前立腺癌に対する根治的前立腺切除術後の生化学的再発患者におけるレズビルタミド
2023年3月2日 更新者：Hongqian Guo、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
前立腺癌に対する根治的前立腺切除術後の生化学的再発患者におけるレズビルタミドの有効性と安全性：前向き多施設研究
根治的前立腺全摘除術後に生化学的に前立腺特異抗原（PSA）が持続する前立腺癌患者において、レズビルタミドとアンドロゲン除去療法（ADT）および標準的なサルベージ放射線療法（SRT）との併用、またはレズビルタミドとADTとの併用の有効性と安全性を評価する（RP）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongqian Guo, PhD
- 電話番号：+86-13605171690
- メール：dr.ghq@nju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shun Zhang, MD
- 電話番号：+86-15050589789
- メール：explorershun@126.com
研究場所
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Jiangsu Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Qing Zou
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
主な包含基準:
- 年齢 40 歳以上、男性。
- -前立腺腺癌の組織学的診断が確認された患者。
- 病理学的にリンパ節陰性（pN0）または病理学的にリンパ節を評価できない（pNx）;
- -根治的前立腺切除術（RP）後8週間以内にPSAが0.1ng / ml未満で、少なくとも6か月間維持された患者;
- 生化学的再発（絶対値> 0.2ng / mlでPSAが2回連続して上昇し、時間間隔が2週間以上離れている）および従来の画像検査（骨スキャンおよびCT / MRIスキャン）で局所再発または遠隔転移病変がない;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0〜1;
- 推定余命は10年以上。
適切な検査パラメータ
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板数 (PLT) ≥ 100 x 10^9/L
- ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L
- -血清クレアチニン（Cr）≤1.5 x正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス> 50 ml /分。
- -総ビリルビン（TBIL）≤1.5 x ULN。
- -グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）またはグルタミン酸アラニントランスアミナーゼ（ALT / SGPT）レベル≤2.5 x ULN。
- -国際正規化比（INR）≤1.5、プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5 ×ULN。
- -左心室駆出率（LVEF）≧50%。
- -プロトコルを遵守できる患者。 アーム 1 の被験者は救援放射線療法を受けることが提案されていますが、アーム 2 の被験者は放射線療法に適していないか、放射線療法を拒否しています。
- 署名されたインフォームドコンセント。
主な除外基準:
- -以前のホルモン療法（抗アンドロゲンまたはゴナドトロピン放出ホルモン）または骨盤への以前の放射線療法。
- -PSAが2 ng / mlを超える術後の生化学的再発。
- -神経内分泌分化または小細胞の特徴を含む術後病理。
- -過去3年間の前立腺癌以外の以前の悪性腫瘍。
以下のいずれかの病歴：
- 発作または発作の素因となる可能性のある既知の状態
- -重度または不安定な狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例、肺塞栓症、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害）、または臨床的に重大な心室性不整脈 入国前6か月以内。
- 活動性感染症（例，ヒト免疫不全ウイルス［HIV］またはウイルス性肝炎）
- -治験責任医師の意見では、患者が試験に参加することを望ましくないものにする、その他の深刻なまたは制御されていない病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レズビルタミド +ADT+ SRT
レズビルタミドと ADT を 6 サイクル (各サイクル 28 日間) 併用し、標準治療に従って救援放射線療法 (SRT) を併用
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80mgの仕様。経口、1日1回
他の名前：
アンドロゲン除去療法（ADT）、各被験者が使用するADTは治験責任医師によって決定され、投与量と投与頻度は処方情報と一致します
標準治療によるSRT（66.6～72グレイが前立腺床に、必要に応じて骨盤に～50.4グレイ）
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実験的：レズビルタミド +ADT
レズビルタミドと ADT を 12 サイクル (各サイクル 28 日間)
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80mgの仕様。経口、1日1回
他の名前：
アンドロゲン除去療法（ADT）、各被験者が使用するADTは治験責任医師によって決定され、投与量と投与頻度は処方情報と一致します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の生化学的無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
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アーム 1 では、生化学的進行は、確認された前立腺特異抗原 (PSA) が 0.2 ナノグラム/ミリリットル (ng/ml) より大きい (>) と定義されます。
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24ヶ月
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3年間の生化学的無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
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アーム 2 では、生化学的進行は確認された PSA が 0.2 ng/ml より大きい (>) と定義されます (時間間隔は 2 週間を超える必要があります)。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
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侵入から何らかの原因による生化学的進行または死亡までの時間。
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36ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
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侵入から生化学的進行または放射線学的に確認された進行性疾患または何らかの原因による死亡までの時間。
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36ヶ月
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無転移生存期間 (MFS)
時間枠：36ヶ月
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侵入から放射線学的に確認された転移疾患または何らかの原因による死亡までの時間。
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36ヶ月
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FACT-P スコアによって決定される生活の質
時間枠：ベースラインで、3 か月、6 か月、3 か月ごと、最大 3 年間
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) スコアによって決定される生活の質
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ベースラインで、3 か月、6 か月、3 か月ごと、最大 3 年間
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EPIC-26アンケートで決定された生活の質
時間枠：ベースラインで、3 か月、6 か月、3 か月ごと、最大 3 年間
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Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) アンケートによって決定される生活の質
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ベースラインで、3 か月、6 か月、3 か月ごと、最大 3 年間
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有害事象の数
時間枠：36ヶ月
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有害事象の数
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36ヶ月
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テストステロンの回復期間
時間枠：36ヶ月
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テストステロンの回復期間
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36ヶ月
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テストステロンが 50 ng/dl を超えるまで回復するまでの時間
時間枠：36ヶ月
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テストステロンが 50 ng/dl を超えるまで回復するまでの時間
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36ヶ月
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テストステロンが 300 ng/dl を超えるまで回復するまでの時間
時間枠：36ヶ月
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テストステロンが 300 ng/dl を超えるまで回復するまでの時間
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chief physician of Department of Urology、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2027年3月1日
研究の完了 (予想される)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。