Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumins effekt på diabetespasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær risiko

17. august 2025 oppdatert av: Omar El Rakabawy, Ain Shams University

Evaluering av effekten av curcuminadministrasjon på det kliniske resultatet av diabetespasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær risiko

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Curcumin-tilskudd i kombinasjon med konvensjonell terapi for å forbedre de kliniske resultatene, oksidativt stress og betennelse hos diabetespasienter med risiko for ASCVD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) er en av de mest ødeleggende konsekvensene av diabetes mellitus (DM), spesielt når det kombineres med andre komorbide tilstander som dyslipidemi og hypertensjon. For å redusere sannsynligheten for ASCVD, er endring av en persons livsstil og regulering av ens lipidprofil, blodtrykk og glukosenivåer alle fordelaktige tilnærminger som reduserer risikoen for ASCVD-forekomst. Tallrike sykdommer, inkludert hypertensjon, dyslipidemi og diabetes mellitus, har vist seg å være betydelig påvirket av både oksidativt stress og betennelse. Curcumin antas å regulere blodtrykk, lipidprofil, blodsukkernivåer. Dessuten hevdes det at curcumin kan lindre betennelse og oksidativt stress. Curcumin er derfor foreslått å ha en gunstig rolle i å redusere risikoen for aterosklerotiske hjerte- og karsykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 40 år eller eldre
  2. En beregnet 10 års ASCVD-risikoscore på 5 % eller mer
  3. Pasient tidligere eller nylig diagnostisert med hypertensjon
  4. Pasient tidligere eller nylig diagnostisert med dyslipidemi
  5. Pasienter diagnostisert som type 2 diabetes mellitus som tar insulin eller oralt hypoglykemisk middel med kontrollert HbA1c < 10 %
  6. Vilje og evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser.
  2. Kolelithiasis, galleblære- eller galleveissykdom eller andre aktive leversykdommer.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Orale hypoglykemiske legemidler som påvirker kardiovaskulære sykdommer risiko.
  5. Pasienter med klinisk ASCVD (myokardinfarkt, stabil eller ustabil angina, koronar eller annen arteriell revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller perifer arteriell sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1, Curcumin gruppe
Gruppe 1, Curcumin-gruppe (n=36): Pasienter vil få konvensjonell behandling administrert sammen med gurkemeie Curcumin 500 mg tre ganger daglig i 14 uker.
Kosttilskudd: Puritans Pride Gurkemeie curcumin® 500 mg
Gurkemeie curcumin 500 mg per oral kapsel av Puritans Pride selskapstilskudd sammensatt av gurkemeie (curcuma longa) rot 450mg og gurkemeieekstrakt (curcuma longa rot 50mg) standardisert til å inneholde 95% curcuminoider. Det er lagt til på grunn av muligheten for å redusere risikoen for ASCVD ved å senke blodtrykk, lipidprofil, blodsukker, betennelse og oksidativt stress.
Andre navn:
  • Curcumin
Ingen inngripen: Gruppe 2, Kontrollgruppe
Gruppe 2, kontrollgruppe (n= 36): Pasienter vil få konvensjonell behandling alene i 14 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Risikoscore for aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer) Lav risiko (<5 %) Borderlinerisiko (5 % til 7,4 %) Middels risiko (7,5 % til 19,9 %) Høy risiko (≥20 %)
Tidsramme: Endring fra Baseline ASCVD-risikoscoring ved 14 uker
10 års ASCVD-risikoberegning ved å bruke Pooled kohortligninger
Endring fra Baseline ASCVD-risikoscoring ved 14 uker
Blodsukkernivå
Tidsramme: Endring fra baseline blodsukkernivå ved 14 uker
Fastende blodsukker (FBG) i mg/dl, hemoglobin A1c (HbA1c) i prosent
Endring fra baseline blodsukkernivå ved 14 uker
Lipidprofil
Tidsramme: Endring fra baseline lipidprofil ved 14 uker
Serumprøve for å bestemme ( triglyseridnivå , LDL , HDL , totalt kolesterol ) i mg/dl
Endring fra baseline lipidprofil ved 14 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline blodtrykk ved 14 uker
(SBP og DBP) i mmHg ved å bruke blodtrykksmåler
Endring fra baseline blodtrykk ved 14 uker
Puls
Tidsramme: Endring fra baseline hjertefrekvens ved 14 uker
Puls i slag/min
Endring fra baseline hjertefrekvens ved 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Endring fra baseline TNF-alfa-konsentrasjon ved 14 uker
Serumprøve for å bestemme TNF alfa (inflammatorisk biomarkør)
Endring fra baseline TNF-alfa-konsentrasjon ved 14 uker
Konsentrasjon av malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Endring fra baseline MDA-konsentrasjon ved 14 uker
Serumprøve for å bestemme MDA (oksidativ stressmarkør)
Endring fra baseline MDA-konsentrasjon ved 14 uker
Internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: Endring fra baseline INR-nivå ved 14 uker
Blodprøve for å bestemme INR-nivået for de pasientene som får antikoagulantia
Endring fra baseline INR-nivå ved 14 uker
Serum ferritin
Tidsramme: Endring fra baseline ferritinkonsentrasjon ved 14 uker
Serum Ferritin for de pasientene som mistenkes å være anemiske eller er anemiske.
Endring fra baseline ferritinkonsentrasjon ved 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHDIRB2020110301 REC#120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere