Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení inhibitorů tyrosinkinázy (TKI) u chronické myeloidní leukémie (CML) a dopad na imunitní systém

22. dubna 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Vysazení inhibitorů tyrosinkinázy (ITK) u chronické myeloidní leukémie (LMC) a dopad na imunitní systém: Randomizovaná srovnávací studie dvou terapeutických strategií

Inhibitory tyrosinkinázy (TKI) způsobily revoluci v léčbě a prognóze chronické myeloidní leukémie (CML). Každodenní léčba TKI, která je nutná kvůli nedostatečné léčbě, je často spojena se středně závažnými, chronickými a někdy i závažnými nežádoucími účinky. Schopnost trvale ukončit léčbu TKI se tak u CML stala hlavním cílem pro prevenci výskytu nežádoucích účinků, zlepšení kvality života a snížení celkových nákladů na léčbu; mluvíme o léčbě bez remise (TFR). Nyní zbývá prokázat ve srovnávací prospektivní studii, že strategie deeskalace léčebné dávky TKI před přerušením léčby optimalizuje výsledky TFR. Zároveň je možné snížit nežádoucí reakce a zlepšit kvalitu života pacientů. V této souvislosti výzkumník navrhuje provést randomizovanou klinickou studii zahrnující pacienty s CML, která umožní porovnat výsledky TFR po 24 měsících mezi náhlým ukončením léčby po udržovací fázi dávkování po dobu 12 měsíců a ramenem s deeskalací dávky (dávka snížena o 50 %) po dobu 12 měsíců před vysazením. Sekundárním imunologickým translačním cílem tohoto projektu bude porovnat kvantitativní a kvalitativní vývoj vrozených CD8 T buněk mezi 2 rameny (náhlé ukončení léčby ITK versus progresivní vysazení) a hledat prediktivní krevní podpis vrozených CD8 T buněk v té době ukončení léčby úspěšné TFR v obou ramenech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Annecy, Francie
        • CH Annecy
      • Bayonne, Francie
        • CH Bayonne
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Brive-la-Gaillarde, Francie
        • CH Brive la Gaillarde
      • Chambéry, Francie
        • CH Chambéry
      • Créteil, Francie
        • CHI créteil
      • La Rochelle, Francie
        • CH La Rochelle
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Mont-de-Marsan, Francie
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie
        • Chu Nantes
      • Nantes, Francie
        • Hôpital privé du Confluent
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Périgueux, Francie
        • CH Périgueux
      • Toulouse, Francie
        • Oncopole Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHU Tours
      • Versailles, Francie
        • CH Versailles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let.
  • Diagnostika chronické fáze CML podle kritérií WHO 2016 s typickým přeuspořádáním BCR::ABL1 (e13a2 nebo e14a2)
  • Délka léčby TKI ≥ 3 roky a žádná změna TKI nebo snížení dávkování v posledních 6 měsících před zařazením
  • Doba trvání hluboké molekulární odpovědi (DMR) ≥ 1 rok s alespoň 3 kvantitativními výsledky RT-PCR BCR mRNA::ABL1 dostupnými během 12 měsíců před zařazením
  • Absence kontraindikace k pokračování stejné TKI po dobu 12 měsíců ve stejném dávkování podle mezinárodních doporučení a PCR každé TKI:

Imatinib (≥ 200 mg/j) Dasatinib (≥ 50 mg/j) Nilotinib (≥ 300 mg/j) Bosutinib (≥ 200 mg/j)

  • Pacient se neúčastní jiné intervenční studie po dobu trvání intervenční studie
  • Sexuálně aktivní muži by měli při užívání dasatinibu používat účinnou antikoncepci
  • Mít zdravotní pojištění
  • Po podepsání formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s progresivní závažnou patologií se špatnou prognózou bezprostředně ohrožující účast v celé studii a/nebo s nekontrolovanou chronickou patologií
  • ECOG ≥ 3
  • Žádný odpor před TKI
  • Pacienti, kteří již zažili pokus o ukončení TKI
  • Chráněná osoba
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pokračování v léčbě TKI při 50% snížení dávky
pokračování v léčbě TKI s 50% snížením dávky ve srovnání s dávkou přijatou při randomizaci a poté ukončení léčby 12 měsíců po randomizaci
Lék: léčba TKI u CML
pokračování v léčbě TKI při randomizaci a poté ukončení léčby 12 měsíců po randomizaci
Aktivní komparátor: pokračování v léčbě TKI bez změny dávky
pokračování v léčbě TKI ve stejné dávce ve srovnání s dávkami přijatými při randomizaci a poté ukončení léčby 12 měsíců po randomizaci
Lék: léčba TKI u CML
pokračování v léčbě TKI při randomizaci a poté ukončení léčby 12 měsíců po randomizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů v remisi bez léčby (TFR) 24 měsíců po ukončení léčby u pacientů. Remise bez léčby (TFR) je definována jako pacienti s hlavní molekulární odpovědí (MMR) nebo lepší (úroveň BCR-ABL ≤ 0,1 % IS).
Časové okno: 24 měsíců po ukončení léčby
Procento pacientů v remisi bez léčby (TFR) 24 měsíců po ukončení léčby u pacientů se vypočítá vydělením počtu pacientů bez ztráty MMR-hlavní molekulární odpovědi (úroveň BCR-ABL ≤ 0,1 % IS) na celkový počet pacientů .
24 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v proporcích (%) při randomizaci a 12 měsíců po randomizaci vrozených CD8 T buněk mezi celkovými CD8 T buňkami
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AITIK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na léčba TKI u CML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit