Rezvilutamid hos pasienter med biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi for prostatakreft

Hovedinkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 40 år, mann.
2. Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av prostataadenokarsinom.
3. patologisk node-negativ (pN0) eller patologisk node kan ikke vurderes (pNx);
4. Pasienter med PSA < 0,1 ng/ml innen 8 uker etter radikal prostatektomi (RP) og vedlikeholdt i minst 6 måneder;
5. Biokjemisk residiv (to påfølgende økninger i PSA med absolutte verdier > 0,2 ng/ml, tidsintervallet ≥ 2 ukers mellomrom) og ingen lokal residiv eller fjernmetastatiske lesjoner på konvensjonell avbildning (beinskanning og CT/MR-skanning);
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1;
7. Estimert forventet levealder >10 år;

8. Tilstrekkelige laboratorieparametere

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Blodplateantall (PLT) ≥ 100 x 10^9/L
   • Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L
   • Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance > 50 ml/min.
   • Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x ULN.
   • Nivåer av glutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT) eller glutaminalanintransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN.
   • Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT)≤1,5 x ULN .
   • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
9. Pasienter i stand til å overholde protokollen. Pasienter i arm 1 foreslås å motta strålebehandling med berging, mens forsøkspersoner i arm 2 ikke er egnet for eller avslår strålebehandling.
10. Signert informert samtykke.

Hovedekskluderingskriterier:

1. Tidligere hormonbehandling (antiandrogener eller gonadotropinfrigjørende hormon) eller tidligere strålebehandling mot bekken.
2. Postoperativt biokjemisk residiv med PSA > 2 ng/ml.
3. Postoperativ patologi som inneholder nevro-endokrin differensiering eller småcelletrekk.
4. Tidligere malignitet annet enn prostatakreft de siste tre årene.

5. Historien om noen av følgende:

   • Anfall eller kjent tilstand som kan disponere for anfall
   • Alvorlig eller ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske angrep), eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier innen 6 måneder før inntreden.
   • Aktiv infeksjon (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV] eller viral hepatitt)
6. Enhver annen alvorlig eller ukontrollert sykdom som etter utrederens oppfatning gjør det uønsket for pasienten å gå inn i rettssaken.