Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kurkuminy na pacjentów z cukrzycą z miażdżycowym ryzykiem sercowo-naczyniowym

17 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Omar El Rakabawy, Ain Shams University

Ocena wpływu podawania kurkuminy na wyniki kliniczne pacjentów z cukrzycą z miażdżycowym ryzykiem sercowo-naczyniowym

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności suplementacji kurkuminy w skojarzeniu z terapią konwencjonalną w poprawie wyników klinicznych, redukcji stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego u pacjentów z cukrzycą zagrożonych ASCVD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (ASCVD) jest jednym z najbardziej niszczycielskich skutków cukrzycy (DM), zwłaszcza w połączeniu z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak dyslipidemia i nadciśnienie. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo ASCVD, modyfikacja stylu życia danej osoby i regulacja profilu lipidowego, ciśnienia krwi i poziomu glukozy to korzystne podejścia, które zmniejszają ryzyko wystąpienia ASCVD. Wykazano, że na wiele chorób, w tym nadciśnienie, dyslipidemię i cukrzycę, istotny wpływ ma zarówno stres oksydacyjny, jak i stan zapalny. Uważa się, że kurkumina reguluje ciśnienie krwi, profil lipidowy, poziom glukozy we krwi. Ponadto twierdzi się, że kurkumina może łagodzić stany zapalne i stres oksydacyjny. Sugeruje się zatem, że kurkumina odgrywa korzystną rolę w obniżaniu ryzyka miażdżycowych chorób sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
  2. Obliczona 10-letnia ocena ryzyka ASCVD wynosząca 5% lub więcej
  3. Pacjent z rozpoznanym wcześniej lub nowo rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym
  4. Pacjent z rozpoznaną wcześniej lub nowo zdiagnozowaną dyslipidemią
  5. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 przyjmujący insulinę lub doustny lek hipoglikemizujący z kontrolowaną wartością HbA1c < 10%
  6. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzone lub nabyte skazy krwotoczne.
  2. Kamica żółciowa, choroba pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych lub inne czynne choroby wątroby.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Doustne leki hipoglikemizujące wpływające na ryzyko chorób układu krążenia.
  5. Pacjenci z klinicznym ASCVD (zawał mięśnia sercowego, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja wieńcowa lub inna tętnica, udar, przemijający napad niedokrwienny lub choroba tętnic obwodowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1, grupa kurkuminy
Grupa 1, grupa z kurkuminą (n=36): Pacjenci będą otrzymywać konwencjonalne leczenie połączone z kurkuminą w dawce 500 mg trzy razy dziennie przez 14 tygodni.
Suplement diety: Puritans Pride kurkumina kurkumina® 500 mg
Kurkumina kurkumina 500 mg na kapsułkę doustną firmy Puritans Pride suplement złożony z korzenia kurkumy (curcuma longa) 450 mg i ekstraktu z kurkumy (korzeń curcuma longa 50 mg) standaryzowany na zawartość 95% kurkuminoidów. Dodawany ze względu na możliwość zmniejszenia ryzyka ASCVD poprzez obniżenie ciśnienia krwi, profilu lipidowego, poziomu glukozy we krwi, stanów zapalnych i stresu oksydacyjnego.
Inne nazwy:
  • Kurkumina
Brak interwencji: Grupa 2, Grupa kontrolna
Grupa 2, Grupa kontrolna (n=36): Pacjenci będą otrzymywać wyłącznie terapię konwencjonalną przez 14 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(wynik ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej) Niskie ryzyko (<5%) Ryzyko graniczne (5% do 7,4%) Pośrednie ryzyko (7,5% do 19,9%) Wysokie ryzyko (≥20%)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny ryzyka ASCVD po 14 tygodniach
10-letnie obliczenie ryzyka ASCVD przy użyciu połączonych równań kohortowych
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny ryzyka ASCVD po 14 tygodniach
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu glukozy we krwi po 14 tygodniach
Glukoza na czczo (FBG) w mg/dl , Hemoglobina A1c (HbA1c) w procentach
Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu glukozy we krwi po 14 tygodniach
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego profilu lipidowego w 14 tygodniu
Próbka surowicy do oznaczenia (poziom trójglicerydów, LDL, HDL, cholesterol całkowity) w mg/dl
Zmiana z podstawowego profilu lipidowego w 14 tygodniu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 14 tygodniach
(SBP i DBP) w mmHg za pomocą sfigmomanometru
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 14 tygodniach
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana tętna wyjściowego w 14 tygodniu
Puls w bpm
Zmiana tętna wyjściowego w 14 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia TNF-alfa po 14 tygodniach
Próbka surowicy do oznaczania TNF alfa (biomarker stanu zapalnego)
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia TNF-alfa po 14 tygodniach
Stężenie dialdehydu malonowego (MDA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia MDA po 14 tygodniach
Próbka surowicy do oznaczania MDA (marker stresu oksydacyjnego)
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia MDA po 14 tygodniach
Międzynarodowa Standardowa proporcja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu INR po 14 tygodniach
Próbka krwi w celu określenia poziomu INR u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu INR po 14 tygodniach
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia ferrytyny po 14 tygodniach
Serum Ferritin dla pacjentów z podejrzeniem anemii lub z anemią.
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia ferrytyny po 14 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHDIRB2020110301 REC#120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj