Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Auswirkungen auf das Immunsystem

22. April 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (ITK) bei chronischer myeloischer Leukämie (LMC) und Auswirkungen auf das Immunsystem: eine randomisierte Vergleichsstudie zweier therapeutischer Strategien

Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) haben die Behandlung und Prognose der chronischen myeloischen Leukämie (CML) revolutioniert. Die mangels Heilung notwendige tägliche Behandlung mit TKI ist häufig mit moderaten, chronischen und teilweise schweren Nebenwirkungen verbunden. Die Fähigkeit, die Behandlung mit TKI dauerhaft zu beenden, ist daher zu einem wichtigen Ziel bei CML geworden, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu verhindern, die Lebensqualität zu verbessern und die allgemeinen Behandlungskosten zu senken; wir sprechen von behandlungsfreier Remission (TFR). Es bleibt nun in einer vergleichenden prospektiven Studie zu zeigen, dass eine Strategie der Deeskalation der TKI-Behandlungsdosis vor Behandlungsabbruch die TFR-Ergebnisse optimiert. Gleichzeitig ist es möglich, Nebenwirkungen zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. In diesem Zusammenhang schlägt der Prüfarzt vor, eine randomisierte klinische Studie mit CML-Patienten durchzuführen, die es ermöglicht, die Ergebnisse der TFR nach 24 Monaten zwischen einem plötzlichen Absetzen der Behandlung nach einer Erhaltungsphase der Dosis für 12 Monate und einem Dosis-Deeskalationsarm zu vergleichen (Dosis um 50 % reduziert) für 12 Monate vor dem Absetzen. Ein sekundäres immunologisches Translationsziel dieses Projekts wird der Vergleich der quantitativen und qualitativen Entwicklung der angeborenen CD8-T-Zellen zwischen den beiden Armen sein (abruptes Absetzen der ITK-Behandlung versus fortschreitendes Absetzen) und die Suche nach einer prädiktiven Blutsignatur der angeborenen CD8-T-Zellen zu diesem Zeitpunkt Behandlung einer erfolgreichen TFR in beiden Armen zu beenden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankreich
        • CH Annecy
      • Bayonne, Frankreich
        • CH Bayonne
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich
        • CH Brive la Gaillarde
      • Chambéry, Frankreich
        • CH Chambéry
      • Créteil, Frankreich
        • Chi Creteil
      • La Rochelle, Frankreich
        • CH La Rochelle
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankreich
        • Hopital prive du Confluent
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Périgueux, Frankreich
        • CH Périgueux
      • Toulouse, Frankreich
        • Oncopole Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours
      • Versailles, Frankreich
        • CH Versailles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt.
  • Diagnose einer CML in der chronischen Phase nach WHO-2016-Kriterien mit typischem BCR::ABL1-Rearrangement (e13a2 oder e14a2)
  • Dauer der TKI-Behandlung ≥ 3 Jahre und keine TKI-Änderung oder Dosisreduktion in den letzten 6 Monaten vor Aufnahme
  • Deep Molecular Response (DMR) Dauer ≥ 1 Jahr mit mindestens 3 quantitativen RT-PCR-Ergebnissen von BCR mRNA::ABL1, die in den 12 Monaten vor der Aufnahme verfügbar waren
  • Fehlende Kontraindikation für die Fortführung des gleichen TKI für 12 Monate in gleicher Dosierung gemäß internationalen Empfehlungen und der PCR jedes TKI:

Imatinib (≥ 200 mg/j) Dasatinib (≥ 50 mg/j) Nilotinib (≥ 300 mg/j) Bosutinib (≥ 200 mg/j)

  • Patient, der für die Dauer der Interventionsstudie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilnimmt
  • Sexuell aktive Männer sollten während der Einnahme von Dasatinib eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Eine Krankenversicherung haben
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortschreitender schwerer Pathologie mit schlechter Prognose, die die Teilnahme an der gesamten Studie sofort gefährden, und/oder mit unkontrollierter chronischer Pathologie
  • ECOG ≥ 3
  • Keine Resistenz vor TKI
  • Patienten, bei denen bereits versucht wurde, TKI abzusetzen
  • Geschützte Person
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortsetzung der Behandlung mit TKI bei 50 % Dosisreduktion
die Behandlung mit TKI mit einer Dosisreduktion von 50 % im Vergleich zu der bei der Randomisierung erhaltenen Dosis fortgesetzt und dann die Behandlung 12 Monate nach der Randomisierung beendet
Arzneimittel: Behandlung von TKI bei CML
Fortsetzung der Behandlung mit TKI bei Randomisierung und Beendigung der Behandlung 12 Monate nach Randomisierung
Aktiver Komparator: Fortführung der TKI-Behandlung ohne Dosisänderung
Fortsetzung der Behandlung mit TKI in derselben Dosis im Vergleich zu der bei der Randomisierung erhaltenen Dosis und anschließende Beendigung der Behandlung 12 Monate nach der Randomisierung
Arzneimittel: Behandlung von TKI bei CML
Fortsetzung der Behandlung mit TKI bei Randomisierung und Beendigung der Behandlung 12 Monate nach Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in behandlungsfreier Remission (TFR) 24 Monate nach Absetzen der Behandlung bei Patienten. Behandlungsfreie Remission (TFR) ist definiert als Patienten mit Major Molecular Remission (MMR) oder besser (BCR-ABL-Level ≤ 0,1 % IS).
Zeitfenster: 24 Monate nach Absetzen der Behandlung
Der Prozentsatz der Patienten in behandlungsfreier Remission (TFR) 24 Monate nach Absetzen der Behandlung bei Patienten wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten ohne Verlust der MMR-Major Molecular Response (BCR-ABL-Spiegel ≤ 0,1 % IS) durch die Gesamtzahl der Patienten dividiert wird .
24 Monate nach Absetzen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in den Anteilen (%) bei Randomisierung und 12 Monate nach Randomisierung der angeborenen CD8-T-Zellen im Vergleich zu den gesamten CD8-T-Zellen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AITIK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren