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Interrupción de los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) en la leucemia mieloide crónica (LMC) y el impacto en el sistema inmunitario

22 de abril de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital

Interrupción de los inhibidores de la tirosina quinasa (ITK) en la leucemia mieloide crónica (LMC) e impacto en el sistema inmunológico: un estudio comparativo aleatorizado de dos estrategias terapéuticas

Los inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) han revolucionado el tratamiento y el pronóstico de la leucemia mieloide crónica (LMC). El tratamiento diario con TKI, necesario por falta de cura, se asocia frecuentemente a efectos adversos moderados, crónicos y en ocasiones graves. La capacidad de suspender permanentemente el tratamiento con TKI se ha convertido así en un objetivo importante en la LMC para prevenir la aparición de eventos adversos, mejorar la calidad de vida y reducir el costo general del tratamiento; hablamos de Remisión Libre de Tratamiento (TFR). Ahora queda por demostrar en un estudio prospectivo comparativo que una estrategia de desescalada de la dosis de tratamiento de TKI antes de la interrupción del tratamiento optimice los resultados de TFR. Al mismo tiempo, es posible reducir las reacciones adversas y mejorar la calidad de vida de los pacientes. En este contexto, el investigador propone realizar un ensayo clínico aleatorizado que incluya pacientes con LMC, que permita comparar los resultados de la TFR a los 24 meses entre una suspensión repentina del tratamiento tras una fase de mantenimiento de la dosis durante 12 meses y un brazo de desescalada de la dosis. (dosis reducida en un 50%) durante 12 meses antes de suspender. Un objetivo traslacional inmunológico secundario de este proyecto será comparar la evolución cuantitativa y cualitativa de las células T CD8 innatas entre los 2 brazos (cese abrupto del tratamiento ITK versus retiro progresivo) y buscar una firma sanguínea predictiva de células T CD8 innatas en ese momento. de suspender el tratamiento de una TFR exitosa en ambos brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy
      • Bayonne, Francia
        • CH Bayonne
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Brive-la-Gaillarde, Francia
        • CH Brive la Gaillarde
      • Chambéry, Francia
        • CH Chambéry
      • Créteil, Francia
        • Chi Creteil
      • La Rochelle, Francia
        • CH La Rochelle
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francia
        • Hopital prive du Confluent
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Périgueux, Francia
        • CH Périgueux
      • Toulouse, Francia
        • Oncopole Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
      • Versailles, Francia
        • CH Versailles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años.
  • Diagnóstico de LMC en fase crónica según los criterios de la OMS de 2016 con un reordenamiento típico de BCR::ABL1 (e13a2 o e14a2)
  • Duración del tratamiento con TKI ≥ 3 años y sin cambio de TKI o disminución de la dosis en los últimos 6 meses antes de la inclusión
  • Duración de la respuesta molecular profunda (DMR) ≥ 1 año con al menos 3 resultados cuantitativos de RT-PCR de ARNm de BCR::ABL1 disponibles en los 12 meses anteriores a la inclusión
  • Ausencia de contraindicación a la continuación del mismo TKI durante 12 meses a la misma dosis según las recomendaciones internacionales y la PCR de cada TKI:

Imatinib (≥ 200 mg/j) Dasatinib (≥ 50 mg/j) Nilotinib (≥ 300 mg/j) Bosutinib (≥ 200 mg/j)

  • Paciente que no participa en otro estudio de intervención durante la duración del estudio de intervención
  • Los hombres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces cuando toman dasatinib.
  • Tener un seguro de salud
  • Haber firmado el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con patología severa progresiva de mal pronóstico que comprometa inmediatamente la participación en todo el estudio y/o con patología crónica no controlada
  • ECOG ≥ 3
  • Sin resistencia antes de TKI
  • Pacientes que ya han experimentado un intento de suspensión de TKI
  • persona protegida
  • Mujeres embarazadas o en edad fértil sin medidas anticonceptivas adecuadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento continuado con TKI al 50% de reducción de dosis
tratamiento continuo con TKI a una reducción de la dosis del 50 % en comparación con la dosis recibida en la aleatorización y luego se interrumpió el tratamiento 12 meses después de la aleatorización
Droga: tratamiento de TKI en CML
Continuó el tratamiento con TKI en la aleatorización y luego interrumpió el tratamiento 12 meses después de la aleatorización.
Comparador activo: continuación del tratamiento con TKI sin cambio de dosis
tratamiento continuo con TKI a la misma dosis en comparación con la dosis recibida en la aleatorización y luego se interrumpió el tratamiento 12 meses después de la aleatorización
Droga: tratamiento de TKI en CML
Continuó el tratamiento con TKI en la aleatorización y luego interrumpió el tratamiento 12 meses después de la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en remisión sin tratamiento (TFR) 24 meses después de la interrupción del tratamiento en pacientes. La remisión sin tratamiento (TFR) se define como pacientes con respuesta molecular mayor (MMR) o mejor (nivel BCR-ABL ≤ 0,1 % IS).
Periodo de tiempo: 24 meses después de la suspensión del tratamiento
El porcentaje de pacientes en remisión libre de tratamiento (TFR) 24 meses después de la interrupción del tratamiento en pacientes se calcula dividiendo el número de pacientes sin pérdida de respuesta molecular mayor MMR (nivel BCR-ABL ≤ 0,1% IS) en el número total de pacientes .
24 meses después de la suspensión del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en proporciones (%) en la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización, de células T CD8 innatas entre las células T CD8 totales
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AITIK

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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