Rezvilutamide bij patiënten met biochemisch recidief na radicale prostatectomie voor prostaatkanker

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Leeftijd ≥ 40 jaar, man.
2. Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van prostaatadenocarcinoom.
3. pathologisch kliernegatief (pN0) of pathologisch klier niet te beoordelen (pNx);
4. Patiënten met PSA < 0,1 ng/ml binnen 8 weken na radicale prostatectomie (RP) en gehandhaafd gedurende ten minste 6 maanden;
5. Biochemisch recidief (twee opeenvolgende stijgingen van PSA met absolute waarden > 0,2 ng/ml, het tijdsinterval ≥ 2 weken uit elkaar) en geen lokaal recidief of metastatische laesies op afstand op conventionele beeldvorming (botscan en CT/MRI-scan);
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 1;
7. Geschatte levensverwachting >10 jaar;

8. Adequate laboratoriumparameters

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 x 10^9/L
   • Hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L
   • Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring > 50 ml/min.
   • Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 x ULN.
   • Glutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT) of glutaminezuuralaninetransaminase (ALT/SGPT) niveaus ≤ 2,5 x ULN.
   • Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5, protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)≤1,5 x ULN.
   • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.
9. Patiënten kunnen zich aan het protocol houden. Proefpersonen uit arm 1 wordt voorgesteld om bestralingstherapie te ondergaan, terwijl proefpersonen uit arm 2 niet geschikt zijn voor radiotherapie of deze weigeren.
10. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Eerdere hormonale therapie (antiandrogenen of gonadotropine releasing hormoon) of eerdere radiotherapie van het bekken.
2. Postoperatief biochemisch recidief met PSA > 2 ng/ml.
3. Postoperatieve pathologie met neuro-endocriene differentiatie of kleincellige kenmerken.
4. Eerdere maligniteit anders dan prostaatkanker in de afgelopen drie jaar.

5. Geschiedenis van een van de volgende:

   • Inbeslagname of bekende aandoening die vatbaar kan zijn voor een inbeslagname
   • Ernstige of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), of klinisch significante ventriculaire aritmieën binnen 6 maanden voorafgaand aan binnenkomst.
   • Actieve infectie (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV] of virale hepatitis)
6. Elke andere ernstige of ongecontroleerde ziekte die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.