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Effetto della curcumina sui pazienti diabetici con rischio cardiovascolare aterosclerotico

17 agosto 2025 aggiornato da: Omar El Rakabawy, Ain Shams University

Valutazione dell'effetto della somministrazione di curcumina sull'esito clinico dei pazienti diabetici con rischio cardiovascolare aterosclerotico

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione di curcumina in combinazione con la terapia convenzionale nel migliorare i risultati clinici, lo stress ossidativo e l'infiammazione nei pazienti diabetici con rischio di ASCVD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) è una delle conseguenze più devastanti del diabete mellito (DM), soprattutto se combinata con altre condizioni di comorbidità come la dislipidemia e l'ipertensione. Per ridurre la probabilità di ASCVD, modificare lo stile di vita di un individuo e regolare il proprio profilo lipidico, la pressione sanguigna e i livelli di glucosio sono tutti approcci utili che riducono il rischio di insorgenza di ASCVD. È stato dimostrato che numerose malattie, tra cui ipertensione, dislipidemia e diabete mellito, sono significativamente influenzate sia dallo stress ossidativo che dall'infiammazione. Si pensa che la curcumina regoli la pressione sanguigna, il profilo lipidico, i livelli di glucosio nel sangue. Inoltre, si sostiene che la curcumina possa alleviare l'infiammazione e lo stress ossidativo. Si suggerisce quindi che la curcumina abbia un ruolo benefico nell'abbassare il rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni
  2. Un punteggio di rischio ASCVD calcolato a 10 anni del 5% o più
  3. Paziente con precedente o nuova diagnosi di ipertensione
  4. Paziente con precedente o nuova diagnosi di dislipidemia
  5. Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 che assumono insulina o agenti ipoglicemizzanti orali con HbA1c controllata < 10%
  6. Disponibilità e capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi emorragici congeniti o acquisiti.
  2. Colelitiasi, cistifellea o malattia del tratto biliare o altre malattie epatiche attive.
  3. Donne incinte o che allattano.
  4. Farmaci ipoglicemizzanti orali che influenzano il rischio di malattie cardiovascolari.
  5. Pazienti con ASCVD clinica (infarto del miocardio, angina stabile o instabile, rivascolarizzazione coronarica o altra arteriosa, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia arteriosa periferica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1, gruppo della curcumina
Gruppo 1, gruppo curcumina (n=36): i pazienti riceveranno un trattamento convenzionale co-somministrato con curcumina curcuma 500 mg tre volte al giorno per 14 settimane.
Integratore alimentare: Puritans Pride Curcuma curcumina® 500 mg
Curcuma di curcuma 500 mg per capsula orale dell'integratore aziendale Puritans Pride composto da radice di curcuma (curcuma longa) 450 mg ed estratto di curcuma (radice di curcuma longa 50 mg) standardizzato per contenere il 95% di curcuminoidi. Viene aggiunto per la sua possibilità di ridurre il rischio di ASCVD abbassando la pressione sanguigna, il profilo lipidico, la glicemia, l'infiammazione e lo stress ossidativo.
Altri nomi:
  • Curcumina
Nessun intervento: Gruppo 2, gruppo di controllo
Gruppo 2, gruppo di controllo (n= 36): i pazienti riceveranno la sola terapia convenzionale per 14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Punteggio di rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche) Rischio basso (<5%) Rischio borderline (da 5% a 7,4%) Rischio intermedio (da 7,5% a 19,9%) Rischio alto (≥20%)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio di rischio ASCVD basale a 14 settimane
Calcolo del rischio ASCVD a 10 anni utilizzando le equazioni di coorte raggruppate
Variazione rispetto al punteggio di rischio ASCVD basale a 14 settimane
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale della glicemia a 14 settimane
Glicemia a digiuno (FBG) in mg/dl, Emoglobina A1c (HbA1c) in percentuale
Variazione dal livello basale della glicemia a 14 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Modifica dal profilo lipidico basale a 14 settimane
Campione di siero da determinare (livello di trigliceridi, LDL, HDL, colesterolo totale) in mg/dl
Modifica dal profilo lipidico basale a 14 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa basale a 14 settimane
(SBP e DBP) in mmHg utilizzando lo sfigmomanometro
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 14 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza cardiaca di riferimento a 14 settimane
Polso in bpm
Variazione dalla frequenza cardiaca di riferimento a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale di TNF-alfa a 14 settimane
Campione di siero per la determinazione del TNF alfa (biomarcatore infiammatorio)
Variazione dalla concentrazione basale di TNF-alfa a 14 settimane
Concentrazione di malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale di MDA a 14 settimane
Campione di siero per determinare MDA (indicatore di stress ossidativo)
Variazione dalla concentrazione basale di MDA a 14 settimane
Rapporto internazionale Normalizzato
Lasso di tempo: Variazione dal livello INR basale a 14 settimane
Campione di sangue per determinare il livello INR per quei pazienti che ricevono anticoagulanti
Variazione dal livello INR basale a 14 settimane
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla concentrazione basale di ferritina a 14 settimane
Ferritina sierica per quei pazienti che si sospetta siano anemici o che siano anemici.
Variazione rispetto alla concentrazione basale di ferritina a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHDIRB2020110301 REC#120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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