アテローム性動脈硬化性心血管リスクのある糖尿病患者に対するクルクミンの効果
2025年8月17日 更新者：Omar El Rakabawy、Ain Shams University
アテローム性心血管リスクのある糖尿病患者の臨床転帰に対するクルクミン投与の効果の評価
この研究の目的は、ASCVDのリスクがある糖尿病患者の臨床転帰、酸化ストレス、炎症を改善する上で、従来の治療法と組み合わせたクルクミン補給の安全性と有効性を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) は、特に脂質異常症や高血圧などの他の併存疾患と組み合わされた場合に、真性糖尿病 (DM) の最も壊滅的な結果の 1 つです。
ASCVDの可能性を減らすために、個人のライフスタイルを修正し、脂質プロファイル、血圧、およびグルコースレベルを調節することはすべて、ASCVDの発生リスクを減らす有益なアプローチです.
高血圧、脂質異常症、糖尿病などの多くの疾患は、酸化ストレスと炎症の両方に大きく影響されることが示されています。
クルクミンは、血圧、脂質プロファイル、血糖値を調節すると考えられています。
さらに、クルクミンは炎症や酸化ストレスを緩和することができると主張されています.
したがって、クルクミンは、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクを低下させるのに有益な役割を果たしていることが示唆されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の成人男性または女性患者
- 計算された 10 年間の ASCVD リスク スコアが 5 % 以上
- 以前または新たに高血圧症と診断された患者
- -以前または新たに脂質異常症と診断された患者
- -インスリンまたは経口血糖降下薬を服用している2型糖尿病と診断され、HbA1cが10％未満に制御されている患者
- -インフォームドコンセントを与える意欲と能力。
除外基準:
- 先天性または後天性の出血性疾患。
- 胆石症、胆嚢または胆道疾患またはその他の活動性肝疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 心血管疾患のリスクに影響を与える経口血糖降下薬。
- -臨床的ASCVD（心筋梗塞、安定または不安定狭心症、冠動脈または他の動脈血行再建術、脳卒中、一過性虚血発作、または末梢動脈疾患）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1、クルクミングループ
グループ 1、クルクミン グループ (n = 36): 患者は、ウコン クルクミン 500 mg を 1 日 3 回、14 週間同時投与する従来の治療を受けます。
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ターメリック クルクミン 500 mg/Puritans Pride 社のサプリメントの経口カプセルあたり、ウコン (ウコン) 根 450 mg とウコン抽出物 (クルクマ ロンガ根 50 mg) で構成され、95% のクルクミノイドを含むように標準化されています。血圧、脂質プロファイル、血糖値、炎症、酸化ストレスを下げることによって.
他の名前：
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介入なし：グループ 2、コントロール グループ
グループ 2、コントロール グループ (n = 36): 患者は従来の治療のみを 14 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(動脈硬化性心血管疾患リスクスコア) 低リスク (<5%) 境界リスク (5% ～ 7.4%) 中リスク (7.5% ～ 19.9%) 高リスク (≥20%)
時間枠：14週でのベースラインASCVDリスクスコアからの変化
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プールされたコホート式を使用した 10 年間の ASCVD リスクの計算
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14週でのベースラインASCVDリスクスコアからの変化
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血糖値
時間枠：14週でのベースライン血糖値からの変化
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空腹時血糖 (FBG) (mg/dl)、ヘモグロビン A1c (HbA1c) (パーセンテージ)
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14週でのベースライン血糖値からの変化
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脂質プロファイル
時間枠：14週でのベースライン脂質プロファイルからの変化
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Mg/dl で (トリグリセリド レベル、LDL、HDL、総コレステロール) を決定する血清サンプル
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14週でのベースライン脂質プロファイルからの変化
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血圧
時間枠：14週でのベースライン血圧からの変化
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血圧計を使用した mmHg での (SBP および DBP)
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14週でのベースライン血圧からの変化
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心拍数
時間枠：14週でのベースライン心拍数からの変化
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パルス (bpm)
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14週でのベースライン心拍数からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）の濃度
時間枠：14週でのベースラインTNF-α濃度からの変化
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TNFα（炎症性バイオマーカー）を測定するための血清サンプル
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14週でのベースラインTNF-α濃度からの変化
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マロンジアルデヒド（MDA）の濃度
時間枠：14週でのベースラインMDA濃度からの変化
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MDA（酸化ストレスマーカー）を測定するための血清サンプル
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14週でのベースラインMDA濃度からの変化
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国際正規化比率
時間枠：14週間でのベースラインINRレベルからの変化
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抗凝固薬を投与されている患者の INR レベルを決定するための血液サンプル
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14週間でのベースラインINRレベルからの変化
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血清フェリチン
時間枠：14週でのベースラインフェリチン濃度からの変化
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貧血の疑いがある、または貧血の患者には血清フェリチン。
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14週でのベースラインフェリチン濃度からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月17日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RHDIRB2020110301 REC#120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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