Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da curcumina em pacientes diabéticos com risco cardiovascular aterosclerótico

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Omar El Rakabawy, Ain Shams University

Avaliação do Efeito da Administração de Curcumina no Resultado Clínico de Pacientes Diabéticos com Risco Cardiovascular Aterosclerótico

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da suplementação de curcumina em combinação com a terapia convencional na melhora dos resultados clínicos, estresse oxidativo e inflamação em pacientes diabéticos com risco de ASCVD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) é uma das consequências mais devastadoras do Diabetes Mellitus (DM), especialmente quando combinada com outras comorbidades como dislipidemia e hipertensão. Para diminuir a probabilidade de ASCVD, modificar o estilo de vida de um indivíduo e regular o perfil lipídico, a pressão sanguínea e os níveis de glicose são abordagens benéficas que diminuem o risco de ocorrência de ASCVD. Numerosas doenças, incluindo hipertensão, dislipidemia e diabetes mellitus, demonstraram ser significativamente influenciadas pelo estresse oxidativo e pela inflamação. Pensa-se que a curcumina regula a pressão arterial, o perfil lipídico e os níveis de glicose no sangue. Além disso, afirma-se que a curcumina pode aliviar a inflamação e o estresse oxidativo. Portanto, sugere-se que a curcumina tenha um papel benéfico na redução do risco de doenças cardiovasculares ateroscleróticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 40 anos
  2. Uma pontuação calculada de risco ASCVD de 10 anos de 5% ou mais
  3. Paciente com diagnóstico prévio ou recente de hipertensão
  4. Paciente previamente ou recentemente diagnosticado com dislipidemia
  5. Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 em uso de insulina ou hipoglicemiante oral com HbA1c controlada < 10%
  6. Vontade e capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos.
  2. Colelitíase, vesícula biliar ou doença do trato biliar ou outras doenças hepáticas ativas.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando.
  4. Hipoglicemiantes orais que afetam o risco de doenças cardiovasculares.
  5. Pacientes com DCVA clínica (infarto do miocárdio, angina estável ou instável, revascularização coronariana ou outra revascularização arterial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou doença arterial periférica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1, grupo Curcumina
Grupo 1, grupo Curcumina (n=36): Os pacientes receberão tratamento convencional co-administrado com cúrcuma curcumina 500 mg três vezes ao dia por 14 semanas.
Suplemento dietético: Puritans Pride Cúrcuma curcumina® 500 mg
Cúrcuma curcumina 500 mg por cápsula oral do suplemento da empresa Puritans Pride composto por raiz de cúrcuma (curcuma longa) 450 mg e extrato de cúrcuma (raiz de curcuma longa 50 mg) padronizado para conter 95% de curcuminóides. É adicionado devido à sua possibilidade de reduzir o risco de ASCVD diminuindo a pressão arterial, perfil lipídico, glicose no sangue, inflamação e estresse oxidativo.
Outros nomes:
  • Curcumina
Sem intervenção: Grupo 2, Grupo de controle
Grupo 2, Grupo controle (n= 36): Os pacientes receberão apenas terapia convencional por 14 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Pontuação de risco para doenças cardiovasculares ateroscleróticas) Baixo risco (<5%) Risco limítrofe (5% a 7,4%) Risco intermediário (7,5% a 19,9%) Alto risco (≥20%)
Prazo: Mudança da pontuação de risco ASCVD basal em 14 semanas
Cálculo de risco ASCVD de 10 anos usando equações de coorte agrupadas
Mudança da pontuação de risco ASCVD basal em 14 semanas
Nível de glicose no sangue
Prazo: Alteração do nível basal de glicose no sangue em 14 semanas
Glicemia em jejum (FBG) em mg/dl, Hemoglobina A1c (HbA1c) em porcentagem
Alteração do nível basal de glicose no sangue em 14 semanas
Perfil lipídico
Prazo: Alteração do perfil lipídico basal em 14 semanas
Amostra de soro para determinar (nível de triglicerídeos, LDL, HDL, colesterol total) em mg/dl
Alteração do perfil lipídico basal em 14 semanas
Pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial basal em 14 semanas
(PAS e PAD) em mmHg usando esfigmomanômetro
Alteração da pressão arterial basal em 14 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: Alteração da frequência cardíaca basal em 14 semanas
Pulso em bpm
Alteração da frequência cardíaca basal em 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa)
Prazo: Alteração da concentração basal de TNF-alfa em 14 semanas
Amostra de soro para determinar TNF alfa (biomarcador inflamatório)
Alteração da concentração basal de TNF-alfa em 14 semanas
Concentração de Malondialdeído (MDA)
Prazo: Alteração da concentração basal de MDA em 14 semanas
Amostra de soro para determinar MDA (marcador de estresse oxidativo)
Alteração da concentração basal de MDA em 14 semanas
Razão normalizada internacional
Prazo: Alteração do nível basal de INR em 14 semanas
Amostra de sangue para determinar o nível de INR para os pacientes que recebem anticoagulantes
Alteração do nível basal de INR em 14 semanas
Ferritina sérica
Prazo: Alteração da concentração basal de ferritina em 14 semanas
Ferritina sérica para pacientes com suspeita de anemia ou anemia.
Alteração da concentração basal de ferritina em 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHDIRB2020110301 REC#120

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Puritans Pride Cúrcuma curcumina® 500 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever