Rezwilutamid u pacjentów z nawrotem biochemicznym po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty

Główne kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 40 lat, mężczyzna.
2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka gruczołu krokowego.
3. patologicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych (pN0) lub patologicznie węzłów chłonnych nie można ocenić (pNx);
4. Pacjenci z PSA < 0,1 ng/ml w ciągu 8 tygodni po radykalnej prostatektomii (RP) i utrzymywani przez co najmniej 6 miesięcy;
5. Wznowa biochemiczna (dwa kolejne wzrosty PSA o wartości bezwzględne > 0,2 ng/ml, odstęp czasowy ≥ 2 tygodnie) oraz brak wznowy miejscowej lub zmian przerzutowych odległych w obrazowaniu konwencjonalnym (scyntygrafia kości i TK/MRI);
6. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
7. Szacunkowa długość życia >10 lat;

8. Odpowiednie parametry laboratoryjne

   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 x 10^9/l
   • Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/l
   • Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny > 50 ml/min.
   • Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 x GGN.
   • Poziom transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST/SGOT) lub transaminazy glutaminowo-alaninowej (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x GGN.
   • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5 x GGN .
   • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
9. Pacjenci zdolni do przestrzegania protokołu. Pacjentom z ramienia 1 proponuje się radioterapię ratunkową, podczas gdy pacjenci z ramienia 2 nie kwalifikują się do radioterapii lub odmawiają jej.
10. Podpisana świadoma zgoda.

Główne kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsza terapia hormonalna (antyandrogeny lub hormon uwalniający gonadotropiny) lub wcześniejsza radioterapia miednicy.
2. Pooperacyjny nawrót biochemiczny z PSA > 2 ng/ml.
3. Patologia pooperacyjna obejmująca różnicowanie neuroendokrynne lub cechy małych komórek.
4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż rak prostaty w ciągu ostatnich trzech lat.

5. Historia któregokolwiek z poniższych:

   • Napad lub znany stan, który może predysponować do napadu
   • Ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zatorowość płucna, incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające ataki niedokrwienne) lub klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem.
   • Aktywna infekcja (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] lub wirusowe zapalenie wątroby)
6. Każda inna poważna lub niekontrolowana choroba, która w opinii badacza sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.