Rezvilutamida en pacientes con recidiva bioquímica tras prostatectomía radical por cáncer de próstata

Principales Criterios de Inclusión:

1. Edad ≥ 40 años, masculino.
2. Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata.
3. nodo patológico negativo (pN0) o no se puede evaluar patológicamente el ganglio (pNx);
4. Pacientes con PSA < 0,1 ng/ml dentro de las 8 semanas posteriores a la prostatectomía radical (PR) y mantenida durante al menos 6 meses;
5. Recurrencia bioquímica (dos aumentos consecutivos en el PSA con valores absolutos > 0,2 ng/ml, el intervalo de tiempo ≥ 2 semanas de diferencia) y sin recurrencia local o lesiones metastásicas distantes en imágenes convencionales (gammagrafía ósea y tomografía computarizada/resonancia magnética);
6. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1;
7. Esperanza de vida estimada >10 años;

8. Parámetros de laboratorio adecuados

   • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 x 10^9/L
   • Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L
   • Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 x límite superior de lo normal (LSN) o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min.
   • Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 x LSN.
   • Niveles de transaminasa glutámico oxaloacética (AST/SGOT) o glutámico alanina transaminasa (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x LSN.
   • Razón internacional normalizada (INR) ≤1,5, tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤1,5 x ULN.
   • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%.
9. Pacientes capaces de cumplir con el protocolo. Se propone que los sujetos del brazo 1 reciban radioterapia de rescate, mientras que los sujetos del brazo 2 no son aptos para la radioterapia o la rechazan.
10. Consentimiento informado firmado.

Principales Criterios de Exclusión:

1. Terapia hormonal previa (antiandrógenos u hormona liberadora de gonadotropina) o radioterapia pélvica previa.
2. Recurrencia bioquímica postoperatoria con PSA > 2 ng/ml.
3. Patología postoperatoria que contiene diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas.
4. Neoplasia maligna previa distinta del cáncer de próstata en los últimos tres años.

5. Historial de cualquiera de los siguientes:

   • Convulsión o condición conocida que puede predisponer a la convulsión
   • Angina grave o inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, incluidos los ataques isquémicos transitorios) o arritmias ventriculares clínicamente significativas en los 6 meses anteriores al ingreso.
   • Infección activa (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH] o hepatitis viral)
6. Cualquier otra enfermedad grave o no controlada que, a juicio del investigador, haga indeseable que el paciente participe en el ensayo.