만성 골수성 백혈병(CML)에서 티로신 키나제 억제제(TKI)의 중단과 면역 체계에 대한 영향
2026년 4월 22일 업데이트: Poitiers University Hospital
만성 골수성 백혈병(LMC)에서 티로신 키나제 억제제(ITK)의 중단과 면역 체계에 대한 영향: 두 치료 전략의 무작위 비교 연구
티로신 키나제 억제제(TKI)는 만성 골수성 백혈병(CML)의 관리 및 예후에 혁명을 일으켰습니다.
치료 부족으로 인해 필요한 TKI를 사용한 매일 치료는 종종 중등도, 만성 및 때로는 심각한 부작용과 관련이 있습니다.
따라서 TKI로 치료를 영구적으로 중단하는 능력은 부작용 발생을 예방하고 삶의 질을 개선하며 일반적인 치료 비용을 줄이기 위한 CML의 주요 목표가 되었습니다. TFR(Treatment Free Remission)에 대해 이야기합니다.
이제 비교 전향적 연구에서 치료 중단 전에 TKI 치료 용량을 줄이는 전략이 TFR 결과를 최적화한다는 것이 입증되어야 합니다.
동시에 부작용을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
이러한 맥락에서 연구자는 CML 환자를 포함하는 무작위 임상 시험을 수행하여 12개월 동안 투여량을 유지한 후 갑작스러운 치료 중단과 투여량의 단계적 축소 사이의 24개월 TFR 결과를 비교할 것을 제안합니다. (용량을 50% 감소) 중단하기 전에 12개월 동안.
이 프로젝트의 2차 면역학적 변환 목표는 두 팔 사이의 선천적 CD8 T 세포의 양적 및 질적 진화를 비교하고(ITK 치료의 갑작스러운 중단 대 점진적인 중단) 당시 예측 가능한 선천적 CD8 T 세포 혈액 시그니처를 찾는 것입니다. 양 팔에서 성공적인 TFR의 치료 중단.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스
- CHU Angers
-
Annecy, 프랑스
- CH Annecy
-
Bayonne, 프랑스
- CH Bayonne
-
Brest, 프랑스
- CHU Brest
-
Brive-la-Gaillarde, 프랑스
- CH Brive la Gaillarde
-
Chambéry, 프랑스
- CH Chambéry
-
Créteil, 프랑스
- Chi Creteil
-
La Rochelle, 프랑스
- CH La Rochelle
-
Lille, 프랑스
- CHU Lille
-
Limoges, 프랑스
- CHU Limoges
-
Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
-
Mont-de-Marsan, 프랑스
- CH Mont de Marsan
-
Nancy, 프랑스
- CHU Nancy
-
Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
-
Nantes, 프랑스
- Hopital prive du Confluent
-
Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
-
Périgueux, 프랑스
- CH Périgueux
-
Toulouse, 프랑스
- Oncopole Toulouse
-
Tours, 프랑스
- CHU Tours
-
Versailles, 프랑스
- CH Versailles
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세.
- 전형적인 BCR::ABL1 재배열(e13a2 또는 e14a2)로 WHO 2016 기준에 따른 만성기 CML의 진단
- TKI 치료 기간 ≥ 3년 및 포함 전 마지막 6개월 동안 TKI의 변화 또는 용량 감소 없음
- 심층 분자 반응(DMR) 기간 ≥ 1년, 포함 전 12개월 동안 이용 가능한 BCR mRNA::ABL1의 정량적 RT-PCR 결과가 최소 3개
- 국제 권장 사항 및 각 TKI의 PCR에 따라 동일한 용량으로 동일한 TKI를 12개월 동안 지속하는 것에 대한 금기 사항 없음:
이마티닙(≥ 200mg/j) 다사티닙(≥ 50mg/j) 닐로티닙(≥ 300mg/j) 보수티닙(≥ 200mg/j)
- 중재 연구 기간 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않는 환자
- 성적으로 활동적인 남성은 다사티닙을 복용할 때 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 건강 보험에 가입
- 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- 전체 연구 참여를 즉시 저해하는 불량한 예후의 진행성 중증 병리 및/또는 조절되지 않는 만성 병리를 가진 환자
- ECOG ≥ 3
- TKI 이전에 저항 없음
- 이미 TKI 중단을 시도한 경험이 있는 환자
- 보호받는 사람
- 임신부 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 50% 용량 감소에서 TKI로 지속적인 치료
무작위배정에서 받은 용량과 비교하여 50% 용량 감소로 TKI로 치료를 지속한 후 무작위배정 후 12개월에 치료를 중단했습니다.
|
무작위 배정에서 TKI로 치료를 계속한 다음 무작위 배정 후 12개월에 치료를 중단했습니다.
|
|
활성 비교기: 용량 변경 없이 TKI 치료 지속
무작위배정에서 받은 용량과 비교하여 동일한 용량의 TKI로 계속 치료한 다음 무작위배정 후 12개월에 치료를 중단했습니다.
|
무작위 배정에서 TKI로 치료를 계속한 다음 무작위 배정 후 12개월에 치료를 중단했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자에서 치료 중단 24개월 후 무치료 관해(TFR) 상태에 있는 환자의 비율. 무치료 관해(TFR)는 주요 분자 반응(MMR) 이상(BCR-ABL 수준 ≤ 0.1% IS)을 보이는 환자로 정의됩니다.
기간: 치료 중단 후 24개월
|
환자에서 치료 중단 24개월 후 무치료 관해(TFR) 환자의 백분율은 MMR-주요 분자 반응(BCR-ABL 수준 ≤ 0.1% IS)의 손실이 없는 환자 수를 총 환자 수로 나누어 계산합니다. .
|
치료 중단 후 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
총 CD8 T 세포 중 선천적 CD8 T 세포의 무작위화 시점과 무작위화 후 12개월의 비율(%) 차이
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AITIK
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .