Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumins effekt på diabetespatienter med aterosklerotisk kardiovaskulær risiko

17. august 2025 opdateret af: Omar El Rakabawy, Ain Shams University

Evaluering af effekten af ​​curcumin-administration på det kliniske resultat af diabetespatienter med aterosklerotisk kardiovaskulær risiko

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Curcumin-tilskud i kombination med den konventionelle terapi til at forbedre de kliniske resultater, oxidativt stress og inflammation hos diabetespatienter med risiko for ASCVD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) er en af ​​de mest ødelæggende konsekvenser af diabetes mellitus (DM), især når det kombineres med andre komorbide tilstande såsom dyslipidæmi og hypertension. For at mindske sandsynligheden for ASCVD er ændring af en persons livsstil og regulering af ens lipidprofil, blodtryk og glukoseniveauer alle fordelagtige fremgangsmåder, der mindsker risikoen for ASCVD-forekomst. Talrige sygdomme, herunder hypertension, dyslipidæmi og diabetes mellitus, har vist sig at være signifikant påvirket af både oxidativt stress og inflammation. Curcumin menes at regulere blodtryk, lipidprofil, blodsukkerniveauer. Desuden hævdes det, at curcumin kan lindre betændelse og oxidativt stress. Curcumin foreslås derfor at have en gavnlig rolle i at sænke risikoen for aterosklerotiske hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 40 år eller ældre
  2. En beregnet 10 års ASCVD-risikoscore på 5 % eller mere
  3. Patient tidligere eller nyligt diagnosticeret med hypertension
  4. Patient tidligere eller nyligt diagnosticeret med dyslipidæmi
  5. Patienter diagnosticeret som type 2-diabetes mellitus, der tager insulin eller oralt hypoglykæmisk middel med kontrolleret HbA1c < 10 %
  6. Vilje og evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser.
  2. Kolelithiasis, galdeblære eller galdevejssygdom eller andre aktive leversygdomme.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Orale hypoglykæmiske lægemidler, der påvirker hjerte-kar-sygdomme risiko.
  5. Patienter med klinisk ASCVD (myokardieinfarkt, stabil eller ustabil angina, koronar eller anden arteriel revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer arteriel sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1, Curcumin gruppe
Gruppe 1, Curcumin-gruppe (n=36): Patienter vil modtage konventionel behandling sammen med gurkemeje Curcumin 500 mg tre gange dagligt i 14 uger.
Kosttilskud: Puritans Pride Gurkemeje curcumin® 500 mg
Gurkemeje curcumin 500 mg pr. oral kapsel af Puritans Pride company supplement sammensat af gurkemeje (curcuma longa) rod 450mg og gurkemejeekstrakt (curcuma longa rod 50mg) standardiseret til at indeholde 95% curcuminoider. Det er tilføjet på grund af dets mulighed for at reducere risikoen for ASCVD ved at sænke blodtryk, lipidprofil, blodsukker, inflammation og oxidativt stress.
Andre navne:
  • Curcumin
Ingen indgriben: Gruppe 2, Kontrolgruppe
Gruppe 2, kontrolgruppe (n= 36): Patienter vil modtage konventionel behandling alene i 14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Risikoscore for aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme) Lav risiko (<5 %) Grænserisiko (5 % til 7,4 %) Mellemrisiko (7,5 % til 19,9 %) Høj risiko (≥20 %)
Tidsramme: Ændring fra baseline ASCVD-risikoscoring efter 14 uger
10 års ASCVD-risikoberegning ved brug af poolede kohorte-ligninger
Ændring fra baseline ASCVD-risikoscoring efter 14 uger
Blodglukoseniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline blodsukkerniveau efter 14 uger
Fastende blodsukker (FBG) i mg/dl, hæmoglobin A1c (HbA1c) i procent
Ændring fra baseline blodsukkerniveau efter 14 uger
Lipid profil
Tidsramme: Ændring fra baseline lipidprofil efter 14 uger
Serumprøve til bestemmelse (triglyceridniveau, LDL, HDL, total kolesterol) i mg/dl
Ændring fra baseline lipidprofil efter 14 uger
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline blodtryk ved 14 uger
(SBP og DBP) i mmHg ved at bruge blodtryksmåler
Ændring fra baseline blodtryk ved 14 uger
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline hjertefrekvens ved 14 uger
Puls i slag/min
Ændring fra baseline hjertefrekvens ved 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Ændring fra baseline TNF-alfa-koncentration efter 14 uger
Serumprøve til bestemmelse af TNF alfa (inflammatorisk biomarkør)
Ændring fra baseline TNF-alfa-koncentration efter 14 uger
Koncentration af malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Ændring fra baseline MDA-koncentration efter 14 uger
Serumprøve til bestemmelse af MDA (oxidativ stressmarkør)
Ændring fra baseline MDA-koncentration efter 14 uger
International normaliseret ratio
Tidsramme: Ændring fra baseline INR-niveau efter 14 uger
Blodprøve for at bestemme INR-niveauet for de patienter, der får antikoagulantia
Ændring fra baseline INR-niveau efter 14 uger
Serum Ferritin
Tidsramme: Ændring fra baseline Ferritin-koncentration efter 14 uger
Serum Ferritin til de patienter, der mistænkes for at være anæmiske eller er anæmiske.
Ændring fra baseline Ferritin-koncentration efter 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHDIRB2020110301 REC#120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Puritans Pride Gurkemeje curcumin® 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner