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Efecto de la curcumina en pacientes diabéticos con riesgo cardiovascular aterosclerótico

9 de febrero de 2024 actualizado por: Omar El Rakabawy, Ain Shams University

Evaluación del efecto de la administración de curcumina en el resultado clínico de pacientes diabéticos con riesgo cardiovascular aterosclerótico

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la suplementación con curcumina en combinación con la terapia convencional para mejorar los resultados clínicos, el estrés oxidativo y la inflamación en pacientes diabéticos con riesgo de ASCVD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) es una de las consecuencias más devastadoras de la Diabetes Mellitus (DM), especialmente cuando se combina con otras condiciones comórbidas como la dislipidemia y la hipertensión. Para disminuir la probabilidad de ASCVD, modificar el estilo de vida de un individuo y regular el perfil de lípidos, la presión arterial y los niveles de glucosa son enfoques beneficiosos que disminuyen el riesgo de aparición de ASCVD. Se ha demostrado que numerosas enfermedades, como la hipertensión, la dislipidemia y la diabetes mellitus, están significativamente influenciadas tanto por el estrés oxidativo como por la inflamación. Se cree que la curcumina regula la presión arterial, el perfil de lípidos y los niveles de glucosa en sangre. Además, se afirma que la curcumina puede aliviar la inflamación y el estrés oxidativo. Por lo tanto, se sugiere que la curcumina tiene un papel beneficioso en la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos Pacientes masculinos o femeninos de 40 años o más
  2. Una puntuación de riesgo de ASCVD calculada a 10 años del 5 % o más
  3. Paciente con diagnóstico previo o reciente de hipertensión
  4. Paciente con diagnóstico previo o reciente de dislipidemia
  5. Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con insulina o hipoglucemiante oral con HbA1c controlada < 10%
  6. Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos.
  2. Colelitiasis, enfermedad de la vesícula biliar o del tracto biliar u otras enfermedades hepáticas activas.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes.
  4. Hipoglucemiantes orales que afectan el riesgo de enfermedades cardiovasculares.
  5. Pacientes con ASCVD clínica (infarto de miocardio, angina estable o inestable, revascularización arterial coronaria u otra, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o enfermedad arterial periférica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1, grupo de curcumina
Grupo 1, grupo de curcumina (n=36): los pacientes recibirán un tratamiento convencional coadministrado con 500 mg de cúrcuma y curcumina tres veces al día durante 14 semanas.
Suplemento dietético: Puritans Pride Cúrcuma curcumin® 500 mg
Curcumina de cúrcuma 500 mg por cápsula oral del suplemento de la compañía Puritans Pride compuesto por raíz de cúrcuma (cúrcuma longa) 450 mg y extracto de cúrcuma (raíz de cúrcuma longa 50 mg) estandarizados para contener un 95 % de curcuminoides. Se añade debido a su posibilidad de reducir el riesgo de ASCVD al reducir la presión arterial, el perfil de lípidos, la glucosa en sangre, la inflamación y el estrés oxidativo.
Otros nombres:
  • Curcumina
Sin intervención: Grupo 2, Grupo de control
Grupo 2, Grupo control (n= 36): Los pacientes recibirán terapia convencional sola durante 14 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(puntuación de riesgo de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas) Riesgo bajo (<5 %) Riesgo límite (5 % a 7,4 %) Riesgo intermedio (7,5 % a 19,9 %) Riesgo alto (≥20 %)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de riesgo basal de ASCVD a las 14 semanas
Cálculo del riesgo de ASCVD a 10 años mediante el uso de ecuaciones de cohortes agrupadas
Cambio con respecto a la puntuación de riesgo basal de ASCVD a las 14 semanas
Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de glucosa en sangre inicial a las 14 semanas
Glucosa en sangre en ayunas (FBG) en mg/dl, Hemoglobina A1c (HbA1c) en porcentaje
Cambio del nivel de glucosa en sangre inicial a las 14 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Cambio del perfil de lípidos de referencia a las 14 semanas
Muestra de suero para determinar (nivel de triglicéridos, LDL, HDL, colesterol total) en mg/dl
Cambio del perfil de lípidos de referencia a las 14 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial inicial a las 14 semanas
(PAS y PAD) en mmHg mediante esfigmomanómetro
Cambio desde la presión arterial inicial a las 14 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a las 14 semanas
Pulso en lpm
Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a las 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial de TNF-alfa a las 14 semanas
Muestra de suero para determinar TNF alfa (Biomarcador inflamatorio)
Cambio desde la concentración inicial de TNF-alfa a las 14 semanas
Concentración de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial de MDA a las 14 semanas
Muestra de suero para determinar MDA (marcador de estrés oxidativo)
Cambio desde la concentración inicial de MDA a las 14 semanas
Razón normalizada internacional
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de INR de referencia a las 14 semanas
Muestra de sangre para determinar el nivel de INR para aquellos pacientes que reciben anticoagulantes
Cambio desde el nivel de INR de referencia a las 14 semanas
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la concentración de ferritina inicial a las 14 semanas
Ferritina sérica para aquellos pacientes con sospecha de anemia o que estén anémicos.
Cambio con respecto a la concentración de ferritina inicial a las 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHDIRB2020110301 REC#120

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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