姜黄素对有动脉粥样硬化心血管风险的糖尿病患者的影响
2024年2月9日 更新者：Omar El Rakabawy、Ain Shams University
评估姜黄素给药对有动脉粥样硬化心血管风险的糖尿病患者临床结局的影响
该研究的目的是评估姜黄素补充剂联合常规疗法在改善具有 ASCVD 风险的糖尿病患者的临床结果、氧化应激和炎症方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 是糖尿病 (DM) 最具破坏性的后果之一，尤其是与其他合并症（如血脂异常和高血压）结合时。
为了降低 ASCVD 的可能性，改变个人的生活方式和调节一个人的血脂、血压和血糖水平都是降低 ASCVD 发生风险的有益方法。
许多疾病，包括高血压、血脂异常和糖尿病，已被证明受氧化应激和炎症的显着影响。
姜黄素被认为可以调节血压、血脂和血糖水平。
此外，据称姜黄素可以减轻炎症和氧化应激。
因此，姜黄素被认为在降低动脉粥样硬化性心血管疾病的风险方面具有有益作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Omar El Rakabawy
- 电话号码：+201096195061
- 邮箱：omar.mohamed20@pharma.asu.edu.eg
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
接触：
- Mona AbdelSalam, Ph.D
- 邮箱：monaabdelsalam@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年 40 岁或以上的男性或女性患者
- 计算得出的 10 年 ASCVD 风险评分为 5% 或更高
- 先前或新诊断出患有高血压的患者
- 先前或新诊断为血脂异常的患者
- 诊断为 2 型糖尿病并服用胰岛素或口服降糖药且 HbA1c 控制在 < 10% 的患者
- 给予知情同意的意愿和能力。
排除标准：
- 先天性或获得性出血性疾病。
- 胆石症、胆囊或胆道疾病或其他活动性肝病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 影响心血管疾病风险的口服降糖药。
- 患有临床 ASCVD（心肌梗塞、稳定或不稳定心绞痛、冠状动脉或其他动脉血运重建、中风、短暂性脑缺血发作或外周动脉疾病）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一组，姜黄素组
第 1 组，姜黄素组 (n=36)：患者将接受常规治疗，每天三次服用姜黄姜黄素 500 毫克，持续 14 周。
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姜黄姜黄素 500 毫克 Puritans Pride 公司补充剂口服胶囊，由姜黄（姜黄）根 450 毫克和姜黄提取物（姜黄根 50 毫克）标准化，含有 95% 的姜黄素。添加它是因为它可能降低 ASCVD 的风险通过降低血压、血脂、血糖、炎症和氧化应激。
其他名称：
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无干预：第 2 组，对照组
第 2 组，对照组 (n= 36)：患者将单独接受常规治疗 14 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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（动脉粥样硬化性心血管疾病风险评分）低风险（<5%） 临界风险（5% 至 7.4%） 中等风险（7.5% 至 19.9%） 高风险（≥20%）
大体时间：14 周时基线 ASCVD 风险评分的变化
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使用合并队列方程计算 10 年 ASCVD 风险
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14 周时基线 ASCVD 风险评分的变化
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血糖水平
大体时间：14 周时基线血糖水平的变化
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空腹血糖 (FBG) 以 mg/dl 表示，血红蛋白 A1c (HbA1c) 以百分比表示
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14 周时基线血糖水平的变化
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血脂概况
大体时间：14 周时基线血脂谱的变化
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血清样本以确定（甘油三酯水平、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、总胆固醇），单位为 mg/dl
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14 周时基线血脂谱的变化
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血压
大体时间：14 周时基线血压的变化
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（SBP 和 DBP），单位为 mmHg，使用血压计
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14 周时基线血压的变化
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心率
大体时间：14 周时基线心率的变化
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以 bpm 为单位的脉搏
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14 周时基线心率的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤坏死因子 alpha ( TNF-alpha) 的浓度
大体时间：14 周时基线 TNF-α 浓度的变化
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用于确定 TNF α（炎症生物标志物）的血清样本
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14 周时基线 TNF-α 浓度的变化
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丙二醛 (MDA) 浓度
大体时间：14 周时基线 MDA 浓度的变化
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用于确定 MDA（氧化应激标记）的血清样本
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14 周时基线 MDA 浓度的变化
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国际标准化比率
大体时间：14 周时基线 INR 水平的变化
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血液样本以确定接受抗凝剂的患者的 INR 水平
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14 周时基线 INR 水平的变化
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血清铁蛋白
大体时间：14 周时基线铁蛋白浓度的变化
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那些疑似贫血或正在贫血的患者的血清铁蛋白。
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14 周时基线铁蛋白浓度的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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