Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние куркумина на больных диабетом с атеросклеротическим сердечно-сосудистым риском

9 февраля 2024 г. обновлено: Omar El Rakabawy, Ain Shams University

Оценка влияния введения куркумина на клинический исход у больных сахарным диабетом с атеросклеротическим сердечно-сосудистым риском

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности добавок куркумина в сочетании с традиционной терапией в улучшении клинических исходов, окислительного стресса и воспаления у пациентов с диабетом с риском АСССЗ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АСССЗ) является одним из наиболее тяжелых последствий сахарного диабета (СД), особенно в сочетании с другими коморбидными состояниями, такими как дислипидемия и артериальная гипертензия. Чтобы уменьшить вероятность АСССЗ, изменение образа жизни человека и регулирование профиля липидов, артериального давления и уровня глюкозы являются полезными подходами, которые снижают риск возникновения АСССЗ. Было показано, что на многочисленные заболевания, включая гипертонию, дислипидемию и сахарный диабет, оказывает значительное влияние как окислительный стресс, так и воспаление. Считается, что куркумин регулирует артериальное давление, липидный профиль, уровень глюкозы в крови. Кроме того, утверждается, что куркумин может облегчить воспаление и окислительный стресс. Поэтому предполагается, что куркумин играет полезную роль в снижении риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше
  2. Рассчитанный 10-летний показатель риска АСССЗ составляет 5 % или более.
  3. Пациенты, ранее или впервые диагностированные с артериальной гипертензией
  4. Пациенты с ранее или недавно диагностированной дислипидемией
  5. Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, принимающие инсулин или пероральные гипогликемические средства с контролируемым уровнем HbA1c < 10%
  6. Готовность и способность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови.
  2. Желчнокаменная болезнь, заболевание желчного пузыря или желчевыводящих путей или другие активные заболевания печени.
  3. Беременные или кормящие женщины.
  4. Пероральные сахароснижающие препараты, влияющие на риск сердечно-сосудистых заболеваний.
  5. Пациенты с клиническим АСССЗ (инфаркт миокарда, стабильная или нестабильная стенокардия, реваскуляризация коронарных или других артерий, инсульт, транзиторная ишемическая атака или заболевание периферических артерий).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1, группа куркумина
Группа 1, группа куркумина (n = 36): пациенты будут получать традиционное лечение совместно с куркумином куркумы 500 мг три раза в день в течение 14 недель.
Диетическая добавка: Puritans Pride Turmeric curcumin® 500 мг
Куркумин куркумы 500 мг на пероральную капсулу добавки компании Puritans Pride, состоящей из корня куркумы (curcuma longa) 450 мг и экстракта куркумы (curcuma longa root 50 мг), стандартизированных для содержания 95% куркуминоидов. Он добавлен из-за его способности снижать риск ASCVD путем снижения артериального давления, липидного профиля, уровня глюкозы в крови, воспаления и окислительного стресса.
Другие имена:
  • Куркумин
Без вмешательства: Группа 2, Контрольная группа
Группа 2, контрольная группа (n = 36): пациенты будут получать только стандартную терапию в течение 14 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(оценка риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний) Низкий риск (<5%) Пограничный риск (от 5% до 7,4%) Промежуточный риск (от 7,5% до 19,9%) Высокий риск (≥20%)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки риска АСССЗ через 14 недель
Расчет риска АСССЗ на 10 лет с использованием объединенных когортных уравнений
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки риска АСССЗ через 14 недель
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Изменение исходного уровня глюкозы в крови через 14 недель
Глюкоза крови натощак (FBG) в мг/дл, гемоглобин A1c (HbA1c) в процентах
Изменение исходного уровня глюкозы в крови через 14 недель
Липидный профиль
Временное ограничение: Изменение липидного профиля по сравнению с исходным через 14 недель
Образец сыворотки для определения (уровень триглицеридов, ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин) в мг/дл
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным через 14 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 14 недель
(САД и ДАД) в мм рт. ст. с помощью сфигмоманометра
Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 14 недель
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой частотой сердечных сокращений через 14 недель
Пульс в ударах в минуту
Изменение по сравнению с базовой частотой сердечных сокращений через 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ФНО-альфа через 14 недель
Образец сыворотки для определения ФНО-альфа (биомаркера воспаления)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ФНО-альфа через 14 недель
Концентрация малонового диальдегида (МДА)
Временное ограничение: Изменение концентрации МДА по сравнению с исходным уровнем через 14 недель
Образец сыворотки для определения МДА (маркер оксидативного стресса)
Изменение концентрации МДА по сравнению с исходным уровнем через 14 недель
Международное нормализованное отношение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем МНО через 14 недель
Образец крови для определения уровня МНО у пациентов, получающих антикоагулянты
Изменение по сравнению с исходным уровнем МНО через 14 недель
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ферритина через 14 недель
Сывороточный ферритин для пациентов с подозрением на анемию или страдающих анемией.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ферритина через 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHDIRB2020110301 REC#120

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться