Резвилутамид у пациентов с биохимическим рецидивом после радикальной простатэктомии по поводу рака предстательной железы

Основные критерии включения:

1. Возраст ≥ 40 лет, мужчина.
2. Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом аденокарциномы предстательной железы.
3. патологически узел-отрицательный (pN0) или патологически узел не может быть оценен (pNx);
4. Пациенты с уровнем ПСА < 0,1 нг/мл в течение 8 недель после радикальной простатэктомии (РП) и сохраняющимся в течение не менее 6 месяцев;
5. Биохимический рецидив (два последовательных повышения уровня ПСА с абсолютными значениями > 0,2 нг/мл, временной интервал ≥ 2 недель) и отсутствие локального рецидива или отдаленных метастатических поражений при традиционной визуализации (сканирование костей и КТ/МРТ);
6. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1;
7. Расчетная продолжительность жизни >10 лет;

8. Адекватные лабораторные параметры

   • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/л
   • Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100 x 10^9/л
   • Гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л
   • Креатинин сыворотки (Кр) ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) или клиренс креатинина > 50 мл/мин.
   • Общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5 x ULN.
   • Уровни глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (AST/SGOT) или глутаминовой аланинтрансаминазы (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN.
   • Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5, протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5 х ВГН.
   • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%.
9. Пациенты, способные соблюдать протокол. Субъектам из группы 1 предлагается пройти спасательную лучевую терапию, в то время как субъекты из группы 2 не подходят для лучевой терапии или отказываются от нее.
10. Подписанное информированное согласие.

Основные критерии исключения:

1. Предшествующая гормональная терапия (антиандрогены или гонадотропин-рилизинг-гормон) или предшествующая лучевая терапия органов малого таза.
2. Послеоперационный биохимический рецидив с уровнем ПСА > 2 нг/мл.
3. Послеоперационная патология, содержащая нейроэндокринную дифференцировку или мелкоклеточные признаки.
4. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме рака предстательной железы, в течение последних трех лет.

5. История любого из следующего:

   • Припадок или известное состояние, которое может предрасполагать к приступу
   • Тяжелая или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, артериальная или венозная тромбоэмболия (например, легочная эмболия, нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки) или клинически значимые желудочковые аритмии в течение 6 месяцев до включения.
   • Активная инфекция (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] или вирусный гепатит)
6. Любое другое серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает нежелательным участие пациента в исследовании.