Workshops on-line de 1 dia baseados em TCC para prevenir a depressão pós-parto
Workshops on-line de 1 dia baseados em TCC para prevenir a depressão pós-parto: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão pós-parto afeta até 1 em cada 5 mães, porém apenas 15% recebem tratamento baseado em evidências. Está associada a consequências negativas para as mulheres e suas famílias com enormes custos para o sistema de saúde. A depressão pós-parto é uma candidata ideal para prevenção porque é comum, a janela de oportunidade para intervir é clara (gravidez) e seus fatores de risco são bem estabelecidos e facilmente identificáveis. Além disso, as mulheres estão em contato frequente com o sistema de saúde durante a gravidez e estão mais motivadas a melhorar sua saúde durante esse período do que em qualquer outro momento de suas vidas. Dadas as altas taxas de DPP e seus efeitos adversos nas mães e suas famílias, e a relativa falta de intervenções psicoterapêuticas eficientes e eficazes para prevenir a DPP, são necessárias intervenções preventivas seguras, novas e eficientes. Uma vez que grandes oficinas de 1 dia parecem tratar com sucesso a depressão, dado o amplo interesse e investimento das unidades de saúde pública em todo o Canadá na saúde materno-infantil, as oficinas on-line de 1 dia baseadas em TCC para prevenir a DPP devem ser desenvolvidas e testadas quanto à sua capacidade de prevenir DPP em mulheres canadenses.
Com base em um trabalho clínico de longa data com mulheres com alto risco de DPP, o desenvolvimento de um workshop de tratamento baseado em TCC de 1 dia bem-sucedido para PPD e sua entrega pessoal e online, e uma extensa revisão da literatura de prevenção de PPD, os investigadores desenvolveram o conteúdo de nosso workshop de prevenção, bem como um roteiro de acompanhamento e um manual de intervenção para participantes de um estudo piloto anterior. Este estudo piloto também avaliou a viabilidade recrutando 32 mulheres que participaram de um workshop on-line baseado em CBT e forneceram feedback sobre seu conteúdo, entrega e procedimentos de avaliação. O workshop, o manual e o protocolo de estudo foram subsequentemente refinados e nossa experiência em recrutar participantes em ambientes comunitários para estudos de tratamento TCC para DPP será utilizada no atual estudo controlado randomizado (n = 410), que visa avaliar a eficácia desses workshops na redução da probabilidade de desenvolver DPP em mulheres em risco.
Os objetivos do estudo randomizado controlado proposto são os seguintes:
Primário: Os workshops on-line baseados em TCC de 1 dia entregues a mulheres e outras pessoas grávidas com risco aumentado de DPP e adicionados ao TAU reduzem as taxas de PPD mais do que o TAU sozinho?
Secundário: Os workshops on-line baseados em CBT de 1 dia para prevenir a DPP são econômicos?
Terciário: Esses workshops podem reduzir o risco de desenvolver as comorbidades e complicações comuns da DPP (ansiedade materna, problemas com o relacionamento mãe-bebê, temperamento do bebê, apoio social materno e estresse percebido pela mãe).
Um projeto de estudo controlado randomizado prospectivo será usado para abordar esses objetivos. O estudo será anunciado por meio de nossos parceiros comunitários e de saúde pública em Ontário, bem como no Facebook/Instagram usando publicidade no Facebook na província. Os participantes serão alocados em uma proporção de 1:1 para grupos experimentais (Workshop de CBT de 1 dia além de TAU) ou controle (somente TAU). Os grupos experimental e de controle concluirão a coleta de dados no início do estudo (antes de concluir o workshop de TCC de 1 dia para participantes do grupo experimental) e 1, 2 e 3 meses após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Cidade de residência em Ontário, Canadá
- Atualmente no 3º trimestre de gravidez (entre 28-36 semanas de gestação)
- Não preenchem os critérios diagnósticos para um episódio depressivo maior atual (determinado usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Presença de um ou mais fatores de risco para DPP e/ou pontuação ≥23 no Questionário de Risco Pré-Natal (Psicosocial) (ANRQ).
- Os fatores de risco incluem:
- Baixo SES (limite de renda familiar baixa canadense (LICOs) antes dos impostos)
- história passada de depressão ou transtorno de ansiedade generalizada (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- grande estresse da vida nos últimos 12 meses (por exemplo, perda de emprego, separação, luto)
- estado civil solteiro
- uma história de abuso físico ou sexual
- percepção de baixo apoio social.
Critério de exclusão:
- preencher os critérios diagnósticos para um episódio depressivo maior atual (determinado usando o Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- transtornos bipolares, psicóticos ou de uso de substâncias atuais ou passados (determinados usando o Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Workshop on-line de 1 dia baseado em CBT
Os participantes designados para o braço de tratamento participarão de um workshop baseado em CBT de um dia, ministrado on-line por dois facilitadores treinados, além de receber os cuidados habituais.
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O Workshop Online é uma intervenção de um dia ministrada por dois facilitadores treinados (ou seja, psicoterapeutas, assistentes sociais, enfermeiros e/ou um psiquiatra) que consiste em 6 horas de instrução ministradas em 4 módulos.
O primeiro contém informações sobre a etiologia da DPP com foco em fatores de risco cognitivos modificáveis (por exemplo, pensamentos negativos, crenças centrais desadaptativas).
O 2º módulo centra-se nas competências cognitivas, incluindo a reestruturação cognitiva.
O 3º desenvolve habilidades comportamentais como resolução de problemas, ativação comportamental, assertividade, estratégias de sono e uso de suportes.
O módulo final oferece uma oportunidade para definição de metas/planejamento de ações.
Os métodos de ensino incluem seções didáticas, exercícios em grupo e dramatizações.
Pausas regulares são incorporadas.
Cada participante recebe um manual elaborado profissionalmente para facilitar o aprendizado.
Os participantes também recebem uma lista de recursos de DPP específicos da região e uma cópia das Diretrizes Práticas Canadenses para o tratamento de DPP.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
As participantes designadas para o braço de controle continuarão a receber atendimento pré-natal padrão de seus profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação EPDS como resultado contínuo (EPDS total) e uma pontuação EPDS de 13 ou mais 2 meses após o parto (T3) servirão como resultados coprimários.
Prazo: Linha de base (T1), 1 mês pós-parto (T2), 2 meses pós-parto (T3) e 3 meses pós-parto (T4)
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Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS): a medida padrão ouro dos sintomas de DPP na prática clínica e na pesquisa.
A EPDS é uma escala de autorrelato de 10 itens pontuados em 30 pontos que mede a gravidade dos sintomas depressivos nos últimos 7 dias.
As pontuações estão entre 0 e 30, sendo que pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomas depressivos.
Pontuações iguais ou superiores a 13 indicam doença depressiva ou um alto risco de desenvolver um transtorno depressivo.
Uma redução de quatro pontos na EPDS é reconhecida como uma melhoria clinicamente significativa.
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Linha de base (T1), 1 mês pós-parto (T2), 2 meses pós-parto (T3) e 3 meses pós-parto (T4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade materna (escala de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7))
Prazo: Linha de base (T1), 1 mês pós-parto (T2), 2 meses pós-parto (T3) e 3 meses pós-parto (T4)
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A Escala de 7 Itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma escala validada de autorrelato de 7 itens que identifica casos prováveis de transtorno de ansiedade generalizada (TAG) e gravidade dos sintomas de ansiedade, a comorbidade de PPD mais comum que é conhecida por ser responsivo à TCC.
Os entrevistados avaliam a frequência com que foram incomodados por vários sintomas, fornecendo uma pontuação numa escala Likert de 4 pontos, que varia de “nada” a “quase todos os dias”.
Uma pontuação mais alta nesta escala indica maior gravidade da ansiedade.
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Linha de base (T1), 1 mês pós-parto (T2), 2 meses pós-parto (T3) e 3 meses pós-parto (T4)
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Apoio Social Materno (MSPSS)
Prazo: Linha de base (T1), 1 mês pós-parto (T2), 2 meses pós-parto (T3) e 3 meses pós-parto (T4)
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A Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS) MSPSS é uma medida de 12 itens de adequação percebida de apoio social de três fontes: amigos, família e outras pessoas significativas.
É pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos (0=discordo totalmente, 5=concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicaram maior adequação percebida do apoio social.
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Linha de base (T1), 1 mês pós-parto (T2), 2 meses pós-parto (T3) e 3 meses pós-parto (T4)
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Estresse Percebido Materno (Escala de Estresse Percebido (PSS))
Prazo: Linha de base (T1), 1 mês pós-parto (T2), 2 meses pós-parto (T3) e 3 meses pós-parto (T4)
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um dos instrumentos psicológicos mais utilizados para medir a percepção do estresse.
O PSS mede o grau em que as situações são avaliadas como estressantes e os itens abordam o quão imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados os entrevistados consideram suas vidas.
As perguntas desta escala abordam sentimentos e pensamentos vivenciados durante o último mês, e os entrevistados são solicitados a indicar com que frequência sentiram ou pensaram de determinada maneira em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0=nunca a 4=muito frequentemente.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações entre 0-13 consideradas estresse baixo, 14-26 consideradas estresse moderado e 27-40 consideradas estresse percebido alto.
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Linha de base (T1), 1 mês pós-parto (T2), 2 meses pós-parto (T3) e 3 meses pós-parto (T4)
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Problemas com a relação mãe-bebê (Questionário de vínculo pós-parto (PBQ))
Prazo: 1 mês pós-parto (T2), 2 meses pós-parto (T3) e 3 meses pós-parto (T4)
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O Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) é uma medida de relatório materno de 25 itens que avalia quatro aspectos das relações mãe-bebê: (1) vínculo, (2) rejeição e raiva em relação ao bebê, (3) ansiedade focada no bebê e ( 4) abuso incipiente.
As subescalas 1-3 serão exploradas como um resultado contínuo usando a pontuação total da subescala.
Cada item é pontuado numa escala de 0 a 5, sendo que pontuações mais altas sugerem mais problemas.
O vínculo mãe-bebê será medido como um resultado contínuo e dicotômico, utilizando pontuações de corte para cada subescala indicando distúrbios de vínculo.
Valores de corte de 12 para a subescala de vínculo, 17 para rejeição e raiva e 10 para ansiedade focada no bebê foram propostos para definir distúrbios de vínculo em cada categoria.
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1 mês pós-parto (T2), 2 meses pós-parto (T3) e 3 meses pós-parto (T4)
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Temperamento infantil (questionário de comportamento infantil revisado (IBQ-R))
Prazo: 3 meses pós-parto (T4)
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O IBQ-R é uma medida de autorrelato de 91 itens, padrão-ouro do temperamento infantil.
Essa medida é completada pelas mães que relatam o comportamento e o temperamento do bebê.
A frequência com que uma mãe observa cada comportamento durante uma semana é medida em uma escala de 7 pontos, de 1 (nunca) a 7 (sempre).
Esta escala avalia o temperamento em 14 subescalas: Nível de Atividade, Angústia às Limitações, Abordagem, Medo, Duração da Orientação, Sorriso e Riso, Reatividade Vocal, Tristeza, Sensibilidade Perceptiva, Prazer de Alta Intensidade, Prazer de Baixa Intensidade, Carinho, Acalmabilidade e Reatividade de Queda /Taxa de recuperação do sofrimento.
Os entrevistados indicam com que frequência o bebê realizou cada comportamento durante os últimos sete dias, escolhendo um número entre 1 (nunca) e 7 (sempre).
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3 meses pós-parto (T4)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Cliente (Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8))
Prazo: 1 semana pós-intervenção no braço experimental
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Somente participantes da intervenção.
Uma escala de 8 itens que mede e avalia a satisfação do consumidor com saúde e serviços humanos.
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos e as pontuações totais variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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1 semana pós-intervenção no braço experimental
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Custo-Efetividade - Custos de Saúde
Prazo: Linha de base (T1) (somente mãe) e 3 meses pós-parto (T4) (bebê e mãe)
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Os dados de utilização de recursos de saúde (incluindo o uso de serviços de saúde mental) serão coletados por meio de um questionário baseado na Pesquisa de Saúde Comunitária Canadense e no Formulário de Uso de Serviços e Recursos, adaptado para o período pós-parto e usado em pesquisas anteriores de PPD.
Serão medidos os recursos consumidos durante o período experimental na perspectiva do pagador de cuidados de saúde pública.
Os custos unitários correspondentes serão calculados utilizando taxas de facturação provinciais ou outras taxas de facturação padrão.
Os participantes fornecerão informações sobre o uso de recursos, incluindo diagnósticos, procedimentos, medicamentos, internações hospitalares, consultas médicas e de pronto-socorro e uso de outros profissionais de saúde.
Serão coletados dados separados para recursos de saúde usados pela mãe e recursos de saúde usados pelo bebê.
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Linha de base (T1) (somente mãe) e 3 meses pós-parto (T4) (bebê e mãe)
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Eficácia de Custos - Ano de Vida Ajustado pela Qualidade
Prazo: Linha de base (T1), 1 mês pós-parto (T2), 2 meses pós-parto (T3) e 3 meses pós-parto (T4)
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A relação custo-eficácia será medida usando a relação custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade. Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY): O EQ-5D-5L é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde baseado em utilidade que consiste em cinco questões que abrangem depressão/ansiedade, atividades habituais, autocuidado, dor/desconforto e mobilidade. Seu algoritmo de pontuação canadense será usado para converter as cinco respostas em utilidade para a saúde no início do estudo e um, dois e três meses após o parto. Para cada participante, um QALY será calculado multiplicando a utilidade de saúde para o período correspondente (ou seja, a abordagem da área sob a curva). |
Linha de base (T1), 1 mês pós-parto (T2), 2 meses pós-parto (T3) e 3 meses pós-parto (T4)
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Satisfação do Cliente (Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8))
Prazo: 3 meses pós-parto (T4)
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Apenas participantes da intervenção.
Uma escala de 8 itens que mede e avalia a satisfação do consumidor com serviços de saúde e humanos.
Os itens são pontuados numa escala de 4 pontos e as pontuações totais variam entre 8 e 32, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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3 meses pós-parto (T4)
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Aquisição de habilidades em terapia cognitivo-comportamental
Prazo: 1 mês pós-parto (T2) e 3 meses pós-parto (T4)
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Questionário de habilidades de terapia cognitivo-comportamental (CBTSQ) Apenas participantes da intervenção. O CBTSQ é uma medida de relatório materno de 16 itens projetada para avaliar a aquisição de habilidades cognitivas e comportamentais. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos e a pontuação total varia de 16 a 80. Pontuações mais altas de reestruturação cognitiva e ativação comportamental predizem redução dos sintomas psiquiátricos gerais e da depressão. |
1 mês pós-parto (T2) e 3 meses pós-parto (T4)
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Grande estresse na vida nos últimos 12 meses
Prazo: Linha de base (T1)
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O Questionário de Risco Pré-natal (Psicossocial) (ANRQ) será usado para medir este resultado.
O ANRQ é uma medida de autorrelato de 12 itens sobre fatores de risco psicossociais associados ao risco aumentado de depressão perinatal.
Um dos factores de risco medidos no ANRQ é o grande stress na vida nos últimos 12 meses, o que seria considerado perda de emprego, separação ou luto.
O ANRQ também será usado para avaliar fatores de risco adicionais para o desenvolvimento de depressão pós-parto, incluindo estado civil de solteiro, histórico de abuso físico ou sexual e/ou apoio social deficiente.
As pontuações no ANRQ variam de 5 a 60, com pontuações acima de 23 ou superiores usadas para identificar mulheres com risco aumentado de desenvolvimento de depressão.
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Linha de base (T1)
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Desvantagem Socioeconômica
Prazo: Linha de base (T1)
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A pontuação de corte de baixa renda familiar canadense (LICOs) antes dos impostos será calculada para determinar o status socioeconômico.
Os LICOs são limiares de rendimento abaixo dos quais uma família provavelmente dedicará uma maior parte do seu rendimento às necessidades de alimentação, abrigo e vestuário do que a família média.
Esses limites são estimados pela Statistics Canada para ajudar a identificar os canadenses que provavelmente estarão em situação substancialmente pior do que a média.
Os LICOs variam em 7 tamanhos de família e 5 populações diferentes em termos de área de residência.
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Linha de base (T1)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT1-day CBT to prevent PPD
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