderede også gennemførligheden ved at rekruttere 32 kvinder, der deltog i en online CBT-baseret workshop og gav feedback om dens indhold, levering og vurderingsprocedurer. Workshoppen, manualen og undersøgelsesprotokollen blev efterfølgende forfinet, og vores erfaring med at rekruttere deltagere i samfundsmiljøer til CBT-behandlingsstudier for PPD vil blive brugt i det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg (n=410), som har til formål at vurdere effektiviteten af ​​disse workshops at reducere sandsynligheden for at udvikle PPD hos kvinder i risikogruppen.

Målene for det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg er som følger:

Primær: Kan online 1-dages CBT-baserede workshops leveret til kvinder og andre gravide med øget risiko for PPD og tilføjet til TAU reducere antallet af PPD mere end TAU alene?

Sekundært: Er online 1-dages CBT-baserede workshops til forebyggelse af PPD omkostningseffektive?

Tertiær: Kan disse workshops reducere risikoen for at udvikle de almindelige komorbiditeter og komplikationer af PPD (mors angst, problemer med mor-spædbarn forholdet, spædbarns temperament, moderens social støtte og moderens opfattede stress).

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt til at løse disse mål. Undersøgelsen vil blive annonceret gennem vores folkesundheds- og samfundspartnere i Ontario, såvel som på Facebook/Instagram ved hjælp af Facebook-annoncering i provinsen. Deltagerne vil blive tildelt i forholdet 1:1 til eksperimentelle (1-dages CBT Workshop ud over TAU) eller kontrol (TAU alene) grupper. Både forsøgs- og kontrolgrupper vil fuldføre dataindsamling ved baseline (før fuldførelse af 1-dages CBT-workshop for eksperimentelle gruppedeltagere) og 1, 2 og 3 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Bopælsby i Ontario, Canada
  • Lige nu i 3. trimester af graviditeten (mellem 28-36 ugers graviditet)
  • Opfylder ikke diagnostiske kriterier for en aktuel svær depressiv episode (bestemt ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Tilstedeværelse af en eller flere risikofaktorer for PPD og/eller en score ≥23 på Antenatal (Psykosocial) Risk Questionnaire (ANRQ).
  • Risikofaktorer omfatter:
  • Lav SES (Canadian Household Low Income Cut-Off (LICO'er) før skat)
  • tidligere historie med depression eller generaliseret angstlidelse (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • større stress i livet inden for de seneste 12 måneder (f.eks. tab af job, adskillelse, dødsfald)
  • enlig civilstand
  • en historie med fysisk eller seksuelt misbrug
  • oplevet lav social støtte.

Ekskluderingskriterier:

  • opfylder diagnostiske kriterier for en aktuel svær depressiv episode (bestemt ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
  • nuværende eller tidligere bipolære, psykotiske eller aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser (bestemt ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online 1-dags CBT-baseret workshop
Deltagere, der er tilknyttet behandlingsarmen, vil deltage i en dagslang CBT-baseret workshop leveret online af to uddannede facilitatorer ud over at modtage sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Online 1-dags kognitiv adfærdsterapi-baseret workshop
Onlineworkshoppen er en dagslang intervention leveret af to uddannede facilitatorer (dvs. psykoterapeuter, socialrådgivere, sygeplejersker og/eller en psykiater) bestående af 6 timers undervisning leveret i 4 moduler. Den 1. indeholder information om PPD-ætiologi med fokus på modificerbare kognitive risikofaktorer (f.eks. negative tanker, maladaptive kerneoverbevisninger). 2. modul fokuserer på kognitive færdigheder, herunder kognitiv omstrukturering. Den 3. opbygger adfærdsmæssige færdigheder såsom problemløsning, adfærdsaktivering, assertivitet, søvnstrategier og brug af støtte. Det afsluttende modul giver mulighed for målsætning/handlingsplanlægning. Undervisningsmetoder omfatter didaktiske afsnit, gruppeøvelser og rollespil. Der er indarbejdet regelmæssige pauser. Hver deltager får en professionelt designet manual til at lette læringen. Deltagerne får også en liste over regionsspecifikke PPD-ressourcer og en kopi af Canadian Practice Guidelines for behandling af PPD.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er tilknyttet kontrolarmen, vil fortsat modtage standard prænatal pleje fra deres sundhedsudbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPDS-score som et kontinuerligt resultat (Total EPDS) og en EPDS-score på 13 eller mere 2 måneder efter fødslen (T3) vil tjene som co-primære resultater.
Tidsramme: Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): guldstandardmålet for PPD-symptomer i klinisk praksis og forskning. EPDS er en selvrapporteringsskala på 10 punkter med 30 point, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer inden for de seneste 7 dage. Score er mellem 0 og 30, med højere score, der indikerer tilstedeværelsen af ​​mere depressive symptomer. Scorer på 13 og derover indikerer depressiv sygdom eller en høj risiko for at udvikle en depressiv lidelse. En reduktion på fire point i EPDS er anerkendt som en klinisk signifikant forbedring.
Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Anxiety (Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7))
Tidsramme: Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) er en valideret 7-punkts selvrapportskala, der identificerer sandsynlige tilfælde af generaliseret angstlidelse (GAD) og sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, den mest almindelige PPD-komorbiditet, der er kendt for at være lydhør over for CBT. Respondenterne vurderer, hvor ofte de har været generet af forskellige symptomer ved at give en score på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'næsten hver dag'. En højere score på denne skala indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
Maternal Social Support (MSPSS)
Tidsramme: Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)MSPSS er et 12-element mål for opfattet tilstrækkelighed af social støtte fra tre kilder: venner, familie og betydelige andre. Det scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0=helt uenig, 5=helt enig). Højere score indikerede højere opfattet tilstrækkelighed af social støtte.
Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
Maternal Perceived Stress (Perceived Stress Scale (PSS))
Tidsramme: Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
Perceived Stress Scale (PSS) er et af de mest udbredte psykologiske instrumenter til at måle opfattelsen af ​​stress. PSS måler, i hvilken grad situationer vurderes som stressende, og emner afspejler, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv. Spørgsmålene i denne skala spørger om følelser og tanker oplevet i løbet af den sidste måned, og respondenterne bliver bedt om at angive, hvor ofte de følte eller tænkte på en bestemt måde på en 5-punkts Likert-skala fra 0=aldrig til 4=meget ofte. Scorer spænder fra 0 til 40 med score mellem 0-13 betragtes som lav stress, 14-26 betragtes som moderat stress, og 27-40 betragtes som høj oplevet stress.
Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
Problemer med mor-spædbarn forholdet (Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ))
Tidsramme: 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) er et 25-elements moderrapportmål, der vurderer fire aspekter af mor-spædbarn relationer: (1) binding, (2) afvisning og vrede mod spædbarnet, (3) spædbarnsfokuseret angst og ( 4) begyndende misbrug. Underskala 1-3 vil blive udforsket som et kontinuerligt resultat ved hjælp af subskala totalscore. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-5, hvor højere score tyder på flere problemer. Mor-spædbarns binding vil blive målt som et kontinuerligt og dikotomt resultat, ved hjælp af cut-off scores for hver underskala, der indikerer bindingsforstyrrelser. Cutoff-værdier på 12 for bindingssubskalaen, 17 for afvisning og vrede og 10 for spædbarnsfokuseret angst er blevet foreslået for at definere bindingsforstyrrelser i hver kategori.
1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
Spædbørns temperament (spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (IBQ-R))
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen (T4)
IBQ-R er en 91-elements selvrapportering, guldstandardmål for spædbørns temperament. Denne foranstaltning udføres af mødre, der rapporterer om deres spædbarns adfærd og temperament. Hvor ofte en mor observerer hver adfærd på en uge måles på en 7-trins skala fra 1 (aldrig) til 7 (altid). Denne skala vurderer temperament på 14 underskalaer: Aktivitetsniveau, Nød til Begrænsninger, Tilnærmelse, Frygt, Varighed af Orientering, Smil og Latter, Vokal Reaktivitet, Tristhed, Perceptuel Sensitivitet, Høj Intensitet Fornøjelse, Lav Intensitet Fornøjelse, Knushed, Genaktivitet, og /Rate of Recovery from Distress. Respondenter angiver, hvor ofte spædbarnet gjorde hver adfærd i løbet af de sidste syv dage ved at vælge et tal mellem 1 (aldrig) til 7 (altid).
3 måneder efter fødslen (T4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshed (Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8))
Tidsramme: 1 uge efter intervention i forsøgsarmen
Kun interventionsdeltagere. En 8-trins skala, der måler og vurderer forbrugernes tilfredshed med sundhed og menneskelige ydelser. Elementer scores på en 4-trins skala, og de samlede scorer varierer fra 8-32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
1 uge efter intervention i forsøgsarmen
Omkostningseffektivitet - Sundhedsomkostninger
Tidsramme: Baseline (T1) (kun mor) og 3 måneder postpartum (T4) (spædbarn og mor)
Data om brug af sundhedsressourcer (herunder brug af mentale sundhedstjenester) vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema baseret på Canadian Community Health Survey og Service Use and Resources Form, tilpasset til postpartum-perioden og brugt i tidligere PPD-forskning. Ressourcer forbrugt i løbet af forsøgsperioden fra den offentlige sundhedsbetalers perspektiv vil blive målt. Tilsvarende enhedsomkostninger vil blive beregnet ved hjælp af provinsielle eller andre standardfaktureringssatser. Deltagerne vil give oplysninger om ressourcebrug, herunder diagnoser, procedurer, medicin, hospitalsophold, læge- og skadestuebesøg og brug af andre sundhedsudbydere. Der vil blive indsamlet særskilte data for sundhedsressourcer, der bruges af moderen, og sundhedsressourcer, der bruges af spædbarnet.
Baseline (T1) (kun mor) og 3 måneder postpartum (T4) (spædbarn og mor)
Omkostningseffektivitet - Kvalitetsjusteret Leveår
Tidsramme: Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)

Omkostningseffektivitet vil blive målt ved hjælp af inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret levetidsforhold.

Kvalitetsjusteret livsår (QALY): EQ-5D-5L er et værktøjsbaseret sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument bestående af fem spørgsmål, der dækker depression/angst, sædvanlige aktiviteter, egenomsorg, smerte/ubehag og mobilitet. Dens canadiske scoringsalgoritme vil blive brugt til at konvertere de fem svar til sundhedsnytte ved baseline og en, to og tre måneder efter fødslen. For hver deltager vil der blive beregnet en QALY ved at gange sundhedshjælpen for den matchende tidsperiode (dvs. området under kurvetilgangen).
Baseline (T1), 1 måned postpartum (T2), 2 måneder postpartum (T3) og 3 måneder postpartum (T4)
Kundetilfredshed (Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8))
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen (T4)
Kun interventionsdeltagere. En 8-trins skala, der måler og vurderer forbrugernes tilfredshed med sundhed og menneskelige ydelser. Elementer scores på en 4-trins skala, og de samlede scorer varierer fra 8-32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
3 måneder efter fødslen (T4)
Tilegnelse af kognitiv adfærdsterapi
Tidsramme: 1 måned efter fødslen (T2) og 3 måneder efter fødslen (T4)

Kognitiv adfærdsterapi Skills Questionnaire (CBTSQ)

Kun interventionsdeltagere. CBTSQ er et 16-elements moderrapportmål designet til at vurdere tilegnelse af kognitive og adfærdsmæssige færdigheder. Hvert emne er scoret på en 5-trins skala, og de samlede scorer varierer fra 16-80. Højere score for kognitiv omstrukturering og adfærdsaktivering forudsiger reduktion af overordnede psykiatriske symptomer og depression.
1 måned efter fødslen (T2) og 3 måneder efter fødslen (T4)
Større livsstress i de seneste 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T1)
Antenatal (psykosocial) Risk Questionnaire (ANRQ) vil blive brugt til at måle dette resultat. ANRQ er et 12-elements selvrapporteringsmål for psykosociale risikofaktorer forbundet med øget risiko for perinatal depression. En af risikofaktorerne målt i ANRQ er stor livsstress i de seneste 12 måneder, hvilket ville blive betragtet som jobtab, adskillelse eller dødsfald. ANRQ vil også blive brugt til at vurdere yderligere risikofaktorer for at udvikle postpartum depression, herunder single civilstand, en historie med fysisk eller seksuelt misbrug og/eller dårlig social støtte. Score på ANRQ varierer fra 5 til 60, med score over 23 eller højere bruges til at identificere kvinder med øget risiko for udvikling af depression.
Baseline (T1)
Socioøkonomisk ulempe
Tidsramme: Baseline (T1)
Canadian Household Low Income Cut-Off (LICOs) før skat-score vil blive beregnet for at bestemme socioøkonomisk status. LICO'erne er indkomsttærskler, under hvilke en familie sandsynligvis vil bruge en større del af sin indkomst på fornødenheder som mad, husly og tøj end den gennemsnitlige familie. Disse tærskler estimeres af Statistics Canada for at hjælpe med at identificere canadiere, som sandsynligvis vil være væsentligt dårligere stillet end gennemsnittet. LICO'er varierer med 7 familiestørrelser og 5 forskellige populationer med hensyn til bopælsområdet.
Baseline (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT1-day CBT to prevent PPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner