Rezvilutamid olyan betegeknél, akiknél a prosztatarák radikális prosztatektómiája után biokémiai kiújulás következett be

Fő felvételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 40 év, férfi.
2. Szövettanilag megerősített prosztata adenokarcinóma diagnózisú betegek.
3. kórosan csomó-negatív (pN0) vagy kórosan csomópont nem értékelhető (pNx);
4. Azoknál a betegeknél, akiknél a PSA < 0,1 ng/ml a radikális prosztatektómia (RP) után 8 héten belül, és legalább 6 hónapig fennmaradt;
5. Biokémiai kiújulás (a PSA két egymást követő emelkedése > 0,2 ng/ml abszolút értékekkel, az időintervallum ≥ 2 hét különbséggel) és nincs lokális kiújulás vagy távoli metasztatikus elváltozás a hagyományos képalkotáson (csontvizsgálat és CT/MRI vizsgálat);
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 1-ig;
7. Becsült várható élettartam >10 év;

8. Megfelelő laboratóriumi paraméterek

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Thrombocytaszám (PLT) ≥ 100 x 10^9/L
   • Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L
   • A szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy a kreatinin-clearance > 50 ml/perc.
   • Összes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x ULN.
   • A glutamin-oxálecetsav-transzamináz (AST/SGOT) vagy a glutamin-alanin-transzamináz (ALT/SGPT) szintje ≤ 2,5 x ULN.
   • Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5, protrombin idő (PT) és aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤1,5 x ULN .
   • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%.
9. A protokollnak megfelelni tudó betegek. Az 1. ágba tartozó alanyok mentési sugárterápiában részesülnek, míg a 2. kar alanyai nem alkalmasak sugárkezelésre, vagy elutasítják azt.
10. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Fő kizárási kritériumok:

1. Korábbi hormonterápia (antiandrogének vagy gonadotropin-felszabadító hormon) vagy kismedencei sugárkezelés.
2. Posztoperatív biokémiai recidíva PSA > 2 ng/ml mellett.
3. Posztoperatív patológia, amely neuro-endokrin differenciálódást vagy kissejtes jellemzőket tartalmaz.
4. A prosztatarákon kívüli korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt három évben.

5. Az alábbiak bármelyikének története:

   • Roham vagy ismert állapot, amely hajlamosíthat a rohamra
   • Súlyos vagy instabil angina, szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, artériás vagy vénás thromboemboliás események (pl. tüdőembólia, cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), vagy klinikailag jelentős kamrai aritmiák a belépés előtt 6 hónapon belül.
   • Aktív fertőzés (pl. humán immunhiány vírus [HIV] vagy vírusos hepatitis)
6. Bármilyen egyéb súlyos vagy kontrollálatlan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos a beteg vizsgálatba való bevonását.