Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcumins effekt på diabetespatienter med aterosklerotisk kardiovaskulär risk

9 februari 2024 uppdaterad av: Omar El Rakabawy, Ain Shams University

Utvärdering av effekten av administrering av curcumin på det kliniska resultatet av diabetespatienter med aterosklerotisk kardiovaskulär risk

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Curcumin-tillskott i kombination med konventionell terapi för att förbättra de kliniska resultaten, oxidativ stress och inflammation hos diabetespatienter med risk för ASCVD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD) är en av de mest förödande konsekvenserna av diabetes mellitus (DM), särskilt i kombination med andra komorbida tillstånd som dyslipidemi och högt blodtryck. För att minska sannolikheten för ASCVD, modifiering av en individs livsstil och reglering av ens lipidprofil, blodtryck och glukosnivåer är alla fördelaktiga metoder som minskar risken för ASCVD-förekomst. Många sjukdomar, inklusive högt blodtryck, dyslipidemi och diabetes mellitus, har visat sig påverkas signifikant av både oxidativ stress och inflammation. Curcumin tros reglera blodtryck, lipidprofil, blodsockernivåer. Dessutom hävdas det att curcumin kan lindra inflammation och oxidativ stress. Curcumin föreslås därför ha en fördelaktig roll för att sänka risken för aterosklerotiska hjärt-kärlsjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 40 år eller äldre
  2. En beräknad 10-årig ASCVD-riskpoäng på 5 % eller mer
  3. Patient som tidigare eller nyligen fått diagnosen hypertoni
  4. Patient som tidigare eller nyligen fått diagnosen dyslipidemi
  5. Patienter med diagnosen typ 2-diabetes mellitus som tar insulin eller oralt hypoglykemiskt medel med kontrollerat HbA1c < 10 %
  6. Vilja och förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar.
  2. Kolelithiasis, gallblåsa eller gallvägssjukdom eller andra aktiva leversjukdomar.
  3. Gravida eller ammande kvinnor.
  4. Orala hypoglykemiska läkemedel som påverkar hjärt-kärlsjukdomar riskerar.
  5. Patienter med klinisk ASCVD (myokardinfarkt, stabil eller instabil angina, koronar eller annan arteriell revaskularisering, stroke, övergående ischemisk attack eller perifer artärsjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1, Curcumingrupp
Grupp 1, Curcumin-grupp (n=36): Patienterna kommer att få konventionell behandling som administreras samtidigt med Gurkmeja Curcumin 500 mg tre gånger dagligen i 14 veckor.
Kosttillskott: Puritans Pride Gurkmeja curcumin® 500 mg
Gurkmeja curcumin 500 mg per oral kapsel av Puritans Pride företagstillskott bestående av gurkmeja (curcuma longa) rot 450mg och gurkmejaextrakt (curcuma longa rot 50mg) standardiserad för att innehålla 95% curcuminoider. Det tillsätts på grund av dess möjlighet att minska risken för ASCVD genom att sänka blodtrycket, lipidprofilen, blodsockret, inflammation och oxidativ stress.
Andra namn:
  • Curcumin
Inget ingripande: Grupp 2, Kontrollgrupp
Grupp 2, kontrollgrupp (n= 36): Patienterna kommer att få enbart konventionell terapi under 14 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Riskpoäng för aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar) Låg risk (<5 %) Gränsrisk (5 % till 7,4 %) Medelhög risk (7,5 % till 19,9 %) Hög risk (≥20 %)
Tidsram: Ändring från Baseline ASCVD riskerar poängsättning vid 14 veckor
10 års ASCVD-riskberäkning med hjälp av poolade kohortekvationer
Ändring från Baseline ASCVD riskerar poängsättning vid 14 veckor
Blodsockernivå
Tidsram: Ändring från baslinjens blodsockernivå vid 14 veckor
Fastande blodsocker (FBG) i mg/dl, hemoglobin A1c (HbA1c) i procent
Ändring från baslinjens blodsockernivå vid 14 veckor
Lipidprofil
Tidsram: Ändring från Baseline Lipid-profil vid 14 veckor
Serumprov för bestämning (triglyceridnivå, LDL, HDL, totalt kolesterol) i mg/dl
Ändring från Baseline Lipid-profil vid 14 veckor
Blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjeblodtryck vid 14 veckor
(SBP och DBP) i mmHg med hjälp av blodtrycksmätare
Ändring från baslinjeblodtryck vid 14 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjepuls vid 14 veckor
Puls i slag per minut
Ändring från baslinjepuls vid 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsram: Ändring från baslinjens TNF-alfa-koncentration vid 14 veckor
Serumprov för att bestämma TNF alfa (inflammatorisk biomarkör)
Ändring från baslinjens TNF-alfa-koncentration vid 14 veckor
Koncentration av malondialdehyd (MDA)
Tidsram: Ändring från Baseline MDA-koncentration vid 14 veckor
Serumprov för att bestämma MDA (oxidativ stressmarkör)
Ändring från Baseline MDA-koncentration vid 14 veckor
Internationellt normaliserat förhållande
Tidsram: Ändring från baslinje INR-nivå vid 14 veckor
Blodprov för att bestämma INR-nivån för de patienter som får antikoagulantia
Ändring från baslinje INR-nivå vid 14 veckor
Serum Ferritin
Tidsram: Ändring från baseline ferritinkoncentration vid 14 veckor
Serumferritin för de patienter som misstänks vara anemiska eller är anemiska.
Ändring från baseline ferritinkoncentration vid 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHDIRB2020110301 REC#120

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Puritans Pride Gurkmeja curcumin® 500 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera