Talleres en línea de 1 día basados en TCC para prevenir la depresión posparto
Talleres en línea de 1 día basados en TCC para prevenir la depresión posparto: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión posparto afecta hasta a 1 de cada 5 madres, sin embargo, solo el 15 % recibe tratamiento basado en la evidencia. Se asocia con consecuencias negativas para las mujeres y sus familias con enormes costos para el sistema de salud. La depresión posparto es un candidato ideal para la prevención porque es común, la ventana de oportunidad para intervenir es clara (embarazo) y sus factores de riesgo están bien establecidos y son fácilmente identificables. Además, las mujeres están en contacto frecuente con el sistema de salud durante el embarazo y están más motivadas para mejorar su salud durante este tiempo que en cualquier otro momento de sus vidas. Dadas las altas tasas de DPP y sus efectos adversos en las madres y sus familias, y la relativa falta de intervenciones psicoterapéuticas eficaces y eficientes para prevenir la DPP, se necesitan intervenciones preventivas seguras, novedosas y eficientes. Dado que los grandes talleres de 1 día parecen tratar con éxito la depresión, dado el interés generalizado y la inversión de las unidades de salud pública en todo Canadá en la salud maternoinfantil, se deben desarrollar talleres en línea de 1 día basados en CBT para prevenir la depresión posparto y evaluar su capacidad para prevenir la depresión posparto en las mujeres canadienses.
Con base en un trabajo clínico de larga data con mujeres con alto riesgo de PPD, el desarrollo de un exitoso taller de tratamiento basado en TCC de 1 día para PPD y su entrega en persona y en línea, y una revisión extensa de la literatura de prevención de PPD, los investigadores desarrollaron el contenido de nuestro taller de prevención, así como un guión adjunto y un manual de intervención para los participantes en un estudio piloto anterior. Este estudio piloto también evaluó la viabilidad reclutando a 32 mujeres que participaron en un taller en línea basado en CBT y proporcionaron comentarios sobre su contenido, entrega y procedimientos de evaluación. El taller, el manual y el protocolo del estudio se refinaron posteriormente y nuestra experiencia en el reclutamiento de participantes en entornos comunitarios para estudios de tratamiento de TCC para la DPP se utilizará en el ensayo controlado aleatorio actual (n = 410), cuyo objetivo es evaluar la efectividad de estos talleres. en la reducción de la probabilidad de desarrollar PPD en mujeres en riesgo.
Los objetivos del ensayo controlado aleatorio propuesto son los siguientes:
Primario: ¿Pueden los talleres en línea basados en TCC de 1 día impartidos a mujeres y otras personas embarazadas con mayor riesgo de PPD y agregados a TAU reducir las tasas de PPD más que TAU solo?
Secundario: ¿Son rentables los talleres basados en TCC de 1 día en línea para prevenir la depresión posparto?
Terciario: ¿Pueden estos talleres reducir el riesgo de desarrollar las comorbilidades y complicaciones comunes de la DPP (ansiedad materna, problemas con la relación madre-bebé, temperamento infantil, apoyo social materno y estrés materno percibido)?
Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio prospectivo para abordar estos objetivos. El estudio se anunciará a través de nuestros socios comunitarios y de salud pública en Ontario, así como en Facebook/Instagram mediante la publicidad de Facebook en la provincia. Los participantes serán asignados en una proporción de 1:1 a grupos experimentales (Taller de TCC de 1 día además de TAU) o grupos de control (TAU solo). Tanto el grupo experimental como el de control completarán la recopilación de datos al inicio (antes de completar el taller de TCC de 1 día para las participantes del grupo experimental) y al mes, 2 y 3 meses después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Ciudad de residencia en Ontario, Canadá
- Actualmente en el tercer trimestre de embarazo (entre 28-36 semanas de gestación)
- No cumple con los criterios de diagnóstico para un episodio depresivo mayor actual (determinado usando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI))
- Presencia de uno o más factores de riesgo para PPD, y/o una puntuación ≥23 en el Cuestionario de Riesgo Prenatal (Psicosocial) (ANRQ).
- Los factores de riesgo incluyen:
- Low SES (Límite de ingresos bajos para hogares canadienses (LICO) antes de impuestos)
- antecedentes de depresión o trastorno de ansiedad generalizada (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- estrés importante de la vida en los últimos 12 meses (por ejemplo, pérdida de trabajo, separación, duelo)
- estado civil soltero
- un historial de abuso físico o sexual
- bajo apoyo social percibido.
Criterio de exclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico para un episodio depresivo mayor actual (determinado usando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional; MINI)
- Trastornos bipolares, psicóticos o por consumo de sustancias actuales o pasados (determinados mediante la Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Taller en línea de 1 día basado en CBT
Los participantes asignados al brazo de tratamiento asistirán a un taller basado en TCC de un día de duración impartido en línea por dos facilitadores capacitados, además de recibir la atención habitual.
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El taller en línea es una intervención de un día de duración impartida por dos facilitadores capacitados (es decir, psicoterapeutas, trabajadores sociales, enfermeras y/o psiquiatra) que consta de 6 horas de instrucción impartidas en 4 módulos.
El primero contiene información sobre la etiología del PPD con un enfoque en los factores de riesgo cognitivos modificables (p. ej., pensamientos negativos, creencias fundamentales desadaptativas).
El segundo módulo se centra en las habilidades cognitivas, incluida la reestructuración cognitiva.
El tercero desarrolla habilidades conductuales como resolución de problemas, activación conductual, asertividad, estrategias para dormir y uso de apoyos.
El módulo final brinda una oportunidad para establecer objetivos/planificar acciones.
Los métodos de enseñanza incluyen secciones didácticas, ejercicios en grupo y juegos de roles.
Se incorporan descansos regulares.
A cada participante se le entrega un manual diseñado profesionalmente para facilitar el aprendizaje.
Los participantes también reciben una lista de recursos sobre DPP específicos de cada región y una copia de las Guías de práctica canadienses para el tratamiento de DPP.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Las participantes asignadas al brazo de control seguirán recibiendo atención prenatal estándar de sus proveedores de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación EPDS como resultado continuo (EPDS total) y una puntuación EPDS de 13 o más a los 2 meses posparto (T3) servirán como resultados coprimarios.
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 1 mes posparto (T2), 2 meses posparto (T3) y 3 meses posparto (T4)
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS): la medida estándar de oro de los síntomas de depresión posparto en la práctica clínica y la investigación.
La EPDS es una escala de autoinforme de 10 ítems con una puntuación de 30 puntos que mide la gravedad de los síntomas depresivos en los últimos 7 días.
Las puntuaciones están entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican la presencia de más síntomas depresivos.
Las puntuaciones de 13 o más indican una enfermedad depresiva o un alto riesgo de desarrollar un trastorno depresivo.
Una reducción de cuatro puntos en la EPDS se reconoce como una mejora clínicamente significativa.
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Línea de base (T1), 1 mes posparto (T2), 2 meses posparto (T3) y 3 meses posparto (T4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad materna (escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7))
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 1 mes posparto (T2), 2 meses posparto (T3) y 3 meses posparto (T4)
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La Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es una escala de autoinforme validada de 7 ítems que identifica casos probables de trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y la gravedad de los síntomas de ansiedad, la comorbilidad más común del PPD que se sabe que responde a la TCC.
Los encuestados califican la frecuencia con la que les han molestado diversos síntomas proporcionando una puntuación en una escala Likert de 4 puntos que va desde "nada" hasta "casi todos los días".
Una puntuación más alta en esta escala indica una mayor gravedad de la ansiedad.
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Línea de base (T1), 1 mes posparto (T2), 2 meses posparto (T3) y 3 meses posparto (T4)
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Apoyo Social Materno (MSPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 1 mes posparto (T2), 2 meses posparto (T3) y 3 meses posparto (T4)
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) MSPSS es una medida de 12 ítems de la adecuación percibida del apoyo social de tres fuentes: amigos, familiares y pareja.
Se puntúa mediante una escala Likert de 5 puntos (0=muy en desacuerdo, 5=muy de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor percepción de adecuación del apoyo social.
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Línea de base (T1), 1 mes posparto (T2), 2 meses posparto (T3) y 3 meses posparto (T4)
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Estrés percibido materno (Escala de estrés percibido (PSS))
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 1 mes posparto (T2), 2 meses posparto (T3) y 3 meses posparto (T4)
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es uno de los instrumentos psicológicos más utilizados para medir la percepción del estrés.
La PSS mide el grado en que las situaciones se evalúan como estresantes y los ítems abordan qué tan impredecibles, incontrolables y sobrecargados encuentran sus vidas los encuestados.
Las preguntas de esta escala se refieren a los sentimientos y pensamientos experimentados durante el último mes, y se pide a los encuestados que indiquen con qué frecuencia se sintieron o pensaron de cierta manera en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 = nunca a 4 = muy a menudo.
Las puntuaciones varían de 0 a 40; las puntuaciones entre 0 y 13 se consideran estrés bajo, 14 a 26 se consideran estrés moderado y 27 a 40 se consideran estrés percibido alto.
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Línea de base (T1), 1 mes posparto (T2), 2 meses posparto (T3) y 3 meses posparto (T4)
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Problemas con la relación madre-hijo (Cuestionario de vinculación posparto (PBQ))
Periodo de tiempo: 1 mes posparto (T2), 2 meses posparto (T3) y 3 meses posparto (T4)
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El Cuestionario de Vinculación Postparto (PBQ) es una medida de informe materno de 25 ítems que evalúa cuatro aspectos de las relaciones materno-infantiles: (1) vínculo, (2) rechazo e ira hacia el bebé, (3) ansiedad centrada en el bebé y ( 4) abuso incipiente.
Las subescalas 1 a 3 se explorarán como un resultado continuo utilizando la puntuación total de la subescala.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas sugieren más problemas.
El vínculo entre madre e hijo se medirá como un resultado continuo y dicotómico, utilizando puntuaciones de corte para cada subescala que indique trastornos del vínculo.
Se han propuesto valores de corte de 12 para la subescala de vínculo, 17 para el rechazo y la ira y 10 para la ansiedad centrada en el bebé para definir los trastornos del vínculo en cada categoría.
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1 mes posparto (T2), 2 meses posparto (T3) y 3 meses posparto (T4)
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Temperamento infantil (Cuestionario de comportamiento infantil revisado (IBQ-R))
Periodo de tiempo: 3 meses posparto (T4)
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El IBQ-R es un autoinforme de 91 ítems, medida estándar de oro del temperamento infantil.
Esta medida la completan las madres que informan sobre el comportamiento y temperamento de su hijo.
La frecuencia con la que una madre observa cada comportamiento en una semana se mide en una escala de 7 puntos, del 1 (nunca) al 7 (siempre).
Esta escala evalúa el temperamento en 14 subescalas: Nivel de actividad, Angustia ante las limitaciones, Enfoque, Miedo, Duración de la orientación, Sonrisa y risa, Reactividad vocal, Tristeza, Sensibilidad perceptiva, Placer de alta intensidad, Placer de baja intensidad, Mimosidad, Calma y Reactividad a las caídas. /Tasa de Recuperación del Angustio.
Los encuestados indican con qué frecuencia el bebé realizó cada comportamiento durante los últimos siete días eligiendo un número entre 1 (nunca) y 7 (siempre).
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3 meses posparto (T4)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Cliente (Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8))
Periodo de tiempo: 1 semana postintervención en el brazo experimental
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Sólo participantes de la intervención.
Una escala de 8 ítems que mide y evalúa la satisfacción del consumidor con los servicios humanos y de salud.
Los elementos se califican en una escala de 4 puntos y las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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1 semana postintervención en el brazo experimental
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Rentabilidad: costes sanitarios
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1) (solo madre) y 3 meses posparto (T4) (bebé y madre)
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Los datos sobre la utilización de recursos sanitarios (incluido el uso de servicios de salud mental) se recopilarán mediante un cuestionario basado en la Encuesta de salud comunitaria canadiense y el Formulario de recursos y uso de servicios, adaptado para el período posparto y utilizado en investigaciones anteriores de PPD.
Se medirán los recursos consumidos durante el período de prueba desde la perspectiva del pagador de la atención sanitaria pública.
Los costos unitarios correspondientes se calcularán utilizando tarifas de facturación estándar provinciales u otras.
Los participantes proporcionarán información sobre el uso de recursos, incluidos diagnósticos, procedimientos, medicamentos, estadías en el hospital, visitas al médico y a la sala de emergencias, y el uso de otros proveedores de atención médica.
Se recopilarán datos separados para los recursos sanitarios utilizados por la madre y los recursos sanitarios utilizados por el bebé.
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Valor inicial (T1) (solo madre) y 3 meses posparto (T4) (bebé y madre)
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Rentabilidad: año de vida ajustado por calidad
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 1 mes posparto (T2), 2 meses posparto (T3) y 3 meses posparto (T4)
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La rentabilidad se medirá utilizando la relación costo incremental por año de vida ajustado por calidad. Año de vida ajustado por calidad (QALY): el EQ-5D-5L es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud basado en utilidades que consta de cinco preguntas que cubren depresión/ansiedad, actividades habituales, autocuidado, dolor/malestar y movilidad. Su algoritmo de puntuación canadiense se utilizará para convertir las cinco respuestas en utilidad para la salud al inicio del estudio y uno, dos y tres meses después del parto. Para cada participante, se calculará un AVAC multiplicando la utilidad de salud para el período de tiempo coincidente (es decir, el enfoque del área bajo la curva). |
Línea de base (T1), 1 mes posparto (T2), 2 meses posparto (T3) y 3 meses posparto (T4)
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Satisfacción del cliente (Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8))
Periodo de tiempo: 3 meses posparto (T4)
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Solo participantes de la intervención.
Una escala de 8 ítems que mide y evalúa la satisfacción del consumidor con los servicios humanos y de salud.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos y las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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3 meses posparto (T4)
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Adquisición de habilidades en terapia cognitivo-conductual
Periodo de tiempo: 1 mes posparto (T2) y 3 meses posparto (T4)
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Cuestionario de habilidades de terapia cognitivo-conductual (CBTSQ) Solo participantes de la intervención. El CBTSQ es una medida de informe materno de 16 ítems diseñada para evaluar la adquisición de habilidades cognitivas y conductuales. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos y las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80. Las puntuaciones más altas de reestructuración cognitiva y activación conductual predicen la reducción de los síntomas psiquiátricos generales y la depresión. |
1 mes posparto (T2) y 3 meses posparto (T4)
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Estrés importante en la vida en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
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El Cuestionario de Riesgo Prenatal (Psicosocial) (ANRQ) se utilizará para medir este resultado.
El ANRQ es una medida de autoinforme de 12 ítems de factores de riesgo psicosocial asociados con un mayor riesgo de depresión perinatal.
Uno de los factores de riesgo medidos en el ANRQ es el estrés vital importante en los últimos 12 meses, que se consideraría pérdida del empleo, separación o duelo.
El ANRQ también se utilizará para evaluar factores de riesgo adicionales para desarrollar depresión posparto, incluido el estado civil soltero, antecedentes de abuso físico o sexual y/o apoyo social deficiente.
Las puntuaciones en el ANRQ varían de 5 a 60, y se utilizan puntuaciones superiores a 23 o más para identificar a las mujeres con mayor riesgo de desarrollar depresión.
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Línea de base (T1)
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Desventaja socioeconómica
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
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El puntaje límite de bajos ingresos de los hogares canadienses (LICO) antes de impuestos se calculará para determinar el nivel socioeconómico.
Los LICO son umbrales de ingresos por debajo de los cuales una familia probablemente dedicará una mayor proporción de sus ingresos a las necesidades de alimentación, vivienda y vestimenta que la familia promedio.
Statistics Canada calcula estos umbrales para ayudar a identificar a los canadienses que probablemente estén en una situación sustancialmente peor que el promedio.
Los LICO varían según 7 tamaños de familia y 5 poblaciones diferentes en términos del área de residencia.
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Línea de base (T1)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
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Fechas importantes del estudio
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- RCT1-day CBT to prevent PPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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