Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) w przewlekłej białaczce szpikowej (CML) i wpływ na układ odpornościowy

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Odstawienie inhibitorów kinazy tyrozynowej (ITK) w przewlekłej białaczce szpikowej (LMC) i wpływ na układ odpornościowy: randomizowane badanie porównawcze dwóch strategii terapeutycznych

Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) zrewolucjonizowały leczenie i rokowanie w przewlekłej białaczce szpikowej (CML). Codzienna terapia TKI, konieczna ze względu na brak wyleczenia, często wiąże się z umiarkowanymi, przewlekłymi, a czasem ciężkimi działaniami niepożądanymi. Możliwość trwałego przerwania leczenia TKI stała się zatem głównym celem w CML, aby zapobiec występowaniu zdarzeń niepożądanych, poprawić jakość życia i obniżyć ogólne koszty leczenia; mówimy o remisji bez leczenia (TFR). Pozostaje jeszcze wykazać w prospektywnym badaniu porównawczym, że strategia deeskalacji dawki terapeutycznej TKI przed przerwaniem leczenia optymalizuje wyniki TFR. Jednocześnie możliwe jest ograniczenie działań niepożądanych i poprawa jakości życia pacjentów. W tym kontekście badacz proponuje przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z udziałem pacjentów z CML, pozwalającego na porównanie wyników TFR po 24 miesiącach pomiędzy nagłym przerwaniem leczenia po fazie podtrzymującej dawkowania przez 12 miesięcy a ramieniem deeskalacji dawki (dawka zmniejszona o 50%) przez 12 miesięcy przed zaprzestaniem. Drugorzędnym celem translacji immunologicznej tego projektu będzie porównanie ilościowej i jakościowej ewolucji wrodzonych limfocytów T CD8 między dwoma ramionami (nagłe zaprzestanie leczenia ITK w porównaniu z postępującym odstawieniem) i poszukiwanie predykcyjnej sygnatury krwi wrodzonych limfocytów T CD8 w tym czasie zaprzestania leczenia skutecznej TFR w obu ramionach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Annecy, Francja
        • CH Annecy
      • Bayonne, Francja
        • CH Bayonne
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Brive-la-Gaillarde, Francja
        • CH Brive la Gaillarde
      • Chambéry, Francja
        • CH Chambéry
      • Créteil, Francja
        • CHI Créteil
      • La Rochelle, Francja
        • CH La Rochelle
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Mont-de-Marsan, Francja
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Francja
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francja
        • Hopital prive du Confluent
      • Poitiers, Francja
        • Chu Poitiers
      • Périgueux, Francja
        • CH Périgueux
      • Toulouse, Francja
        • Oncopole Toulouse
      • Tours, Francja
        • Chu Tours
      • Versailles, Francja
        • CH Versailles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie CML w fazie przewlekłej według kryteriów WHO 2016 z typowym przegrupowaniem BCR::ABL1 (e13a2 lub e14a2)
  • Czas trwania leczenia TKI ≥ 3 lata i brak zmiany TKI lub zmniejszenia dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  • Głęboka odpowiedź molekularna (DMR) czas trwania ≥ 1 rok z co najmniej 3 ilościowymi wynikami RT-PCR mRNA::ABL1 BCR dostępnymi w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Brak przeciwwskazań do kontynuacji tych samych TKI przez 12 miesięcy w tej samej dawce zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi i PCR każdego TKI:

Imatynib (≥ 200 mg/j.) Dazatynib (≥ 50 mg/j.) Nilotynib (≥ 300 mg/j.) Bosutynib (≥ 200 mg/j.)

  • Pacjent nieuczestniczący w innym badaniu interwencyjnym w czasie trwania badania interwencyjnego
  • Aktywni seksualnie mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania dazatynibu
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
  • Po podpisaniu formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z postępującą ciężką patologią o złym rokowaniu bezpośrednio zagrażającą uczestnictwu w całym badaniu i/lub z niekontrolowaną przewlekłą patologią
  • ECOG ≥ 3
  • Brak oporu przed TKI
  • Pacjenci, którzy doświadczyli już próby odstawienia TKI
  • Osoba podlegająca ochronie
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kontynuacja leczenia TKI przy zmniejszeniu dawki o 50%.
kontynuacja leczenia TKI przy zmniejszeniu dawki o 50% w porównaniu z dawkowaniem otrzymanym podczas randomizacji, a następnie przerwanie leczenia 12 miesięcy po randomizacji
Lek: leczenie TKI w CML
kontynuacja leczenia TKI w momencie randomizacji, a następnie przerwanie leczenia 12 miesięcy po randomizacji
Aktywny komparator: kontynuacja leczenia TKI bez zmiany dawki
kontynuacja leczenia TKI w tej samej dawce w porównaniu z dawką otrzymaną podczas randomizacji, a następnie przerwanie leczenia 12 miesięcy po randomizacji
Lek: leczenie TKI w CML
kontynuacja leczenia TKI w momencie randomizacji, a następnie przerwanie leczenia 12 miesięcy po randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją bez leczenia (TFR) 24 miesiące po przerwaniu leczenia u pacjentów. Remisja bez leczenia (TFR) jest zdefiniowana jako pacjenci z główną odpowiedzią molekularną (MMR) lub lepszą (poziom BCR-ABL ≤ 0,1% IS).
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z remisją bez leczenia (TFR) 24 miesiące po przerwaniu leczenia u pacjentów oblicza się dzieląc liczbę pacjentów bez utraty głównej odpowiedzi molekularnej MMR (poziom BCR-ABL ≤ 0,1% IS) przez całkowitą liczbę pacjentów .
24 miesiące po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w proporcjach (%) podczas randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji wrodzonych limfocytów T CD8 wśród wszystkich limfocytów T CD8
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AITIK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj