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Effet de la curcumine sur les patients diabétiques présentant un risque cardiovasculaire athéroscléreux

17 août 2025 mis à jour par: Omar El Rakabawy, Ain Shams University

Évaluation de l'effet de l'administration de curcumine sur les résultats cliniques des patients diabétiques présentant un risque cardiovasculaire athéroscléreux

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la supplémentation en curcumine en combinaison avec la thérapie conventionnelle pour améliorer les résultats cliniques, le stress oxydatif et l'inflammation chez les patients diabétiques à risque d'ASCVD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) est l'une des conséquences les plus dévastatrices du diabète sucré (DM), en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres conditions comorbides telles que la dyslipidémie et l'hypertension. Pour réduire la probabilité d'ASCVD, modifier le mode de vie d'un individu et réguler son profil lipidique, sa tension artérielle et sa glycémie sont toutes des approches bénéfiques qui diminuent le risque d'apparition d'ASCVD. Il a été démontré que de nombreuses maladies, dont l'hypertension, la dyslipidémie et le diabète sucré, sont influencées de manière significative à la fois par le stress oxydatif et l'inflammation. On pense que la curcumine régule la pression artérielle, le profil lipidique et la glycémie. De plus, on prétend que la curcumine peut atténuer l'inflammation et le stress oxydatif. Il est donc suggéré que la curcumine ait un rôle bénéfique dans la réduction du risque de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes Patients masculins ou féminins âgés de 40 ans ou plus
  2. Un score de risque ASCVD calculé sur 10 ans de 5 % ou plus
  3. Patient ayant déjà ou récemment reçu un diagnostic d'hypertension
  4. Patient ayant déjà ou récemment reçu un diagnostic de dyslipidémie
  5. Patients diagnostiqués comme diabétiques de type 2 prenant de l'insuline ou un hypoglycémiant oral avec un taux d'HbA1c contrôlé < 10 %
  6. Volonté et capacité de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles hémorragiques congénitaux ou acquis.
  2. Lithiase biliaire, maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ou autres maladies actives du foie.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Médicaments hypoglycémiants oraux qui affectent le risque de maladies cardiovasculaires.
  5. Patients atteints d'ASCVD clinique (infarctus du myocarde, angor stable ou instable, revascularisation coronarienne ou artérielle, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou artériopathie périphérique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1, groupe curcumine
Groupe 1, groupe curcumine (n = 36) : Les patients recevront un traitement conventionnel co-administré avec de la curcumine de curcuma 500 mg trois fois par jour pendant 14 semaines.
Complément alimentaire: Puritans Pride curcumine de curcuma® 500 mg
Curcumine de curcuma 500 mg par capsule orale de la société Puritans Pride, supplément composé de racine de curcuma (curcuma longa) 450 mg et d'extrait de curcuma (racine de curcuma longa 50 mg) standardisé pour contenir 95 % de curcuminoïdes. Il est ajouté en raison de sa possibilité de réduire le risque d'ASCVD en abaissant la tension artérielle, le profil lipidique, la glycémie, l'inflammation et le stress oxydatif.
Autres noms:
  • Curcumine
Aucune intervention: Groupe 2, groupe de contrôle
Groupe 2, groupe témoin (n = 36) : les patients recevront un traitement conventionnel seul pendant 14 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Score de risque de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques) Risque faible (< 5 %) Risque limite (5 % à 7,4 %) Risque intermédiaire (7,5 % à 19,9 %) Risque élevé (≥ 20 %)
Délai: Changement par rapport au score de risque ASCVD de base à 14 semaines
Calcul du risque d'ASCVD sur 10 ans à l'aide d'équations de cohorte regroupées
Changement par rapport au score de risque ASCVD de base à 14 semaines
Niveau de glycémie
Délai: Changement par rapport au niveau de base de la glycémie à 14 semaines
Glycémie à jeun (FBG) en mg/dl , Hémoglobine A1c (HbA1c) en pourcentage
Changement par rapport au niveau de base de la glycémie à 14 semaines
Profile lipidique
Délai: Changement par rapport au profil lipidique de base à 14 semaines
Échantillon de sérum pour déterminer (taux de triglycérides, LDL, HDL, cholestérol total) en mg/dl
Changement par rapport au profil lipidique de base à 14 semaines
Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle de base à 14 semaines
(SBP et DBP) en mmHg à l'aide d'un sphygmomanomètre
Changement par rapport à la tension artérielle de base à 14 semaines
Rythme cardiaque
Délai: Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 14 semaines
Pouls en bpm
Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
Délai: Changement par rapport à la concentration initiale de TNF-alpha à 14 semaines
Échantillon de sérum pour déterminer le TNF alpha (biomarqueur inflammatoire)
Changement par rapport à la concentration initiale de TNF-alpha à 14 semaines
Concentration de malondialdéhyde (MDA)
Délai: Changement par rapport à la concentration initiale de MDA à 14 semaines
Échantillon de sérum pour déterminer le MDA (marqueur de stress oxydatif)
Changement par rapport à la concentration initiale de MDA à 14 semaines
Quotient international normalisé
Délai: Changement par rapport au niveau initial de l'INR à 14 semaines
Prélèvement sanguin pour déterminer le niveau d'INR pour les patients recevant des anticoagulants
Changement par rapport au niveau initial de l'INR à 14 semaines
Ferritine sérique
Délai: Changement par rapport à la concentration initiale de ferritine à 14 semaines
Ferritine sérique pour les patients suspectés d'être anémiques ou anémiques.
Changement par rapport à la concentration initiale de ferritine à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHDIRB2020110301 REC#120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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