慢性骨髄性白血病 (CML) におけるチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の中止と免疫系への影響
2026年4月22日 更新者：Poitiers University Hospital
慢性骨髄性白血病 (LMC) におけるチロシンキナーゼ阻害剤 (ITK) の中止と免疫系への影響: 2 つの治療戦略の無作為化比較研究
チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) は、慢性骨髄性白血病 (CML) の管理と予後に革命をもたらしました。
治療法がないために必要な TKI による毎日の治療は、中等度、慢性、時には重度の副作用を伴うことがよくあります。
したがって、TKI による治療を永久に中止する能力は、有害事象の発生を防ぎ、生活の質を改善し、治療の一般的な費用を削減する CML の主要な目標となっています。無治療寛解（TFR）について話します。
現在、治療中止前に TKI 治療用量を漸減する戦略が TFR 結果を最適化することは、比較前向き研究で実証されていない。
同時に、副作用を減らし、患者の生活の質を向上させることができます。
これに関連して、治験責任医師は、CML 患者を含む無作為化臨床試験を実施することを提案し、12 か月間の投与量の維持段階後の治療の突然の停止と、投与量の漸減アームとの間の 24 か月での TFR の結果を比較できるようにします。 (投与量を 50% 減量) を 12 か月間中止してください。
このプロジェクトの第 2 の免疫学的翻訳目的は、2 つのアーム間で自然 CD8 T 細胞の量的および質的進化を比較し (ITK 治療の突然の中止と漸進的な離脱)、その時点で予測される自然 CD8 T 細胞の血液サインを探すことです。両腕で成功したTFRの治療を中止すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Annecy、フランス
- CH Annecy
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Bayonne、フランス
- CH Bayonne
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Brest、フランス
- CHU Brest
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Brive-la-Gaillarde、フランス
- CH Brive la Gaillarde
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Chambéry、フランス
- CH Chambéry
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Créteil、フランス
- Chi Creteil
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La Rochelle、フランス
- CH La Rochelle
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Limoges、フランス
- CHU Limoges
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Mont-de-Marsan、フランス
- CH Mont de Marsan
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Nancy、フランス
- CHU Nancy
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Nantes、フランス
- Hopital prive du Confluent
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Périgueux、フランス
- CH Périgueux
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Toulouse、フランス
- Oncopole Toulouse
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Tours、フランス
- CHU Tours
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Versailles、フランス
- CH Versailles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -典型的なBCR::ABL1再編成（e13a2またはe14a2）を伴うWHO 2016基準による慢性期CMLの診断
- -TKI治療の期間が3年以上で、TKIの変化がないか、過去6か月間の投与量の減少が含まれている
- -Deep Molecular Response（DMR）の期間が1年以上で、BCR mRNA :: ABL1の少なくとも3つの定量的RT-PCR結果が含まれる前の12か月で利用可能
- -国際的な推奨に従って、同じTKIを12か月間同じ用量で継続することに対する禁忌の欠如 nd 各TKIのPCR：
イマチニブ (200 mg/日以上) ダサチニブ (50 mg/日以上) ニロチニブ (300 mg/日以上) ボスチニブ (200 mg/日以上)
- -介入研究の期間中、別の介入研究に参加していない患者
- 性的に活発な男性は、ダサチニブを服用する際に効果的な避妊法を使用する必要があります
- 健康保険に加入している
- 同意書に署名したこと
除外基準:
- -予後不良の進行性の重度の病理学を有する患者 研究全体への参加を直ちに危うくする、および/または制御されていない慢性病理学を有する患者
- ECOG≧3
- TKI前は抵抗なし
- すでにTKI中止の試みを経験した患者
- 保護者
- 適切な避妊措置をとっていない妊婦または出産適齢期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50%減量したTKIによる継続治療
無作為化時に受けた投与量と比較して 50% の減量で TKI による治療を継続し、無作為化の 12 か月後に治療を中止した
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無作為化時に TKI による治療を継続 a その後、無作為化の 12 か月後に治療を中止
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アクティブコンパレータ：用量を変更せずにTKI治療を継続
無作為化時に受けた投与量と比較して同じ用量でTKIによる治療を継続し、無作為化の12か月後に治療を中止した
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無作為化時に TKI による治療を継続 a その後、無作為化の 12 か月後に治療を中止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の治療中止から 24 か月後の無治療寛解（TFR）の患者の割合。無治療寛解（TFR）は、主要分子反応（MMR）以上の患者（BCR-ABL レベル ≤ 0.1% IS）と定義されます。
時間枠：治療中止後24ヶ月
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MMR-Major Molecular Response (BCR-ABL レベル ≤ 0.1% IS) を失っていない患者の数を患者の総数で割って、患者の治療中止から 24 か月後の無治療寛解 (TFR) の患者の割合を計算します。 .
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治療中止後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化時および無作為化後 12 か月の比率 (%) の差、総 CD8 T 細胞中の先天性 CD8 T 細胞
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AITIK
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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