Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение применения ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) при хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ) и влияние на иммунную систему

22 апреля 2026 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Прекращение применения ингибиторов тирозинкиназы (ITK) при хроническом миелоидном лейкозе (LMC) и влияние на иммунную систему: рандомизированное сравнительное исследование двух терапевтических стратегий

Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) произвели революцию в лечении и прогнозировании хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ). Ежедневное лечение ИТК, которое необходимо из-за отсутствия излечения, часто связано с умеренными, хроническими, а иногда и тяжелыми побочными эффектами. Таким образом, возможность навсегда прекратить лечение ИТК стала основной целью при ХМЛ, чтобы предотвратить возникновение нежелательных явлений, улучшить качество жизни и снизить общую стоимость лечения; мы говорим о ремиссии без лечения (TFR). В настоящее время остается продемонстрировать в сравнительном проспективном исследовании, что стратегия деэскалации лечебной дозы ИТК перед прекращением лечения оптимизирует результаты СОК. При этом удается уменьшить побочные реакции и улучшить качество жизни пациентов. В этом контексте исследователь предлагает провести рандомизированное клиническое исследование, включающее пациентов с ХМЛ, позволяющее сравнить результаты СКР через 24 месяца между внезапной остановкой лечения после фазы поддерживающей дозы в течение 12 месяцев и группой деэскалации дозы. (дозировка снижена на 50%) в течение 12 месяцев до прекращения приема. Вторичной иммунологической трансляционной целью этого проекта будет сравнение количественного и качественного развития врожденных Т-клеток CD8 между двумя группами (резкое прекращение лечения ИТК по сравнению с прогрессирующей отменой) и поиск прогнозируемой сигнатуры врожденных Т-клеток CD8 в крови в то время. прекращения лечения успешного TFR в обеих руках.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Annecy, Франция
        • CH Annecy
      • Bayonne, Франция
        • CH Bayonne
      • Brest, Франция
        • CHU Brest
      • Brive-la-Gaillarde, Франция
        • CH Brive la Gaillarde
      • Chambéry, Франция
        • CH Chambéry
      • Créteil, Франция
        • Chi Creteil
      • La Rochelle, Франция
        • CH La Rochelle
      • Lille, Франция
        • CHU Lille
      • Limoges, Франция
        • CHU Limoges
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Mont-de-Marsan, Франция
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Франция
        • CHU Nancy
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
      • Nantes, Франция
        • Hopital prive du Confluent
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Périgueux, Франция
        • CH Périgueux
      • Toulouse, Франция
        • Oncopole Toulouse
      • Tours, Франция
        • CHU Tours
      • Versailles, Франция
        • CH Versailles

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 18 лет.
  • Диагностика хронической фазы ХМЛ по критериям ВОЗ 2016 г. с типичной перестройкой BCR::ABL1 (e13a2 или e14a2)
  • Продолжительность лечения ИТК ≥ 3 лет и отсутствие изменения ИТК или снижения дозы в течение последних 6 месяцев до включения
  • Продолжительность глубокого молекулярного ответа (DMR) ≥ 1 года с не менее чем 3 количественными результатами RT-PCR мРНК BCR::ABL1, доступными за 12 месяцев до включения
  • Отсутствие противопоказаний к продолжению приема той же ИТК в течение 12 месяцев в той же дозировке согласно международным рекомендациям и ПЦР каждой ИТК:

Иматиниб (≥ 200 мг/сут) Дазатиниб (≥ 50 мг/сут) Нилотиниб (≥ 300 мг/сут) Бозутиниб (≥ 200 мг/сут)

  • Пациент, не участвующий в другом интервенционном исследовании на протяжении всего интервенционного исследования
  • Сексуально активные мужчины должны использовать эффективные средства контрацепции при приеме дазатиниба.
  • Наличие медицинской страховки
  • Подписав форму согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с прогрессирующей тяжелой патологией с неблагоприятным прогнозом, немедленно ставящим под угрозу участие во всем исследовании, и/или с неконтролируемой хронической патологией
  • ЭКОГ ≥ 3
  • Отсутствие резистентности до TKI
  • Пациенты, у которых уже была попытка отмены ИТК
  • Охраняемое лицо
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста без соответствующих мер контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: продолжение лечения ИТК при 50% снижении дозы
продолжение лечения ИТК с уменьшением дозы на 50% по сравнению с дозой, полученной при рандомизации, а затем прекращение лечения через 12 месяцев после рандомизации
Лекарство: лечение ИТК при ХМЛ
продолжение лечения ИТК при рандомизации, а затем прекращение лечения через 12 месяцев после рандомизации
Активный компаратор: продолжение лечения ИТК без изменения дозы
продолжение лечения ИТК в той же дозе по сравнению с дозой, полученной при рандомизации, а затем прекращение лечения через 12 месяцев после рандомизации
Лекарство: лечение ИТК при ХМЛ
продолжение лечения ИТК при рандомизации, а затем прекращение лечения через 12 месяцев после рандомизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ремиссией без лечения (TFR) через 24 месяца после прекращения лечения у пациентов. Ремиссия без лечения (TFR) определяется как пациенты с большим молекулярным ответом (MMR) или выше (уровень BCR-ABL ≤ 0,1% IS).
Временное ограничение: Через 24 месяца после прекращения лечения
Процент пациентов в ремиссии без лечения (TFR) через 24 месяца после прекращения лечения у пациентов рассчитывается путем деления количества пациентов без потери MMR-Major Molecular Response (уровень BCR-ABL ≤ 0,1% IS) на общее количество пациентов .
Через 24 месяца после прекращения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в пропорциях (%) при рандомизации и через 12 месяцев после рандомизации врожденных Т-клеток CD8 среди всех Т-клеток CD8
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AITIK

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться