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Die Wirkung von Curcumin auf Diabetiker mit atherosklerotischem kardiovaskulärem Risiko

17. August 2025 aktualisiert von: Omar El Rakabawy, Ain Shams University

Bewertung der Wirkung der Curcumin-Verabreichung auf das klinische Ergebnis von Diabetikern mit atherosklerotischem kardiovaskulärem Risiko

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Curcumin-Supplementierung in Kombination mit der konventionellen Therapie bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse, des oxidativen Stresses und der Entzündung bei Diabetikern mit ASCVD-Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) sind eine der verheerendsten Folgen von Diabetes Mellitus (DM), insbesondere in Kombination mit anderen komorbiden Erkrankungen wie Dyslipidämie und Bluthochdruck. Um die Wahrscheinlichkeit von ASCVD zu verringern, sind die Änderung des Lebensstils einer Person und die Regulierung des Lipidprofils, des Blutdrucks und des Glukosespiegels nützliche Ansätze, die das Risiko des Auftretens von ASCVD verringern. Es wurde gezeigt, dass zahlreiche Krankheiten, darunter Bluthochdruck, Dyslipidämie und Diabetes mellitus, sowohl durch oxidativen Stress als auch durch Entzündungen signifikant beeinflusst werden. Es wird angenommen, dass Curcumin den Blutdruck, das Lipidprofil und den Blutzuckerspiegel reguliert. Darüber hinaus wird behauptet, dass Curcumin Entzündungen und oxidativen Stress lindern kann. Es wird daher vermutet, dass Curcumin eine positive Rolle bei der Senkung des Risikos von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren
  2. Ein berechneter 10-Jahres-ASCVD-Risiko-Score von 5 % oder mehr
  3. Patient mit zuvor oder neu diagnostizierter Hypertonie
  4. Patient mit zuvor oder neu diagnostizierter Dyslipidämie
  5. Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus, die Insulin oder orale Antidiabetika mit kontrolliertem HbA1c < 10 % einnehmen
  6. Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörungen.
  2. Cholelithiasis, Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege oder andere aktive Lebererkrankungen.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Orale hypoglykämische Medikamente, die das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflussen.
  5. Patienten mit klinischer ASCVD (Myokardinfarkt, stabile oder instabile Angina pectoris, koronare oder andere arterielle Revaskularisation, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder periphere arterielle Verschlusskrankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1, Curcumin-Gruppe
Gruppe 1, Curcumin-Gruppe (n = 36): Die Patienten erhalten eine herkömmliche Behandlung zusammen mit Kurkuma-Curcumin 500 mg dreimal täglich für 14 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Puritans Pride Kurkuma-Curcumin® 500 mg
Kurkuma-Curcumin 500 mg pro orale Kapsel des Nahrungsergänzungsmittels Puritans Pride, bestehend aus Kurkuma (Curcuma Longa)-Wurzel 450 mg und Kurkuma-Extrakt (Curcuma Longa-Wurzel 50 mg), standardisiert, um 95 % Curcuminoide zu enthalten. Es wird wegen seiner Möglichkeit hinzugefügt, das Risiko von ASCVD zu verringern durch Senkung des Blutdrucks, des Lipidprofils, des Blutzuckers, der Entzündung und des oxidativen Stresses.
Andere Namen:
  • Kurkumin
Kein Eingriff: Gruppe 2, Kontrollgruppe
Gruppe 2, Kontrollgruppe (n = 36): Die Patienten erhalten 14 Wochen lang nur eine konventionelle Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Risiko-Score für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen) Niedriges Risiko (<5 %) Grenzrisiko (5 % bis 7,4 %) Mittleres Risiko (7,5 % bis 19,9 %) Hohes Risiko (≥20 %)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der ASCVD-Risikobewertung zu Studienbeginn nach 14 Wochen
10-Jahres-ASCVD-Risikoberechnung unter Verwendung von gepoolten Kohortengleichungen
Änderung gegenüber der ASCVD-Risikobewertung zu Studienbeginn nach 14 Wochen
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert des Blutzuckerspiegels nach 14 Wochen
Nüchternblutzucker (FBG) in mg/dl , Hämoglobin A1c (HbA1c) in Prozent
Veränderung vom Ausgangswert des Blutzuckerspiegels nach 14 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Lipidprofil nach 14 Wochen
Serumprobe zur Bestimmung (Triglyceridspiegel, LDL, HDL, Gesamtcholesterin) in mg/dl
Änderung vom Baseline-Lipidprofil nach 14 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 14 Wochen
(SBP und DBP) in mmHg unter Verwendung eines Blutdruckmessgeräts
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 14 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsherzfrequenz nach 14 Wochen
Puls in bpm
Änderung der Ausgangsherzfrequenz nach 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha)
Zeitfenster: Änderung der TNF-alpha-Basiskonzentration nach 14 Wochen
Serumprobe zur Bestimmung von TNF alpha (Inflammatory Biomarker)
Änderung der TNF-alpha-Basiskonzentration nach 14 Wochen
Konzentration von Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Änderung der MDA-Basiskonzentration nach 14 Wochen
Serumprobe zur Bestimmung von MDA (Oxidativer Stressmarker)
Änderung der MDA-Basiskonzentration nach 14 Wochen
International normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-INR-Niveau nach 14 Wochen
Blutprobe zur Bestimmung des INR-Werts bei Patienten, die Antikoagulanzien erhalten
Veränderung vom Ausgangs-INR-Niveau nach 14 Wochen
Serumferritin
Zeitfenster: Änderung der Ferritin-Basiskonzentration nach 14 Wochen
Serum-Ferritin für Patienten mit Verdacht auf Anämie oder Anämie.
Änderung der Ferritin-Basiskonzentration nach 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHDIRB2020110301 REC#120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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